Vydání 3/2020

(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 1. 2020, čj. 5 Ads 228/2019-81)

Žalobce byl pojištěncem žalované. Od roku 2012 byl v péči Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, neboť mu byl diagnostikován zhoubný melanom v oblasti temene hlavy, který byl chirurgicky odoperován. Při vyšetření CT plic v roce 2016 bylo u žalobce zjištěno několik ložisek v pravé plíci, a proto prostřednictvím své ošetřující lékařky požádal o schválení léčby léčebným přípravkem Opdivo (dále jen „LP Opdivo“). Tuto žádost žalobce projednal s revizní lékařkou žalované E. B. a poté ji vzal zpět s tím, že úhrada LP Opdivo v 1. linii není možná, neboť pro tuto první systémovou terapii existuje LP Tafinlar ve formě tablet. U žalobce tak byla od června 2016 aplikována léčba tabletami Tafinlar, která přestala po 15 měsících účinkovat, což se projevilo po pravidelném vyšetření magnetickou rezonancí v podobě vícečetných metastáz na mozku. Žalobce se proto podle doporučení lékařů v říjnu 2017 podrobil zákroku na gama noži, po němž bylo nutné bezodkladně rozhodnout o navazující léčbě.

Žalobce vycházel z toho, že bude aplikována léčba LP Opdivo, nicméně shora jmenovanou revizní lékařkou žalované byl informován, že tato léčba není nově možná, neboť je oproti dřívějšímu stavu hrazena pouze v 1. linii, jak vyplývá z rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 21. 11. 2016 ve věci výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění LP Opdivo, u žalobce se však již jedná o léčbu ve 2. linii.

V návaznosti na to se žalobce ve své žádosti podané dne 19. 10. 2017 prostřednictvím ošetřující lékařky, M. A., specialistky dermatovenerologické kliniky Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, domáhal úhrady zdravotní služby – konkrétně poskytnutí LP Keytruda, event. LP Opdivo, který jinak není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Poukázal přitom na informace od ošetřující lékařky, jakož i na lékařské studie a na informace výrobců, z nichž je zcela zřejmé, že jiná léčba, např. chemoterapie, na léčbu metastáz po melanomu téměř nezabírá a řada pacientů ji ani nepodstupuje, protože neprodlužuje celkové přežití a její vedlejší účinky jsou devastující. Naopak imunologická léčba a konkrétně LP Keytruda, resp. LP Opdivo dávají vysokou naději pacientovi v případě, že jsou indikovány včas, dokud je tvorba metastáz ještě v zárodku. Přílohou žádosti žalobce byla mj. studie KEYNOTE-006 (Pembrolizumab ipilimumab for advanced melanoma: final overal survival results of multicentre, randomised, open-label phase 3 study), lékařská zpráva a žádanka ošetřující lékařky o schválení LP Keytruda s tímto odůvodněním: „.“

Rozhodnutím ze dne 1. 12. 2017, vydaným A. B., revizní lékařkou referátu kontroly a revize zdravotní péče regionální pobočky Praha, pobočky pro hl. město Prahu a Středočeský kraj, žalovaná žádost žalobce zamítla. Své rozhodnutí odůvodnila tím, že požadovaný LP Keytruda v dané klinické situaci nelze z prostředků veřejného zdravotního pojištění uhradit, neboť nesplňuje podmínky pro mimořádnou úhradu podle § 16 zákona o VZP. Podle žalované je pro zdravotní potíže žalobce k dispozici moderní imunoterapie ipilimumabem – LP Yervoy, který je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Současně žalovaná připustila, že dříve neexistovala možnost hradit LP Opdivo pro léčbu v 1. linii, tj. při zahájení léčby žalobce; nicméně na základě rozhodnutí vedení žalované mohla být do doby ukončení hodnocení ze strany SÚKL hrazena imunoterapie protilátkami proti PD1 receptoru – LP Opdivo ve 3. linii, po selhání hrazené cílené léčby BRAF inhibitory – LP Tafinlar (v 1. linii) a po selhání následné moderní imunoterapie LP Yervoy (v 2. linii). Následně došlo k ukončení hodnocení a stanovení podmínek úhrady SÚKL shora uvedeným rozhodnutím ze dne 21. 11. 2016 tak, že pro imunoterapii protilátkami proti PD1 receptoru, jimiž jsou nivolumab a pembrolizumab, je přiznána úhrada pouze pro léčbu nivolumabem – LP Opdivo v 1. linii, nikoli pro léčbu pembrolizumabem – LP Keytruda. Pro konkrétní 2. linii léčby po BFAF inhibitorech k žádné změně nedošlo a dle žalované lze v klinické situaci žalobce léčit právě LP Yervoy.

Proti rozhodnutí žalované podal žalobce odvolání, v němž zpochybnil především vhodnost léčby LP Yervoy (obsahujícím ipilimumab). LP Keytruda (obsahující pembrolizumab) podobně jako LP Opdivo (obsahující nivulomab) vykazuje v klinických studiích vyšší účinek a současně nižší toxicitu; navíc má jiný mechanismus účinku, neboť blokuje prostřednictvím receptoru PD-1 interakci mezi nádorovou buňkou a efektorovým lymfocytem, tj. účinkuje přímo ve fázi eliminace nádorové tkáně. Naproti tomu LP Yervoy působí nepřímo, prostřednictvím aktivace T-lymfocytů. LP Keytruda, resp. LP Opdivo tak představují jedinou reálnou terapeutickou možnost z pohledu léčby žalobce a záchrany jeho života, což žalovaná nijak nevyvrátila.

Rozhodnutím ze dne 19. 1. 2018, vydaným R. Z, ředitelem odboru zdravotní péče regionální pobočky Praha, pobočky pro hl. město Prahu a Středočeský kraj, žalovaná odvolání žalobce zamítla. Současně potvrdila své předchozí rozhodnutí s tím, že žalobce může využít jinou alternativu léčby hrazenou ze systému veřejného zdravotního pojištění – a sice léčbu LP Yervoy. Tvrzení žalobce ve vztahu k tomuto léčebnému přípravku žalovaná označila jako neprokázané a nepravdivé, přičemž poukázala zejména na odlišné dávkování pembrolizumabu při provádění žalobcem přiložené klinické studie KEYNOTE-006. Připomněla též, že podle národních doporučení (Modré knihy České onkologické společnosti) i mezinárodních pokynů (NCCN – Clinical Practice Guidelines in Oncology) se pro 2. linii léčby jako léčebné postupy uvádí: cytostatická chemoterapie nebo -PD1-protilátka nebo ipilimumab. Nelze tedy tvrdit, že situace žalobce je výjimečným případem a úhrada jím požadovaného léčebného přípravku představuje jedinou možnost léčby; podle žalované existují jiné srovnatelné alternativy léčby, a proto nelze proplatit požadovanou úhradu LP Keytruda.

Proti posledně uvedenému rozhodnutí žalované o odvolání žalobce podal žalobu, v níž uvedl, že žalovaná interpretuje právní úpravu příliš restriktivně, aniž by se důkladně zabývala individuálními skutkovými okolnostmi jeho případu. K podmínce výjimečnosti žalobce poznamenal, že její splnění spatřuje ve svém zdravotním stavu, předchozím průběhu léčby, vč. prvotního odmítnutí úhrady LP Opdivo, a časové souvislosti s rozhodnutím SÚKL ze dne 21. 11. 2016 o úhradě uvedeného léčebného přípravku v 1. linii. V této souvislosti uvedl, že byl vlastně v důsledku toho, že se o jeho další léčbě rozhodovalo v červnu 2016, znevýhodněn oproti pacientům, o jejichž léčbě se rozhodovalo v prosinci 2016, kdy již nabylo právní moci uvedené rozhodnutí SÚKL. Žalobce zpochybnil i závěr žalované, že léčba LP Yervoy představuje pro žalobce alternativu k léčbě LP Keytruda, resp. LP Opdivo. Zopakoval, že léčba LP Yervoy má výrazně nižší účinnost, je toxičtější a provází ji závažnější negativní vedlejší účinky; proto i podmínka neexistence alternativního léčivého přípravku byla v jeho případě naplněna.

Městský soud v Praze ve svém rozhodnutí ze dne 22. 5. 2019, čj. 8 Ad 6/2018-85, posoudil podanou žalobu jako důvodnou, zrušil obě napadená rozhodnutí žalované a věc jí vrátil k dalšímu řízení dle § 78 odst. 1, 3 a 4 s. ř. s. Nosné důvody () vztáhl právě k výše uvedeným dvěma podmínkám pro aplikaci § 16 odst. 1 zákona o VZP, jehož hypotéza stanoví: (i) podmínku výjimečnosti případu a (ii) podmínku toho, že poskytnutí určitého léčivého přípravku je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Ad (i) městský soud konstatoval, že výjimečnost případu není možné vyvozovat jen a pouze z nemožnosti využít alternativu léčby hrazenou ze systému veřejného zdravotního pojištění. Pojem výjimečnosti případu je pojmem širším, než aby se vztahoval výlučně ke zdravotnímu stavu pojištěnce – zde: žalobce. V jeho případě lze výjimečnost shledat – a to v postupu léčby žalobce z důvodu na straně žalované, neboť „[…] “ (bod 114. odůvodnění napadeného rozsudku). Podle městského soudu se tak žalobce může cítit oprávněně postupem žalované poškozen, v čemž lze spatřovat výjimečnost případu. Zcela jistě nelze po žalobci požadovat, aby se nechal opětovně léčit lékem, o kterém jeho ošetřující lékařka není přesvědčena, že je lékem účinným.

Ad (ii) městský soud uvedl, že tvrzení žalobce o vyšší účinnosti a nižší toxicitě LP Yervoy oproti LP Keytruda nebylo možno označit za „neprokázané a nepravdivé“, jako to učinila žalovaná s odkazem na odlišné dávkování užité v klinické studii KEYNOTE-006. Dle názoru městského soudu musely být žalované v době rozhodování o odvolání žalobce známy závěry SÚKL, které učinil v rozhodnutí ze dne 22. 12. 2017 ve věci výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění LP Keytruda, mj. to, že: „[…] “. Tuto skutečnost uvedenou v rozhodnutí SÚKL, které se zabývalo terapeutickou efektivitou žalobcem požadovaného léčebného prostředku, žalovaná nikterak nezohlednila, stejně jako to, „“ (bod 121. odůvodnění napadeného rozsudku). S ohledem na citované tedy městský soud dovodil, že lze dojít k závěru, že žalovanou hrazený LP Yervoy nemá stejný účinek jako požadovaný léčebný prostředek a že LP Keytruda je tedy jedinou možností léčby.

V závěru městský soud poukázal mj. na faktor času, který zde hraje důležitou roli, a uzavřel, že po žalobci nelze požadovat, aby na sobě opět vyzkoušel žalovanou navrhovanou léčbu, kterou jeho ošetřující lékařka nepovažuje za stejně účinnou – a to „[…]“. Žalovaná by měla vycházet z doporučení ošetřujícího lékaře, ledaže by byl během řízení jednoznačně prokázán opak, což se v dané věci nestalo.

Proti rozsudku městského soudu podala žalovaná (stěžovatelka) kasační stížnost. K podmínce výjimečnosti stěžovatelka poznamenala, že její splnění nelze spatřovat v postupu léčby či postoji k léčbě z její strany. Průběh schvalování léčby nevycházel z postoje stěžovatelky, nýbrž pouze z aktuálních kritérií pro úhradu léčivých přípravků ze zdravotního pojištění na základě rozhodnutí SÚKL. Tato kritéria byla respektována a odpovídala léčení onkologických onemocnění, které standardně probíhá tzv. v liniích, což lze zjednodušeně popsat tak, že není lhostejno, zda u pacienta byl nejdříve použit k léčbě léčivý přípravek A a následně po jeho případném selhání léčivý přípravek B, nebo byl použit nejdříve přípravek B a po něm přípravek A. Některé léčivé přípravky totiž mohou v těle pacienta vyvolat větší, nebo naopak menší citlivost k určitým přípravkům podaným následně. Jinými slovy, tzv. „předléčenost“ pacienta hraje zásadní roli, z čehož stěžovatelka vycházela. Nijak nezpochybnila původní snahu žalobce o úhradu LP Opdivo, nicméně připomněla, že v roce 2016 se nejednalo o hrazený léčebný přípravek; ten dle stěžovatelky v dané době představoval pro klinickou situaci žalobce, tj. 1. linii léčby, LP Tafinlar, na který ve 2. linii navazoval a navazuje LP Yervoy. Podle stěžovatelky se jedná o hrazenou léčbu, která byla pro žalobce vhodná a odpovídala dostupným poznatkům medicíny. Ze skutečnosti, že léčba LP Tafinlar s odstupem času selhala, resp. že po určité době se u žalobce jeho onemocnění opět vyskytlo, nelze dovozovat, že šlo o léčbu neúčinnou či méně účinnou, jak naznačuje městský soud.

Teprve poté, co byl u žalobce v 1. linii léčby nasazen LP Tafinlar, SÚKL schválil úhradu LP Opdivo v 1. linii a stanovil její podmínky – tzv. indikační omezení. Tyto podmínky by byl žalobce splňoval, pokud by platily v době, kdy původně o úhradu LP Opdivo požádal. Tak tomu ovšem nebylo a okolnosti schvalování úhrady rozhodně nelze považovat za důvody na straně stěžovatelky. Postupem stěžovatelky se žalobce nemůže cítit poškozen a nelze v něm ani spatřovat výjimečnost jeho případu. Nešlo o svévolné rozhodnutí stěžovatelky, ale o postup, při kterém nutně musela respektovat aktuální stav úhrad vycházející z rozhodnutí SÚKL. To platí i pro nyní posuzovaný případ, kdy žalobce podal v roce 2017 žádost o úhradu LP Keytruda, tedy léčivého přípravku obdobného LP Opdivo, který byl ovšem opět podle rozhodnutí SÚKL hrazen pouze v 1. linii léčby. Žalobce tedy v okamžiku podání žádosti nesplňoval aktuálně platné podmínky úhrady, které SÚKL stanovil, i když je možné konstatovat, že pokud by tyto podmínky platily v roce 2016, tak by je býval žalobce splňoval.

Pravomoc rozhodovat o úhradě léčivých přípravků a stanovit podmínky této úhrady je zákonem svěřena SÚKL; toto rozhodování probíhá formou správního řízení, jehož výstupem je správní rozhodnutí, a dle stěžovatelky je jeho přirozenou vlastností, že ho nelze uplatňovat retroaktivně. Fakt, že existuje datum, od něhož SÚKL stanoví léčivu úhradu a jeho léčba je pak následně léčbou hrazenou, zatímco předtím se jednalo o péči nehrazenou, není nijak výjimečný (jedná se o skutečnost, která má vždy dopad na celou skupinu pacientů, která by z takové léčby mohla profitovat). Podmínka výjimečnosti podle stěžovatelky musí mít úzkou vazbu ke zdravotnímu stavu pojištěnce a nedává volný prostor pro úvahu zdravotní pojišťovny, ani správního soudu. V rámci této úvahy nelze v žádném případě zohledňovat např. osobní poměry pojištěnce nesouvisející se zdravotní stránkou, jeho rodinnou či finanční situaci nebo subjektivní pocit nespravedlnosti, který zde zjevně akcentoval městský soud.

Podle stěžovatelky není splněna ani podmínka jediné možnosti léčby, neboť léčivým přípravkem, kterým mohl být žalobce léčen a který i v dané době byl hrazen z veřejného zdravotního pojištění, je LP Yervoy. Stěžovatelka poukázala na to, že léčba uvedeným přípravkem představuje vysoký standard a léčbu , která byla v době jejího rozhodování uváděna v klinické situaci žalobce vedle dalších možných léčebných postupů: cytostatické chemoterapie nebo -PD1-protilátkek – viz Modrá kniha České onkologické společnosti. Rovněž podle mezinárodních pokynů (NCCN – Clinical Practice Guidelines in Oncology) je pembrolizumab (LP Keytruda) na stejné úrovni jako léčba ipilimumabem (LP Yervoy) a cytostatiky. K naznačeným alternativám léčby se ošetřující lékařka žalobce nevyjadřovala a ani žalobcem předložená klinická studie nedokládá, že by LP Keytruda byla oproti LP Yervoy do té míry účinnější, že by se mělo jednat o léčbu unikátní, nesrovnatelnou s dosavadním standardem, jehož součástí je léčba prostřednictvím LP Yervoy.

Tento závěr neplyne podle stěžovatelky ani z rozhodnutí SÚKL ze dne 22. 12. 2017 ve věci výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění LP Keytruda, na němž svoji argumentaci založil městský soud. LP Keytruda nebo LP Opdivo nejsou léčivými přípravky s natolik unikátními vlastnostmi, že by v případě pacienta, u kterého přicházejí v úvahu, nebylo možné použít jako alternativu jiný léčivý přípravek. To dokládá i samotné rozhodnutí SÚKL ze dne 22. 12. 2017 o úhradě LP Keytruda, když tuto úhradu omezilo na 1. linii léčby, ačkoliv z medicínského hlediska připadá použití tohoto léčivého přípravku v úvahu i v 2. linii léčby, ve které se ostatně úhrady domáhá i žalobce. Navíc, i pokud by stěžovatelka připustila, že z odůvodnění rozhodnutí SÚKL vyplývá, že LP Keytruda má oproti LP Yervoy vyšší terapeutický účinek a nižší toxicitu, je podle ní nutné poukázat na rozsudek městského soudu ze dne 10. 1. 2018, čj. 10 Ad 19/2017-48, podle kterého samotná existence léčivého přípravku vykazujícího vyšší terapeutický účinek neznamená, že by v dané indikaci měla být rozhodující pro naplnění kritéria „jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“.

Podle stěžovatelky je nutno odlišovat léčbu jedinou možnou a léčbu nejvhodnější nebo nejlepší možnou (doporučenou ošetřujícím lékařem). Ze zdravotního pojištění přitom není vždy automaticky hrazen nejvyšší možný standard zdravotních služeb, ale pravidla úhrady se řídí tzv. principem nákladové efektivity, který lze stručně vyjádřit tak, že jeho cílem je, aby mohl být z dostupných finančních prostředků poskytnut co nejvyšší standard zdravotní péče co největšímu počtu pojištěnců. Tento princip je podrobně rozveden v § 15 odst. 8 zákona o VZP a promítá se zejména do činnosti SÚKL při rozhodování o úhradě léčivých přípravků a při stanovení podmínek této úhrady.

Žalobce poznamenal, že napadený rozsudek není primárně založen na posouzení skutečností, k nimž by bylo třeba odborných znalostí; to znamená, že městský soud nepochybil, pokud ve věci rozhodl, aniž si obstaral znalecký posudek. Podle žalobce § 16 zákona o VZP funkčně doplňuje pravidla úhrady zdravotních služeb a představuje velmi významné ustanovení mj. i proto, že systém schvalování úhrady zdravotní péče je relativně složitý a zdlouhavý. Rozhodnutí SÚKL o úhradě se značně opožďují za poznatky lékařské vědy a vývojem nových léčivých přípravků, pročež zdravotní služby, hrazené v obecném režimu, vůbec nemusí být a ani nemusí být ekonomicky výhodnější než nově vyvinuté metody či léky. Zdravotní pojišťovna je tak v každém konkrétním případě žádosti podané podle § 16 zákona o VZP povinna zkoumat mimo jiné, zda daný případ není výjimečný ve smyslu tohoto ustanovení právě proto, že existují nové, účinnější a nákladově efektivní možnosti léčby, které nejsou ze zdravotního pojištění hrazeny z toho důvodu, že SÚKL neukončil řízení o jejich úhradě. V nyní posuzovaném případě žalobce nikdy netvrdil, že by výjimečnost jeho případu byla dána jeho subjektivním pocitem nespravedlnosti, jak uvádí stěžovatelka. Žalobce poukazoval na svůj zdravotní stav, na dobu, kdy u něho došlo k rozvoji onemocnění, a s tím související nesprávný postup stěžovatelky, která nezohlednila informace o existenci nových léčivých přípravků (LP Opdivo, resp. LP Keytruda), nákladově efektivních a výrazně účinnějších než léčivé přípravy hrazené ze zdravotního pojištění (LP Yervoy), které jí byly jako účastnici příslušného řízení před SÚKL dobře známy.

Ve vztahu k druhé podmínce žalobce setrval na tom, že z hlediska jeho zdravotního stavu je jedinou možností léčba LP Keytruda, příp. LP Opdivo, který působí stejným mechanismem účinku, i když každý prostřednictvím jiné účinné látky. Proto jsou tyto léčebné prostředky terapeuticky nezaměnitelné, dosahují srovnatelných výsledků a současně nejsou alternativně zaměnitelné s LP Yervoy. Léčba tímto přípravkem vykazuje – v souladu s aktuálními poznatky lékařské vědy a výsledky klinických studií – výrazně slabší léčebné účinky, má horší vedlejší účinky oproti léčbě LP Keytruda či LP Opdivo a v konkrétním případě žalobce ji nelze považovat za léčbu . Tuto skutečnost není možné posuzovat pouze v obecné rovině, ale především v rovině konkrétní, což v prvé řadě přísluší ošetřujícímu lékaři, tj.. M. A., jejíž doporučení stěžovatelka setrvale přehlíží. Závěrem žalobce vyjádřil souhlas se stěžovatelkou zmíněným principem nákladové efektivity, nicméně připomněl, že se jím v daném případě vůbec nezabývala a neposuzovala nákladovou efektivitu LP Keytruda, resp. LP Opdivo vůči LP Yervoy či jiným způsobům léčby.

Nejvyšší správní soud kasační stížnost zamítl.