Vydání 4/2023

[8] Podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění . Pro schválení úhrady zdravotní služby je tedy třeba současně splnit tři podmínky: a) jedná se o zdravotní službu jinak nehrazenou; b) jedná se o zdravotní službu, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu žadatele; c) případ je výjimečný.

[9] Mezi stěžovatelem a žalovanou pojišťovnou není sporné splnění první podmínky, tedy jedná se o zdravotní službu jinak nehrazenou. Sporné zůstávají podmínky „jediné možnosti léčby“ a „výjimečnosti případu“. Nejvyšší správní soud se nejprve zabýval otázkou, zda je požadované léčivo jedinou možností léčby (část ), poté výjimečností případu (část ).

[10] Podle žalované pojišťovny není požadovaný léčivý přípravek jedinou možností z hlediska stěžovatelova zdravotního stavu. Stěžovatel s tím nesouhlasí.

[11] Úvodem je vhodné připomenout, že soudy nemají odborné lékařské znalosti, na jejichž základě by mohly samy činit lékařské závěry. Musí vycházet z dostatečně průkazných odborných podkladů a závěrů (rozsudek NSS ze dne 12. 12. 2019, čj. 9 Ads 214/2018-63, č. 3984/2020 Sb. NSS, bod 33; podobně rozsudek ze dne 27. 3. 2020, čj. 5 Ads 131/2018-53, bod 53). Vhodné podklady pro prokázání svých tvrzení mohou během řízení samozřejmě obstarávat obě strany. Za zjištění skutkového stavu, o kterém nejsou důvodné pochybnosti a které je dostatečné pro rozhodnutí ve věci, odpovídá žalovaná jako správní orgán příslušný k rozhodování o splnění podmínek mimořádné úhrady léčivého přípravku podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění (§ 3 správního řádu).

[12] Nejvyšší správní soud souhlasí se závěrem městského soudu, že primárně je třeba zohlednit především odborné lékařské stanovisko ošetřujícího lékaře, který je schopen na základě bezprostřední znalosti zdravotního stavu pacienta rozhodnout o indikaci léčby (srov. již citovaný rozsudek čj. 5 Ads 131/2018-53, bod 61, podobně rozsudky NSS ze dne 30. 11. 2022, čj. 8 Ads 111/2021-46, bod 41, a ze dne 29. 11. 2019, čj. 5 Ads 28/2018-58, bod 27). To nevylučuje, aby žalovaná na základě dostatečných argumentů názor ošetřujícího lékaře o jediné možnosti léčby vyvrátila a nabídla takové alternativy, které vyloučí možnost výjimečné úhrady požadovaného léčivého přípravku podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění (shodně body 31 a 32 napadeného rozsudku městského soudu).

[13] Při rozhodování o nároku dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění je tedy třeba vždy zvažovat individuální zdravotní stav žadatele a je třeba dostát požadavku na hodnocení okolností každého jednotlivého případu (již citovaný rozsudek čj. 5 Ads 131/2018-53, bod 48, nebo rozsudek NSS ze dne 21. 1. 2020, čj. 5 Ads 228/2019-81, č. 3991/2020 Sb. NSS, bod 62).

[14] Nejvyšší správní soud již vysvětlil, že podmínka „jediné možnosti léčby“ je splněna i v případě nemožnosti aplikace léčiva hrazeného z veřejného zdravotního pojištění z důvodu nesnášenlivosti žadatele (pacienta) k tomuto hrazenému léčivu (rozsudek čj. 5 Ads 28/2018-58, bod 30, dle něhož pojem „jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“ „“, podobně v bodě 33 tamtéž; též rozsudek čj. 5 Ads 228/2019-81, bod 60).

[15] Nejvyšší správní soud nemůže než dospět k závěru, že žalovaná pojišťovna podmínku „jediné možnosti léčby“ dostatečně neposoudila. K tomuto závěru vedly Nejvyšší správní soud následující úvahy.

[16] U stěžovatele se nejedná o první setkání s rakovinou. Poprvé byl léčen z nádoru ledviny v roce 2014, kdy podstoupil dvouměsíční cyklus radikální chemoradioterapie. Rakovina poté na sedm let odezněla, vrátila se však na sklonku roku 2021 v podobě, ze které se stěžovatel v současnosti léčí (nádor nosohltanu). Ošetřující lékařka předepsala v první fázi nynější léčby chemoterapii složenou z látek cisplatina a gemcitabin. Ačkoli předepsaná chemoterapie na nádor účinkovala, po třech dávkách první fáze musela být přerušena, neboť se objevila toxicita zhoršující především stěžovatelovy sluchové funkce (při pokračování v chemoterapii dokonce stěžovateli hrozilo úplné ohluchnutí). Právě toxicita jako důsledek chemoterapie a s ní spojená hrozba úplného ohluchnutí vedla stěžovatelovu ošetřující lékařku k předložení žádosti o úhradu léku Opdivo (vše souhrnně uvedeno v lékařské zprávě ze dne 29. 9. 2021, která je součástí správního spisu). Pro úplnost ke stěžovatelově zdravotnímu stavu je třeba dodat, že chirurgický zákrok ucha podstoupil již v roce 2013, jedná se tedy o dlouhodobější problém, který je prohlubován v důsledku chemoterapie (z lékařské zprávy z vyšetření ORL ze dne 9. 11. 2021 rovněž založené ve správním spisu vyplývá, že stěžovatel již tehdy trpěl celkovou 60% ztrátou sluchu, resp. 50% ztrátou sluchu na pravém uchu a 91% ztrátou sluchu na levém uchu). Nádor nosohltanu nelze stěžovateli chirurgicky odstranit, je vyloučena radioterapie (stěžovatel dostal maximální dávky v roce 2014 při léčbě první rakoviny) a chemoterapie v původním složení látek vedla ke zhoršení sluchu s hrozbou úplného ohluchnutí. Zbývají tedy dvě možnosti – chemoterapie v jiném složení látek, která nepovede k toxicitě, resp. povede k toxicitě mírnější, či imunoterapie léčivem, který chce stěžovatel (a který navrhuje stěžovatelova ošetřující lékařka).

[17] Žalovaná pojišťovna i městský soud dospěly k závěru, že je možné pokračovat v léčbě chemoterapií složenou z jiných látek, stěžovatel však s tím nesouhlasí. Nejvyšší správní soud shledal odůvodnění žalované nedostatečným.

[18] V bodu [14] výše Nejvyšší správní soud vysvětlil, že skutečnost odůvodňující mimořádnou úhradu léčivého přípravku je i nemožnost aplikace léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění pro nesnášenlivost žadatele (pacienta) na tento hrazený přípravek. Primárním důvodem, proč stěžovatel podal žádost o úhradu léčivého přípravku jinak nehrazeného, byla právě jeho nesnášenlivost na původní chemoterapii (zhoršení sluchové funkce a hrozba úplného ohluchnutí). Podle názoru stěžovatelovy ošetřující lékařky představuje imunoterapie požadovaným léčivým přípravkem pro stěžovatele šetrnější a bezpečnější možnost léčby. Má za cíl především vyloučit, resp. minimalizovat toxicitu a s ní související komplikace za současného zachování stejné účinnosti léčby jako původní chemoterapie.

[19] již vysvětlila, že splnění podmínky „jediné možnosti léčby“ dopadá i na případy, kdy možnost spočívá v účinnější léčbě, a to i pokud existuje jiná, byť méně účinná léčba hrazená zdravotní pojišťovnou (rozsudky čj. 5 Ads 28/2018-58, bod 33, a čj. 5 Ads 228/2019-81, bod 60). Ovšem rovněž bezpečnost léčby je jednou ze složek účinnosti léčby v širším slova smyslu. Výklad, dle kterého je možné shledat splnění podmínky „jediné možnosti léčby“ v její bezpečnosti pro individuálního žadatele (pacienta), tudíž odpovídá výkladu podmínky jediné možnosti léčby dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, jak jej Nejvyšší správní soud podal v dřívější judikatuře.

[20] Právě odůvodnění závěru, zdali je stěžovatelem požadovaný lék v jeho individuální situaci ve vztahu k jeho zdraví bezpečnější, Nejvyšší správní soud v rozhodnutí žalované postrádá, proto je podle názoru Nejvyššího správního soudu třeba rozhodnutí žalované zrušit a věc jí vrátit k dalšímu řízení.

[21] Nejvyšší správní soud nemůže žalované upřít, že se v rozhodnutí vypořádala s otázkou účinnosti léčby ve smyslu toho, zdali je stěžovatelem požadovaný léčivý přípravek účinnější v léčbě nádoru nosohltanu než chemoterapie. Žalovaná se vypořádala se studiemi předloženými ošetřující lékařkou stěžovatele, dále předložila svůj vlastní závěr vycházející především ze studie Keynote 122 (klinická studie zkoumající účinnost léčby nádoru nosohltanu lékem s podobnými účinky jako stěžovatelem požadovaný léčivý přípravek oproti chemoterapii) a NCCN Guidelines (doporučené postupy vydávané předními americkými odborníky pro oblast léčby onkologických onemocnění), podle kterých má stěžovatelem požadovaný lék účinnost 2b, zatímco chemoterapie složená z jiných látek účinnost 2a (tedy vyšší). Na základě toho žalovaná dospěla k závěru, že není prokázáno, že by stěžovatelem požadovaný lék byl účinnější než chemoterapie v jiném složení látek (shodně srov. bod 34 rozsudku městského soudu a tomu odpovídající pasáže rozhodnutí žalované).

[22] Nejvyšší správní soud však znovu připomíná, že primárním impulsem pro požadavek úhrady léčiva bylo, že požadované léčivo mělo být bezpečnější ve vztahu k zhoršujícímu se zdravotnímu stavu stěžovatele (především k již popsaným sluchovým obtížím). Žalovaná se však touto otázkou zabývala jen velmi obecně, čímž nesplnila a zjištění skutkového stavu bez důvodných pochybností.

[23] V prvostupňovém rozhodnutí se žalovaná porovnáním požadovaného léčiva a chemoterapie složené z jiných látek z hlediska bezpečnosti zabývala pouze v jediném odstavci na s. 5 rozhodnutí, ve kterém obecně uvedla pět jiných látek, které dle jejího názoru u stěžovatele přicházejí v úvahu při pokračování léčby chemoterapií. Dále k těmto látkám pouze obecně uvedla, že toxicita těchto látek je minimální, případně nízká. Z rozhodnutí není patrné, o jaké podklady žalovaná tento závěr opřela (o studii Keynote 122 a dokument NCCN Guidelines opřela pouze účinnost obou alternativ, nikoli jejich bezpečnost), z rozhodnutí navíc ani není zřejmé, jakým způsobem žalovaná zohlednila individuální zdravotní stav stěžovatele.

[24] Revizní komise žalované odůvodnění v tomto směru nijak nedoplnila. V odůvodnění žalovaná opět uvádí obecné závěry typu: „ [látek přicházejících v úvahu při léčbě – pozn. NSS] toxicita“ (bod 16 rozhodnutí). V tomto rozhodnutí Nejvyšší správní soud navíc shledal pasáže, které spíše svědčí o větší škodlivosti chemoterapie i v případě složení z jiných cytostatických látek a které tedy spíše prohlubují otazníky ohledně přesvědčivosti a dostatečnosti závěrů žalované. Žalovaná např. v bodu 27 uvedla: „.“ Tento závěr žalovaná zopakovala i v bodu 57, kde uvedla: „ [mezi tzv. checkpoint inhibitory patří i stěžovatelem požadovaný léčivý přípravek – pozn. NSS] […].“

[25] Revizní komise žalované reagovala na námitku nedostatečně individuální analýzy v úvahu přicházejících alternativ prostým odkazem na internetové stránky, na kterých je možné dohledat profil toxicity jednotlivých v úvahu přicházejících látek (bod 32 rozhodnutí žalované). Nejvyšší správní soud již výše uvedl, že právě vyhodnocení profilu toxicity jednotlivých v úvahu přicházejících látek představovalo stěžejní otázku nynější věci. Toto posouzení tedy měla provést právě žalovaná, a to ve spojení s individuálními okolnostmi stěžovatelova případu (zdravotního stavu a historie jeho léčby). Odkaz na internetové stránky, na kterých si stěžovatel snad mohl dohledat jednotlivé profily toxicity, nemůže dostát požadavkům řádného odůvodnění správního rozhodnutí.

[26] Z výše popsaných skutkových okolností je zřejmé, že stěžovatel trpí závažným onemocněním. Současně ho postihly komplikace jako vedlejší účinek původní chemoterapie. Ochrana lidského života prostřednictvím lékařské péče je jedna ze stěžejních hodnot českého ústavního pořádku (čl. 31 Listiny základních práv a svobod). Je tedy legitimní při rozhodování o takto závažné záležitosti klást na správní orgány odpovídající požadavky ohledně kvality a šíře odůvodnění jejich rozhodnutí. Naplnění tohoto požadavku však Nejvyšší správní soud v nynějším případě neshledal. Žalovaná navíc disponuje odpovídajícím odborným aparátem, který musí být schopen vypracovat odpovídající a dostatečné odůvodnění rozhodnutí.

[27] Přístup Nejvyššího správního soudu v nynější věci odpovídá judikatuře. Odkázat lze například na již vícekrát citovaný rozsudek čj. 8 Ads 111/2021-46, ve kterém Nejvyšší správní soud dospěl s odkazem na taktéž již citovaný rozsudek čj. 5 Ads 228/2019-81 ke shodnému závěru, že se „ [VZP – pozn. NSS] […] .“ (bod 40).

[28] Z uvedených důvodů dospěl Nejvyšší správní soud k závěru o důvodnosti prvního okruhu kasačních námitek. Žalovaná se nedostatečně zabývala posouzením otázky, zda je stěžovatelem požadovaný léčivý přípravek s ohledem na jeho zdravotní stav bezpečnější než látky přicházející v úvahu při léčbě chemoterapií. Právě větší bezpečnost (a nikoli větší účinnost) však byla prvotním impulzem k podání žádosti o úhradu léčivého přípravku jinak ze zdravotního pojištění nehrazeného.

[29] Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že důvodná je i druhá stěžovatelova námitka. Žalovaná se nedostatečně vypořádala s posouzením výjimečnosti stěžovatelova případu.

[30] Ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění je mimořádným právním institutem, určeným pro úhradu zdravotní péče u tak mimořádného zdravotního stavu, který je výjimečný buď četností svého výskytu, nebo kombinací několika onemocnění, nebo je komplikován takovými potížemi, že pro léčbu nelze použít obvyklé léčebné postupy. Měl by být využíván jako výjimečný institut, nikoli jako plošné řešení (rozsudek čj. 5 Ads 28/2018-58, bod 32).

[31] V prvostupňovém rozhodnutí se žalovaná v pasáži věnující se výjimečnosti tohoto případu věnovala především obecné právní argumentaci. Odmítla, že by měla přihlédnout k rozhodovací praxi jiných zdravotních pojišťoven (které údajně podobným žádostem vyhovují), zdůraznila potřebu restriktivního výkladu § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalovaná též uvedla, že pro výjimečnost případu nehraje roli sociální situace žadatele (který pečuje o matku). Určité lékařské hodnocení stěžovatelova případu žalovaná nabídla v posledním odstavci na s. 9 rozhodnutí, ve kterém však vyšla především z obecných poznatků, které opět nedostatečně poměřila s individuální situací stěžovatele. V této pasáži navíc žalovaná opět spíše argumentovala účinností jiných látek přicházejících v úvahu při chemoterapii a jejich údajnou nízkou toxicitou. Jak však Nejvyšší správní soud vysvětlil výše, zdravotní stav a poměřování léčebných alternativ je předmětem zkoumání v prvé řadě v souvislosti s podmínkou jediné možnosti léčby.

[32] Nedostatečné vypořádání nenapravila ani revizní komise žalované. V pasážích rozhodnutí k otázce výjimečnosti stěžovatelova případu se žalovaná věnovala právní povaze stanoviska Ministerstva zdravotnictví (body 47 až 49), interpretaci Úmluvy o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.) a judikatury Evropského soudu pro lidská práva (body 50 až 54). V další části rozhodnutí (body 57 až 59) se žalovaná věnovala účinnosti stěžovatelem požadovaného léčivého přípravku, což je kritérium, která má být posouzeno především v souvislosti s podmínkou jediné možné léčby, nikoli výjimečnosti případu.

[33] Ze skutečně významných otázek se tak revizní komise žalované věnovala pouze skutečnosti, že výjimečnosti případu může odpovídat vzácnost samotného onemocnění (nízká četnost mezi pacienty na území Česka). Ani to však žalovaná uspokojivě neobjasnila. Namísto toho se žalovaná věnovala polemice o vlivu judikatury na její rozhodování a obecné definici vzácného onemocnění (bod 61). Nezodpověděla přitom ústřední otázku, zda se ve stěžovatelově případě jedná o vzácné onemocnění, či nikoli (srov. body 60 až 64 rozhodnutí žalované). Tuto možnost revizní komise přitom v jiné části rozhodnutí připustila, když uvedla, že „“ (bod 44 rozhodnutí žalované). Tento závěr žalovaná ostatně připustila již v prvostupňovém rozhodnutí, ve kterém na s. 4 uvedla, že použitá studie byla prováděna „“.

[34] Podle Nejvyššího správního soudu ovšem bylo ve věci dáno vícero skutečností, kterými se žalovaná při posouzení výjimečnosti případu měla zabývat; konkrétně:

• již v minulosti podstoupenou léčbou nádoru ledviny a z toho plynoucími omezenými možnostmi jiných léčebných postupů;

• původní léčbou chemoterapií složenou z látek cisplatina a gemcitabin, která musela být přerušena;

• problémy se sluchem;

• vzácností onemocnění v České republice.

[35] Žalovaná tedy dostatečně neodůvodnila naplnění sporných podmínek podmínky „jediné možnosti léčby“ a podmínky „výjimečnosti případu“. Proto je kasační stížnost důvodná a Nejvyšší správní soud zrušil rozsudek městského soudu (§ 110 odst. 1 s. ř. s.). S ohledem na důvody zrušení rozsudku zrušil i rozhodnutí revizní komise žalované pojišťovny. Podle § 110 odst. 2 písm. a) s. ř. s. pak vrátil věc revizní komisi žalované k dalšímu řízení.

[36] Žalovaná pojišťovna je vázána právním názorem vysloveným v tomto rozsudku. V dalším řízení znovu posoudí splnění podmínek „jediné možnosti léčby“ a „výjimečnosti případu“ a náležitě to odůvodní. Ohledně podmínky jediné možnosti zváží bezpečnost stěžovatelem požadovaného léčiva, resp. chemoterapie složené z jiných látek ve vztahu ke stěžovatelovu zdravotnímu stavu. Přitom představí konkrétní úvahy o jednotlivých léčebných postupech (látek chemoterapie) ve vztahu ke stěžovatelovu případu, nespokojí se pouze s obecným výčtem v úvahu přicházejících alternativních látek a obecným závěrem, že tyto látky mají nízkou toxicitu. Ohledně posouzení výjimečnosti případu se žalovaná zaměří na všechny podstatné skutečnosti, které náležitě posoudí. Nejvyšší správní soud opakuje, že jádrem řízení jsou lékařské otázky, za jejichž řádné posouzení je odpovědná žalovaná jako správní orgán vybavený odpovídajícím odborným aparátem. Každý případ musí dostatečně a individuálně zhodnotit a odůvodnit.