Vydání 11/2018

Číslo: 11/2018 · Ročník: XVI

3795/2018

Veřejné zdravotní pojištění: úhrada léčivých přípravků

Veřejné zdravotní pojištění: úhrada léčivých přípravků
k čl. 31 Listiny základních práv a svobod
k příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 438/2004 Sb., č. 298/2011 Sb. a č. 369/2011 Sb.
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, umožňuje, aby v rámci jedné a téže skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 tohoto zákona, byla plná úhrada zajištěna pro více léčivých přípravků. Využití této možnosti je nezbytné v případech, kdy léčivé přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění netvoří homogenní skupinu vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ale jedná se o více heterogenních skupin léčivých přípravků patřících do odlišných referenčních skupin, které jsou určeny k léčbě naprosto rozdílných nemocí. S ohledem na právo na bezplatnou zdravotní péči garantované článkem 31 Listiny základních práv a svobod v takových případech nelze při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků poukazovat na existenci jiného plně hrazeného léčivého přípravku z téže skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jestliže tento slouží k léčbě zcela jiného onemocnění než léčivé přípravky, o kterých je rozhodováno.
(Podle rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 27. 6. 2018, čj. 9 Ad 2/2011-182)
Věc:
APOTEX EUROPE B.V. proti Ministerstvu zdravotnictví o úhrady léčivých přípravků.
Rozhodnutím ze dne 15. 11. 2010 zamítl žalovaný odvolání společností SANDOZ s.r.o., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Ingers Industrial Solutions s.r.o., AstraZeneca UK Limited, Actavis Group PTC ehf., Medicom International s.r.o. a APOTEX EUROPE B.V. a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 6. 2010 o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny p.o.
Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení rozhodnutí a vrácení věci žalovanému k dalšímu řízení. Žalobce považoval napadené rozhodnutí i rozhodnutí Ústavu za věcně nesprávné a nezákonné, neboť správní orgán při jeho vydání postupoval v rozporu se zákony i prováděcími předpisy, nesprávně a neúplně zjistil skutkový stav a tento chybně zjištěný skutkový stav následně nesprávně posoudil po právní stránce. Dle žalobce byla výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny p.o., stanovena nesprávně a z tohoto důvodu byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady předmětného přípravku.
Výše základní úhrady vychází z neúplně a nesprávně zjištěného skutkového stavu s ohledem na splnění požadavku § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť nezajistí adekvátní řádnou farmakoterapii s plnou úhradou alespoň jednoho léčivého přípravku použitelného pro řádnou farmakoterapii u pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky ze skupiny antiandrogenů, tedy u pacientů s karcinomem prostaty. Žalovaný se při stanovení základní úhrady vůbec nezabýval ani faktory, které v jiném rozhodnutí uvádí jako faktory, které je nezbytné brát v úvahu. Nezabýval se ani otázkou použitelnosti nejméně nákladného léčivého přípravku pro řádnou farmakoterapii, ačkoli v jiném rozhodnutí sám dospěl k závěru, že výkladem lze dospět k názoru, že úmyslem zákonodárce je ve skupinách léčivých přípravků uvedených v příloze č. 2 zabezpečit pojištěnci plně hrazený přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii.
Žalovaný se vůbec nezabýval jakoukoliv úvahou, zda léčivý přípravek FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML je použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým je předmětná skupina přípravků indikována, tedy mužů s karcinomem prostaty. Nezabýval se žádnými jeho vlastnostmi, ani těmi faktory, o kterých v jiných případech uváděl, že je bude nezbytné brát v úvahu. Léčivé přípravky Tamoxifen Ebewe 10mg por tbl nob 100x10mg a FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML nejsou a ani nemohou být nejméně nákladné pro pacienty trpící karcinomem prostaty, protože jsou v indikaci karcinom prostaty zcela neúčinné. Navíc léčivý přípravek Tamoxifen Ebewe 10mg por tbl nob 100x10mg nebyl a ani v současné době není plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčivý přípravek FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML byl v době vydání napadeného rozhodnutí plně hrazen z toho důvodu, že jeho výše úhrady nebyla stanovena podle zákonných kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, ale podle právní úpravy platné před dnem 1. 1. 2008.
V důsledku shora popsaného postupu žalovaného dle žalobce došlo i k rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 téhož zákona je nutno interpretovat s ohledem na jejich smysl a účel a v souladu se smyslem a účelem článku 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“). Je tedy nutno zajistit řádnou péči, tj. rovněž takový léčivý přípravek, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii.
Právo na zdravotní péči je možno uplatňovat jen za podmínek, které stanoví zákon. Ten musí vyhovovat obecnému ustanovení článku 4 Listiny, který zákonodárce opravňuje k omezení určitého základního práva zákonem, a zároveň stanoví, že toto omezení musí platit stejně pro stejné případy a vždy musí šetřit podstatu a smysl omezovaného práva či svobody. Zákon upravující práva plynoucí z článku 31 Listiny tak nesmí mít diskriminační povahu. Podmínky, za nichž je možno tato práva uplatňovat, jím musí být stanoveny tak, aby všem občanům byl zajištěn spravedlivý – tedy i vznik možných nerovností vylučující – způsob přístupu ke zdravotní péči přiměřené kvality. Výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění zastávaný žalovaným v napadeném rozhodnutí však popírá samu podstatu a smysl práva uvedeného v článku 31 Listiny, neboť z práva na plnou úhradu alespoň jednoho z léčivých přípravků ze skupiny léčivých látek č. 179 přílohy č. 2 (antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii) vylučuje všechny muže s odkazem na plnou úhradu léčivého přípravku použitelného toliko pro ženy. Důvodem přitom je pouhá skutečnost, že antiestrogeny jsou obecně (všude na světě) levnější než antiandrogeny.
Žalovaný ve vyjádření k žalobě uvedl, že Ústav při kalkulaci základní úhrady referenční skupiny postupoval tak, že porovnal cenové reference přípravků náležejících do posuzované skupiny léčivých látek, tj. přípravků s obsahem flutamidu a bicalutamidu o síle 50 mg. Všechny přípravky zahrnuté do cenové reference byly na trhu v ČR dostupné nejméně 3% podílu spotřeb v léčivé látce. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování péče a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem dle § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), jsou splněny.
Ústav tedy postupoval přesně podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 13 vyhlášky 92/2008 Sb. a při stanovení úhrady zjistil, že ve skupině přílohy 2 č. 179 zákona o veřejném zdravotním pojištění je plně hrazený přípravek, jímž byl léčivý přípravek Faslodex. Proto nebyl pro stanovení úhrad použit § 39c odst. 5 citovaného zákona a nebyla navýšena úhrada v posuzované skupině přípravků. Bylo zároveň zdůrazněno, že nejméně nákladný přípravek nespadá do posuzované skupiny a úprava úhrady ve smyslu § 39c odst. 5 uvedeného zákona dle nejméně nákladného přípravku nebyla upravena.
Do jednotlivých skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou přípravky zařazovány podle různých kritérií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze je ani s referenčními skupinami zaměňovat. Jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. V některých skupinách přílohy 2 jsou zařazeny léčivé látky svými indikacemi zcela odlišné.
Pokud by měla být naplněna představa žalobce, že ve skupině přílohy 2 budou jen léčivé látky s obdobnými indikacemi, resp. využitelné pro terapii jednoho onemocnění, musela by příloha 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění obsahovat mnohonásobně více skupin. Tento fakt by pak vedl k tomu, že v každé skupině by byl jeden plně hrazený přípravek, což by následně vedlo k velkému dopadu na rozpočet prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění má být vždy aspoň jeden přípravek v každé skupině přílohy č. 2 plně hrazen. Plná úhrada znamená, že výše úhrady je shodná s cenou léčivého přípravku. Proto se při volbě nejméně nákladného přípravku srovnává pouze cena přípravků a ne další náklady spojené např. s aplikací.
Z výše popsaného postupu lze přesně vyčíst, jak bylo při stanovení úhrady léčivých přípravků postupováno, jaké kroky Ústav učinil a proč a jakými zákonnými ustanoveními se řídil; tento postup se opírá o metodiku, která je součástí spisu, je žalobci známá a podle níž v obdobných případech Ústav vždy postupuje. Žalovaný a Ústav postupovaly v daném řízení v souladu s ústavním pořádkem České republiky, jak jim to jejich postavení správních úřadů ukládá. V zákoně o veřejném zdravotním pojištění není nikde zmíněno, že by měly být plně hrazeny všechny terapeuticky nezaměnitelné podskupiny léčivých přípravků. Nelze to dovodit ani z článku 31 Listiny, který ponechává na zákonodárci, jak systém veřejného zdravotního pojištění nastaví tak, aby byla zajištěna dostatečná zdravotní péče a zároveň zachována finanční stabilita tohoto systému. Podstatné tedy je, jaký je zaveden systém veřejného zdravotního pojištění v České republice a jaké z něj jednotlivým dotčeným osobám, zejména pacientům, plynou nároky.
Žalobce v podstatě požaduje, aby byla z § 15 odst. 5 a souvisejících ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění učiněna výjimka v jeho prospěch a v daném řízení porušen § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 téhož zákona, neboť je to pro něj výhodné. Jde o požadavek sice legitimní, ale nezákonný, kterému žalovaný nemůže vyhovět a nastavit takovou praxi, která by byla ve zjevném rozporu se zákonem a navíc vedla k destabilizaci a v konečném důsledku ke zhroucení systému veřejného zdravotního pojištění, jakkoli by se to mohlo zdát vstřícným k pacientům. Ústavní soud judikoval, že jakkoliv není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu článku 4 Listiny. Podle názoru žalovaného je použitá právní úprava v souladu nejen s článkem 31, ale i s článkem 4 Listiny a žalovaný se nedopustil pochybení, když ji na daný případ aplikoval tak, jak to činí v jiných obdobných případech. Koneckonců není to žalovaný, kdo je oprávněn posuzovat ústavnost právní úpravy, podle které při výkonu svých pravomocí postupuje, ale je toliko povinen ji respektovat a aplikovat za užití běžných a ověřených výkladových metod.
Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 11. 11. 2015, čj. 9 Ad 2/2011-102, napadené rozhodnutí zrušil a uložil žalovanému povinnost zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení. V odůvodnění zrušujícího rozsudku se ztotožnil s názorem žalobce, že výklad klíčových ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který v souzené věci žalovaný zaujal, není v souladu se zákonem a zároveň není ani ústavně konformní, neboť ve výsledku popírá právo pacientů mužského pohlaví stižených karcinomem prostaty na bezplatnou zdravotní péči, která je jim garantována článkem 31 Listiny.
Městský soud označil za nesprávný postup Ústavu, který při stanovení výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., na základě které pak stanovil výši úhrady v řízení posuzovaných léčivých přípravků, nepřistoupil k žalobcem (a jinými odvolateli) požadované úpravě úhrad tak, aby byl plně hrazen nejméně nákladný léčivý přípravek patřící do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., který zároveň náleží do skupiny č. 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť vyšel ze zjištění, že existuje plně hrazený přípravek ze skupiny č. 179 přílohy 2 téhož zákona. S poukazem na tento léčivý přípravek Ústav odmítl postupovat podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přestože si musel být vědom toho, že léčivý přípravek FASLODEX (stejně jako léčivý přípravek Tamoxifen) vůbec nepatří mezi léčivé přípravky spadající do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., a nelze jej použít k farmakoterapii karcinomu prostaty, k níž jsou přípravky této referenční skupiny určeny.
Striktní trvání Ústavu a potažmo též žalovaného na tom, že přiznání plné úhrady ze zdravotního pojištění některému z posuzovaných léčivých přípravků referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., brání skutečnost, že ze zdravotního pojištění je již plně hrazen léčivý přípravek FASLODEX, který sice patří do téže skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění pod číslem 179, avšak nejedná se o přípravek spadající do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., a nelze jej vůbec použít k farmakoterapii karcinomu prostaty, k níž jsou přípravky referenční skupiny č. 67/1 určeny, označil soud za
absurdní
. Tento právní názor správních orgánů obou stupňů ve svém důsledku vede k tomu, že žádný z léčivých přípravků referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., užívaných k farmakoterapii karcinomu prostaty, nemá zajištěnou plnou úhradu ze zdravotního pojištění. Tím je všem mužům v České republice stiženým karcinomem prostaty bráněno v přístupu k bezplatné zdravotní péči, kterou jim garantuje článek 31 Listiny, a to s nepřijatelným poukazem na existenci plně hrazeného léku určeného k léčbě zcela jiného onemocnění (karcinomu prsu u žen). Ve své podstatě jde o jednání, kterým je jedna skupina onkologických pacientů z důvodu svého pohlaví znevýhodněna oproti druhé skupině v přístupu ke zdravotní péči, což lze označit minimálně za nepřímou diskriminaci ve smyslu § 3 odst. 1 zákona č. 198/2009 Sb., o rovném zacházení a o právních prostředcích ochrany před diskriminací (dále jen „antidiskriminační zákon“). Výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění, který žalovaný zaujal v napadeném rozhodnutí, diskriminačním způsobem popírá právo mužů stižených karcinomem prostaty na bezplatnou zdravotní péči zahrnující alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění, který by byl použitelný k farmakoterapii jejich onemocnění.
Městský soud uzavřel, že požadavek na to, aby ze skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl plně hrazen vždy alespoň jeden přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii pacienta, vychází ze základního práva na bezplatnou zdravotní péči, které je garantováno článkem 31 Listiny, a s pomocí ústavně konformního výkladu klíčových ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze tomuto požadavku dostát.
Žalovaný podal proti rozsudku městského soudu kasační stížnost. Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 10. 3. 2016, čj. 4 As 292/2015-42, napadené rozhodnutí zrušil a vrátil věc městskému soudu k dalšímu řízení.
Nejvyšší správní soud konstatoval, že v posuzované věci se jedná především o posouzení otázky, zda žalovaný postupoval správně, když na základě skutečnosti, že ve skupině č. 179 přílohy č. 2 byl nalezen jiný plně hrazený léčivý přípravek (FASLODEX), dospěl ve vztahu k léčivému přípravku žalobce
APO
-FLUTAMIDE k závěru, že nelze při stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění postupovat podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejvyšší správní soud odkázal na rozsudek ze dne 29. 10. 2015, čj. 5 As 93/2015-38, v němž se zabýval otázkou, jakým způsobem mají správní orgány aplikovat shora uvedená ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Nejvyšší správní soud konstatoval, že § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění věta druhá stanoví, že v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Zákon o veřejném zdravotním pojištění tedy umožňuje plnou úhradu více léčivých přípravků z jedné skupiny. K tomu však nemůže dojít postupem podle § 39c odst. 5 téhož zákona. Zákon o veřejném zdravotním pojištění však správním orgánům nestanoví povinnost zohlednit, zda je skupina léčivých látek vzájemně terapeuticky zaměnitelná či nikoli (tj. zda přípravky obsahující tyto léčivé látky jsou rozčleněny do více referenčních skupin). Tato skutečnost proto nehraje při rozhodování správních orgánů o tom, zda se v určité skupině léčivých látek nachází plně hrazený léčivý přípravek, roli, a nejedná se tudíž o pochybení správních orgánů, pokud při stanovení úhrad nepřihlíží ke skutečnosti, že léčivé látky zařazené do téže skupiny dle přílohy č. 2 zákona nejsou vzájemně zaměnitelné z hlediska léčebného využití. Nejvyšší správní soud tedy přisvědčil také této argumentaci žalovaného, neboť z uvedených ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění povinnost posouzení terapeutické účinnosti/zaměnitelnosti jednotlivých léčivých přípravků v rámci téže skupiny léčivých látek dle přílohy č. 2 k zákonu o veřejném zdravotním pojištění vskutku nevyplývá.
S ohledem na výše uvedené přisvědčil Nejvyšší správní soud také závěru žalovaného, že postup správních orgánů nebyl v rozporu s článkem 31 Listiny. Protichůdná argumentace žalobce i městského soudu vycházející z tohoto článku Listiny je sice dle Nejvyššího správního soudu propracovaná a podrobná, ze zákona o veřejném zdravotním pojištění, který, jak to předpokládá článek 31 Listiny, upravuje podmínky, za nichž občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči, nicméně nevyplývá, že by měl být plně hrazen alespoň jeden terapeuticky nezaměnitelný léčivý přípravek v každé podskupině léčivých přípravků. Na výše uvedeném nemění nic ani to, že se fakticky jednalo o situaci, kdy žádný z léčivých přípravků referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., užívaných k farmakoterapii karcinomu prostaty, tj. léčbě mužů, neměl zajištěnou plnou úhradu ze zdravotního pojištění. Nejvyšší správní soud připustil, že tato situace, kdy pro ženy léčící se s rakovinou prsu zde byl jeden plně hrazený léčivý přípravek a pro muže léčící se s rakovinou prostaty žádný takový léčivý přípravek plně hrazen nebyl, se může z tohoto úhlu pohledu jevit jako nežádoucí. To však neznamená, že se jednalo o situaci v rozporu s článkem 31 Listiny, kdy by v důsledku úpravy v zákoně o veřejném zdravotním pojištění provádějící výše uvedený článek Listiny byla zdravotní péče pro některé z občanů nedostupná a kdy by byla některá skupina občanů diskriminována. Nejedná se totiž o otázku dostupnosti léčivých přípravků, ale o určení výše úhrady poskytované ze zdravotního pojištění.
Nejvyšší správní soud k tomu dodal, že neshledává (a toto ani žalobce netvrdil), že by právní úprava stanovování úhrad za léčiva z veřejného zdravotního pojištění ani její aplikace správními orgány zasahovala do esenciálního obsahu práva na bezplatnou zdravotní péči dle článku 31 Listiny (rozhodování o úhradách za léčiva je transparentní, je založeno na objektivním kritériu zajištění základního léčebného standardu za rozumné prostředky, a pojištěnci, kteří by vynakládali za doplatky na léčiva velké částky, mají právo na úhradu zaplacených částek nad stanovený limit dle § 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění). Tato právní úprava přitom nepochybně sleduje legitimní cíl, kterým je spravedlivé rozdělení prostředků z veřejného zdravotního pojištění pro potřeby zajištění lékařské péče o pojištěnce. Při posouzení racionality právní úpravy a úkonů činěných správními orgány k naplnění sociálních práv mají soudy zachovávat zdrženlivost, jak Nejvyšší správní soud uvedl např. v rozsudku ze dne 27. 1. 2016, čj. 4 Ads 85/2015-87. Při nemožnosti posouzení složité otázky optimální distribuce prostředků veřejného zdravotního pojištění mezi různé skupiny pojištěnců s různými a často protichůdnými potřebami a zájmy, se soud musí omezit na konstatování, že právní úprava, respektive její aplikace stěžovatelem, není diskriminační a není projevem svévole, libovůle a nerozumnosti nositelů veřejné moci.
Městskému soudu v Praze, který byl podle § 110 odst. 4 s. ř. s. v dalším řízení vázán právním názorem Nejvyššího správního soudu vyjádřeným ve zrušovacím rozhodnutí, nezbylo než žalobu zamítnout. Učinil tak rozsudkem ze dne 31. 5. 2016, čj. 9 Ad 2/2011-146, v němž převzal shora citované závěry Nejvyššího správního soudu, z nichž vyplývá nedůvodnost jednotlivých žalobních bodů.
Proti zamítavému rozsudku Městského soudu v Praze podal žalobce ústavní stížnost. Ústavní soud této ústavní stížnosti vyhověl a nálezem ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, rozhodl, že rozsudkem městského soudu byla porušena ústavně zaručená základní práva a svobody žalobce na podnikání podle článku 26 odst. 1 a 2 ve spojení s článkem 31, článkem 3 odst. 1, článkem 4 odst. 3 a 4 Listiny a právo na soudní ochranu podle článku 36 odst. 1 a 2 tamtéž.
Ústavní soud konstatoval, že v minulosti výslovně připustil, že v řízení podle § 39f a násl. zákona o veřejném zdravotním pojištění může dojít k zásahu do práva podnikat zaručeného článkem 26 odst. 1 Listiny (nález Ústavního soudu ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14, bod 36). Práva podnikat se lze podle článku 41 Listiny domáhat pouze v mezích zákona, který pro ně stanoví podmínky, které však musejí být stanoveny, vykládány a uplatňovány ústavně konformním způsobem (srov. nález Ústavního soudu ze dne 6. 3. 2012 sp. zn. I. ÚS 823/11, bod 27, a tam uvedenou judikaturu). Současně však nelze přehlížet, že Listina v článku 26 odst. 2 hovoří o možnosti omezit výkon určitých povolání a činností, což zahrnuje rovněž zásah do svobody se rozhodnout provozovat taková povolání či takové činnosti. Z ochranné funkce základních práv a svobod v této oblasti proto též plynou pozitivní závazky státu zajistit prostředí pro podnikání a jinou hospodářskou činnost zajišťující rovnost podmínek soutěže v tržním prostředí. To se týká i soutěže při plnění podmínek pro zařazení léčiv podle pravidel § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je třeba vykládat ústavně konformně, bez možného znevýhodnění podnikatelů stanovením podmínek hrazení léčivých přípravků takovým způsobem, který možno považovat za zásah do práv těch, jimž je jejich produkt určen podle pravidel článku 31 ve spojení s článkem 3 odst. 1, článkem 4 odst. 3 a 4 Listiny, tedy bez neodůvodněného znevýhodnění některé ze skupin nositelů práva na ochranu zdraví. Za ústavně konformní výklad je přitom třeba považovat takový výklad, který je souladný s ústavním řádem jako celkem (nález ze dne 23. 4. 2013, sp. zn. Pl. ÚS 33/10, část V.) vycházející ze zásady jeho
koherence
, což v posuzovaném případě konkrétně znamená, že porušením práva podnikat a provozovat hospodářskou činnost je i omezení určité skupiny nositelů práva na ochranu zdraví v přístupu k takovému léčivému přípravku.
Z uvedeného je zřejmé, že pro účely posouzení, zda nebylo zasaženo do žalobcova základního práva podnikat, je třeba posoudit, zda městský soud, byť vázán právním názorem Nevyššího správního soudu, provedl ústavně konformní interpretaci zákona, který při svém rozhodování aplikoval. Z tohoto důvodu je dle Ústavního soudu třeba zabývat se též námitkami žalobce založenými na právu na zdraví a právu na rovné postavení žen a mužů, neboť takové nerovné rozlišování by mohlo vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže. Aby bylo možno prohlásit interpretaci zákona za ústavně konformní, musí být konformní z hlediska ústavního pořádku jako celku, a tudíž i z hlediska výše uvedených základních práv, která se do podmínek podnikání stěžovatelky nepřímo promítají.
Ústavní soud se proto zabýval posouzením, zda soudem použitý výklad zákona byl v souladu s článkem 31 Listiny. Konstatoval, že v případě základního práva občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky podle článku 31 věty druhé Listiny je zákonodárce povinen stanovit podmínky jeho realizace, včetně vymezení, která zdravotní péče a zdravotní pomůcky musí být občanům poskytovány bezplatně, tedy bez toho, aby za jejich poskytnutí vznikla občanům povinnost k jejich přímé úhradě. Podstata a smysl tohoto základního práva budou zachovány tehdy, bude-li občanům zaručeno bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování jejich zdravotního stavu nebo zmírnění jejich utrpení, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky.
Naplnění práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle článku 31 věty druhé Listiny předpokládá, že úhrada z veřejného zdravotního pojištění se bude vztahovat nejen na jednotlivé výkony poskytovatele zdravotnických služeb, nýbrž i na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jež jsou potřebné k dosažení žádoucího léčebného účinku (nález ze dne 30. 5. 2017, sp. zn. Pl. ÚS 3/15, bod 137).
V posuzovaném případě dle Ústavního soudu došlo k situaci, kdy určitý léčivý přípravek nebude plně hrazen z důvodu, že ze systému veřejného zdravotního pojištění je již hrazen jiný léčivý přípravek, který slouží k léčbě jiných onemocnění, a je určen jiné skupině pacientů. Při zohlednění výše uvedených premis dovozených judikaturou Ústavního soudu, a při posouzení skutkového stavu v nyní řešené věci Ústavní soud uzavřel, že nelze jako ústavně konformní akceptovat takový rozsudek správních soudů ve formě výkladu tzv. podústavního práva, ze kterého plyne připuštění možnosti, že bude existovat široká (v podstatě přesně vymezená) skupina pacientů trpící onemocněním karcinomu prostaty, které není zajištěna alespoň jedna varianta bezplatného poskytnutí zdravotní péče podle článku 31 Listiny. Postup správních orgánů a obecných soudů byl toliko formalistický, když konstatovaly, že „
pokud je ve skupině léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění, není možné postupovat při stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění podle § 39c odst. 5 tohoto zákona
“, namísto toho, aby zkoumaly skutečný smysl předmětných ustanovení, kterým je - v souladu s článkem 31 Listiny - zajištění bezplatné zdravotní péče pro okruh pacientů trpící typově stejným onemocněním, ale - aniž se současně zabývaly opodstatněností tvrzení žalobce, že jiný prostředek neexistuje.
Ústavní soud shledal, že výklad zákona, který umožňuje dojít k závěru, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění (v řešeném případě léčivý přípravek proti karcinomu prostaty) pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý přípravek, který slouží k léčbě zcela jiné nemoci (v řešeném případě léčivý přípravek proti karcinomu prsu) jiné omezené a vymezené skupiny pacientů a který objektivně nemůže být užíván jinými pacienty, než právě pacienty trpícími předmětnou nemocí (není tedy léčivým přípravkem terapeuticky zaměnitelným), zasahuje do samotné podstaty a smyslu ústavně zaručeného základního práva na ochranu zdraví dle článku 31 Listiny. Zákonné pravidlo, že z veřejného pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně interpretovat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. Jiný postup je v rozporu s článkem 4 odst. 3 a 4 Listiny.
Na základě výše uvedeného Ústavní soud konstatoval, že jestliže Nejvyšší správní soud založil svůj rozsudek ze dne 10. 3. 2016, čj. 4 As 292/2015-42, kterým byl následně vázán městský soud při vydání napadeného rozhodnutí, na tezi, že zákon nevyžaduje, aby plně hrazeným léčivým přípravkem byl „
léčivý přípravek terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené v téže skupině. Může tak nastat situace, že mezi léčivými přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelnými s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (zařazenými do jedné referenční skupiny ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin) nebude ani jeden léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.
“, tak tento výklad přijatý Nejvyšší správním soudem je rozporný s článkem 31 Listiny z důvodů, které Ústavní soud uvedl výše, což se nepřímo promítá do podnikání stěžovatelky, byť ta se nemůže práva na ochranu zdraví přímo dovolávat bez souvislosti se svým podnikáním.
V posuzovaném případě tak došlo k tomu, že napadený rozsudek vůči žalobci uplatnil zákon omezující jeho právo podnikat způsobem, který není ústavně konformní. Totéž platí pro jeho svobodu rozhodnout se podnikat formou výroby léčivého přípravku, při jejímž uplatnění má oprávnění očekávat, že bude podnikat za podmínek, které ho v rozporu s článkem 4 odst. 3 Listiny ve spojení s článkem 26 odst. 2 Listiny neznevýhodní. Ústavní soud tak uzavřel, že napadeným rozsudkem došlo k porušení žalobcova základního práva dle článku 26 odst. 1 a 2 Listiny. K tomuto závěru postačilo již samotné zjištění, že
interpretace
zákona použitá při rozhodování v nyní posuzované věci byla rozporná s článkem 31 Listiny.
Poté, co byl jeho předchozí rozsudek ze dne 31. 5. 2016, čj. 9 Ad 2/2011-146, zrušen nálezem Ústavního soudu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, se městský soud danou věcí znovu meritorně zabýval. Při svém rozhodování již nebyl vázán právním názorem vysloveným Nejvyšším správním soudem v rozsudku ze dne 10. 3. 2016, čj. 4 As 292/2015-42, neboť Ústavní soud tento názor (výklad) shledal rozporným s článkem 31 Listiny. Městský soud v Praze se za této situace „
vrátil
“ k závěrům, které zaujal již v prvním rozsudku vydaném v této věci, tj. v rozsudku sp. zn. 9 Ad 2/2011, protože tyto závěry plně korespondují s názorem Ústavního soudu o protiústavnosti a diskriminační povaze výkladu příslušných ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, z něhož žalovaný při vydání napadeného rozhodnutí vycházel.
Městský soud v Praze zrušil rozhodnutí žalovaného a věc mu vrátil k dalšímu řízení.
Z odůvodnění:
[76] Městský soud má ve shodě s názorem žalobce za to, že výklad klíčových ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který v souzené věci žalovaný zaujal, není v souladu se zákonem a zároveň není ani ústavně konformní, neboť ve výsledku popírá právo pacientů mužského pohlaví stižených karcinomem prostaty na bezplatnou zdravotní péči, která je jim garantována článkem 31 Listiny. Závěr o protiústavnosti tohoto výkladu byl ostatně důvodem, pro který Ústavní soud shora citovaným nálezem ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, zrušil zamítavý rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 31. 5. 2016, čj. 9 Ad 2/2011-146.
[77] Je pravdou, že ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vztahují požadavek na „
nejméně jeden
“, resp. „
alespoň jeden
“ plně hrazený léčivý přípravek nikoliv k referenční skupině léčivých přípravků, tj. ke skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím (§ 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ale ke skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 téhož zákona. Žalovanému lze přisvědčit v tom, že léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou náležet do různých skupin léčivých látek vymezených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a naproti tomu léčivé přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohou patřit do několika odlišných referenčních skupin vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. To je evidentně i případ skupiny č. 179 dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nese název „
antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii
“. Do této skupiny patří nejen léčivé přípravky referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., užívané k léčbě karcinomu prostaty, ale též léčivé přípravky referenční skupiny č. 66/1 - antiestrogeny, p.o., užívané k léčbě karcinomu prsu (představitelem antiestrogenů je např. výše zmíněný léčivý přípravek Tamoxifen Ebewe 10mg por tbl nob 100x10mg).
[78] V souzené věci Ústav při stanovení výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., na základě které pak stanovil výši úhrady v řízení posuzovaných léčivých přípravků, nepřistoupil k žalobcem (a jinými odvolateli) požadované úpravě úhrad tak, aby byl plně hrazen nejméně nákladný léčivý přípravek patřící do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., který zároveň náleží do skupiny č. 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť vyšel ze zjištění, že existuje plně hrazený přípravek ze skupiny č. 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jímž je léčivý přípravek FASLODEX 250mg/5 ml inj sol 1x250mg/5ml, kód Ústavu 0028059. S poukazem na tento léčivý přípravek Ústav odmítl postupovat podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přestože si musel být vědom toho, že léčivý přípravek FASLODEX (stejně jako léčivý přípravek Tamoxifen) vůbec nepatří mezi léčivé přípravky spadající do referenční skupiny č. 67/1 antiandrogeny, p.o., a nelze jej použít k farmakoterapii karcinomu prostaty, k níž jsou přípravky této referenční skupiny určeny. Takový postup považuje soud za nezákonný, ba dokonce za protiústavní.
[79] Ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze vykládat tak, že v každé skupině léčivých látek vymezené v příloze 2 tohoto zákona může být pouze jediný plně hrazený léčivý přípravek. Podle těchto ustanovení se v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden, resp. alespoň jeden léčivý přípravek. Zákon v žádném případě nezakazuje, aby plná úhrada byla v rámci jedné a téže skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěna pro více léčivých přípravků spadajících do téže skupiny, ba naopak takový stav výslovně předvídá. Pokud by zákonodárce usiloval o to, aby byl z léčivých přípravků patřících do jedné a téže skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ze zdravotního pojištění plně hrazen vždy pouze jeden léčivý přípravek, nepoužil by ve zmíněných ustanoveních zákona slova „
nejméně
“ či „
alespoň
“. Jejich použitím zákonodárce výslovně připustil možnost, že ze zdravotního pojištění bude plně hrazeno více léčivých přípravků patřících do jedné a téže skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Využití této možnosti je dle náhledu soudu nezbytné právě v těch případech, kdy léčivé přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění netvoří homogenní skupinu vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ale jedná se o více heterogenních skupin léčivých přípravků patřících do odlišných referenčních skupin, jež jsou určeny k léčbě naprosto rozdílných nemocí, a kdy s ohledem na právo na bezplatnou zdravotní péči garantované článkem 31 Listiny nelze poukazovat na existenci jiného plně hrazeného léčivého přípravku z téže skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jestliže tento slouží k léčbě zcela jiného onemocnění než léčivé přípravky, o kterých je rozhodováno.
[80] Striktní trvání Ústavu a potažmo též žalovaného na tom, že přiznání plné úhrady ze zdravotního pojištění některému z posuzovaných léčivých přípravků referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., brání skutečnost, že ze zdravotního pojištění je již plně hrazen léčivý přípravek FASLODEX, který sice patří do téže skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění pod číslem 179, avšak nejedná se o přípravek spadající do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., a nelze jej vůbec použít k farmakoterapii karcinomu prostaty, k níž jsou přípravky referenční skupiny č. 67/1 určeny, považuje soud za nezákonné a
absurdní
. Tento právní názor správních orgánů obou stupňů ve svém důsledku vede k tomu, že žádný z léčivých přípravků referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., užívaných k farmakoterapii karcinomu prostaty, nemá zajištěnou plnou úhradu ze zdravotního pojištění. Tím je všem mužům v České republice stiženým karcinomem prostaty bráněno v přístupu k bezplatné zdravotní péči, kterou jim garantuje článek 31 Listiny, a to s nepřijatelným poukazem na existenci plně hrazeného léku určeného k léčbě zcela jiného onemocnění (karcinomu prsu u žen). Ve své podstatě jde o jednání, kterým je jedna skupina onkologických pacientů z důvodu svého pohlaví znevýhodněna oproti druhé skupině v přístupu ke zdravotní péči. Takové jednání lze vskutku označit minimálně za nepřímou diskriminaci ve smyslu § 3 odst. 1 antidiskriminačního zákona.
[81] Městskému soudu na tomto místě nezbývá než znovu poukázat na klíčový závěr Ústavního soudu vztahující se k dané věci, podle něhož „
výklad zákona, který umožňuje dojít k závěru, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění (v řešeném případě léčivý přípravek proti karcinomu prostaty) pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý přípravek, který slouží k léčbě zcela jiné nemoci (v řešeném případě léčivý přípravek proti karcinomu prsu) jiné omezené a vymezené skupiny pacientů a který objektivně nemůže být užíván jinými pacienty, než právě pacienty trpícími předmětnou nemocí (není tedy léčivým přípravkem terapeuticky zaměnitelným), zasahuje do samotné podstaty a smyslu ústavně zaručeného základního práva na ochranu zdraví dle článku 31 Listiny. Zákonné pravidlo, že z veřejného pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně interpretovat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. Jiný postup je v rozporu s článkem 4 odst. 3 a 4 Listiny.
“
[82] K závěrům, které zaujal Ústavní soud v usnesení ze dne 14. 5. 2009, sp. zn. I. ÚS 591/09, městský soud uvádí, že tyto závěry argumentaci žalovaného nepodporují, neboť Ústavní soud v uvedeném rozhodnutí řešil zcela jinou otázku. Na rozdíl od stěžovatele, který ústavní stížností inicioval řízení v uvedené věci u Ústavního soudu, se žalobce v nyní projednávané věci nedomáhá toho, aby právní úprava zaručila pojištěncům takový plně hrazený lék, který by jim ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovoval, nebo aby jim zajistila neomezenou dostupnost léků v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Žalobcova tvrzení jsou zcela odlišná – jsou založena na právu pojištěnců na alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který by byl použitelný k řádné farmakoterapii jejich onemocnění.
[83] Městský soud nikterak nezpochybňuje obecná východiska, na základě kterých Ústavní soud ve věci vedené pod sp. zn. I. ÚS 591/09 rozhodl. Není pochyb o tom, že systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v článku 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jak rovněž konstatoval Ústavní soud, normativní obsah ústavní normy článku 31 Listiny je omezen článkem 41 odst. 1 Listiny, protože se ho jako práva lze dovolat pouze v mezích zákonů, které toto ustanovení provádějí. Je proto třeba respektovat, že právo na zdravotní péči je možno uplatňovat jen za podmínek, které stanoví zákon. Ten nepochybně musí vyhovovat obecnému ustanovení Listiny, a to článku 4, který zákonodárce opravňuje k omezení určitého základního práva zákonem, a zároveň stanoví, že toto omezení musí platit stejně pro stejné případy a vždy musí šetřit podstatu a smysl omezovaného práva či svobody. Zákon upravující práva plynoucí z článku 31 Listiny tak nesmí mít diskriminační povahu, podmínky, za nichž je možno tato práva uplatňovat, jím musí být stanoveny tak, aby všem občanům byl zajištěn spravedlivý – tedy i vznik možných nerovností vylučující – způsob přístupu ke zdravotní péči přiměřené kvality.
[84] Výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění, který žalovaný zaujal v napadeném rozhodnutí, je však v příkrém rozporu s požadavky, které musí tento zákon dle Ústavního soudu splňovat. Diskriminačním způsobem totiž popírá právo mužů stižených karcinomem prostaty na bezplatnou zdravotní péči zahrnující alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění, který by byl použitelný k farmakoterapii jejich onemocnění. Výklad žalovaného není založen na přípustných, zákonem stanovených mezích základního práva občanů na bezplatnou zdravotní péči, ale uvedené základní právo zcela popírá. Nejedná se o výklad, jenž by pacientům s karcinomem prostaty – slovy Ústavního soudu řečeno – zajišťoval „
spravedlivý – tedy i vznik možných nerovností vylučující – způsob přístupu ke zdravotní péči přiměřené kvality.
“
[85] Jak ve vztahu k nyní projednávané věci výslovně konstatoval Ústavní soud v nálezu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, „[v]
ýklad zákona, upravujícího práva plynoucí z čl. 31 Listiny, tak nesmí mít diskriminační povahu. Podmínky, za nichž je možno právo na bezplatnou zdravotní péči uplatňovat, pak musí být stanoveny tak, aby všem nositelům práva na zdravotní péči byl zajištěn ústavně konformní způsob přístupu ke zdravotní péči, a to rovněž bez rozdílu pohlaví podle čl. 3 odst. 1 Listiny. Nelze tedy akceptovat stav, kdy široké skupině pacientů s onemocněním karcinomu prostaty je – přinejmenším podle tvrzení stěžovatelky (tj. žalobce) – odepřena bezplatná zdravotní péče jen a pouze z toho důvodu, že se ve skupině léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nachází jiný bezplatný lék na zcela jiné onemocnění, přičemž tento lék je pro ně nepoužitelný.
“
[86] K poukazu na rozhodnutí žalovaného ze dne 13. 11. 2008, z něhož žalobce dovozuje porušení § 2 odst. 4 správního řádu tím, že při rozhodování podobných případů vznikly nedůvodné rozdíly, soud uvádí, že ve zmíněném rozhodnutí žalovaný řešil odlišnou problematiku, týkající se způsobu výběru nejméně nákladného léčivého přípravku. V prvním odstavci na straně 10 rozhodnutí vymezil, jaká kritéria (faktory) kromě ceny je nutno brát při výběru nejméně nákladného léčivého přípravku v úvahu. Tyto závěry správního orgánu dle náhledu soudu nesouvisí s otázkou, která je předmětem sporu v nyní projednávané věci, tj. s otázkou práva pacienta na alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, jenž by byl použitelný k řádné farmakoterapii jeho onemocnění. Z téhož důvodu neobstojí ani námitka porušení směrnice č. 89/105/EHS, kterou žalobce v této souvislosti vznesl.
[87] Pravdou ovšem je, že v témže rozhodnutí v posledním odstavci na straně 9 žalovaný uvedl, že „[v]ýkladem lze dospět k názoru, že úmyslem zákonodárce je ve skupinách léčivých přípravků uvedených v příloze č. 2 zabezpečit pojištěnci plně hrazený přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii“. Vydáním napadeného rozhodnutí, jímž je pojištěncům stiženým karcinomem prostaty
de facto
upíráno právo na plně hrazený léčivý přípravek ze skupiny č. 179 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který by byl použitelný pro řádnou farmakoterapii jejich onemocnění, však žalovaný tento názor, se kterým se soud ztotožňuje, popřel.
[88] Žalobní tvrzení, podle kterého žalovaný napadeným rozhodnutím odepřel celé mužské populaci možnost přístupu k plně hrazenému léčivému přípravku (použitelnému k řádné farmakoterapii karcinomu prostaty), je bohužel pravdivým konstatováním a soud na něm neshledává nic tendenčního. K tomu lze jen dodat, že žalovaný v průběhu řízení žádný léčivý přípravek ze skupiny č. 179 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jenž by byl použitelný k farmakoterapii uvedeného onemocnění a byl by plně hrazen z veřejného pojištění, neoznačil.
[89] V rozsudku ze dne 15. 7. 2015, čj. 10 Ad 23/2010-181, na který poukázal žalovaný při jednání před soudem, se desátý senát správního úseku Městského soudu v Praze vyjádřil k otázce výkladu § 15 odst. 5 ve spojení s § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze nad rámec řešené věci. Úvahy o hmotněprávní aplikaci těchto ustanovení ve vztahu k rozhodnutí správního orgánu, které bylo předmětem jeho přezkumu, označil za předčasné s tím, že nebylo-li v řízení postaveno najisto, zda a jaký léčivý přípravek splňoval podmínky § 15 odst. 5 zákona, nelze přezkoumat úvahy Ústavu a žalovaného vztahující se k případné aplikaci § 39c odst. 5 zákona. Soud nicméně ve zmíněném rozsudku nad rámec věci samé konstatoval, že námitka žalobců předpokládá takový výklad § 15 odst. 5 ve spojení s § 39c odst. 5 zákona, který by ve svém důsledku vedl k tomu, aby byl plně hrazen vždy alespoň jeden přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii, tedy v zásadě vždy alespoň jeden přípravek z příslušné referenční skupiny podle vyhlášky č. 92/2008 Sb. Takový výklad však podle soudu z gramatického výkladu textu zákona nevyplývá a v podobě zastávané žalobci (tedy bezvýjimečné zajištění řádné farmakoterapie u každého pojištěnce) jej nelze dovozovat ani výkladem teleologickým. S poukazem na rozdíl mezi referenčními skupinami a skupinami přílohy č. 2 zákona pak soud dovodil že „
zákon, vycházeje z jeho gramatického znění, zaručuje plnou úhradu nejméně jednoho léčivého přípravku ze skupin látek podle přílohy č. 2 zákona, nikoliv léčivého přípravku z každé referenční skupiny podle vyhlášky § 39c odst. 1 ve spojení s vyhláškou č. 92/2008 Sb.
“
[90] S výkladem § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který
obiter dictum
zaujal desátý senát správního úseku Městského soudu v Praze v rozsudku ze dne 15. 7. 2015, čj. 10 Ad 23/2010-181, se devátý senát se neztotožňuje, neboť se jedná o čistě gramatický výklad textu právní normy, který navíc nebere v potaz zákonem stanovenou možnost, aby ze zdravotního pojištění bylo plně hrazeno více léčivých přípravků patřících do jedné a téže skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz výše). Požadavek na to, aby ze skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl plně hrazen alespoň jeden přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů s karcinomem prostaty, vychází dle devátého senátu ze základního práva na bezplatnou zdravotní péči, které je garantováno článkem 31 Listiny. S pomocí ústavně konformního výkladu klíčových ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze tomuto požadavku dostát.
[91] Městský soud závěrem uvádí, že při přezkumu zákonnosti napadeného rozhodnutí mohl posuzovat pouze ta skutková zjištění a právní závěry, které žalovaný vtělil do odůvodnění napadeného rozhodnutí. Protože to nikdo z účastníků ani netvrdil, soud v řízení o žalobě nezkoumal, zda ke dni vydání napadeného rozhodnutí existoval nějaký plně hrazený léčivý přípravek, který by byl určen pro léčbu pacientů s karcinomem prostaty. Žalobce svými tvrzeními tuto skutečnost výslovně popíral, žalovaný pak tato žalobní tvrzení žádnou
relevantní
argumentací nezpochybnil a ani v průběhu řízení neoznačil žádný léčivý přípravek ze skupiny č. 179 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jenž by byl použitelný k farmakoterapii uvedeného onemocnění a byl k datu vydání napadeného rozhodnutí plně hrazen z prostředků veřejného pojištění. Napadené rozhodnutí je zbudováno na závěru, že není možné přistoupit na žalobcem (a jinými odvolateli) požadovanou úpravu úhrad tak, aby byl plně hrazen nejméně nákladný léčivý přípravek patřící do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny, p.o., který zároveň náleží do skupiny č. 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože ve skupině č. 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění již existuje plně hrazený léčivý přípravek FASLODEX 250mg/5 ml inj sol 1x250mg/5ml. O existenci jiného plně hrazeného léčivého přípravku, který by ovšem byl určen pro léčbu pacientů trpících onemocněním karcinomu prostaty, není v napadeném rozhodnutí ani zmínka. Hypotetická možnost existence takového přípravku není způsobilá zvrátit závěr soudu o nezákonnosti napadeného rozhodnutí, resp. toho právního posouzení věci, které žalovaný vtělil do odůvodnění napadeného rozhodnutí.

Zasílání aktuálního vydání na e-mail

Zadejte Vaši e-mailovou adresu a budeme Vám nové vydání zasílat automaticky.