Vydání 12/2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") vydal dne 24. 9. 2010 rozhodnutí o tom, že se žalobkyně dopustila dvou správních deliktů porušením zákona o regulaci reklamy. Za to jí uložil pokutu ve výši 350 000 Kč.

Prvním správním deliktem upraveným v § 8a odst. 1 písm. k) zákona o regulaci reklamy bylo porušení zákazu nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch podle § 5b odst. 4 téhož zákona. Žalobkyně byla šiřitelkou reklamní nabídkové akce namířené na odborníky. V souvislosti s reklamou na léčivé přípravky Emoxen Gel 50 g a Emoxen Gel 100 g v období od 1. 3. 2009 do 31. 3. 2009 slibovala a nabízela a v období března až července 2009 poskytovala 131 lékárnám v České republice dary za nákup určitého množství přípravku. Tyto dary neměly vztah k činnosti vykonávané odborníky a nebyly nepatrné hodnoty; jednalo se například o kávovar, toustovač či cestovní tašku na kolečkách.

Druhým správním deliktem upraveným v § 8a odst. 3 písm. f) zákona o regulaci reklamy bylo porušení podmínek pro obsah reklamy stanovených v § 5 odst. 4 téhož zákona. Žalobkyně zpracovala v souvislosti s výše uvedenou reklamní akcí nabídkový katalog určený pro odborníky provádějící výdej léčivých přípravků. Správního deliktu se dle Ústavu dopustila tím, že katalog obsahoval pod bodem 1 na straně 7 toto tvrzení o propagovaném přípravku: "" To Ústav zhodnotil jako informace, které neodpovídají údajům uvedeným v souhrnu údajů o léčivém přípravku Emoxen Gel.

Žalobkyně podala proti rozhodnutí Ústavu odvolání. Namítala, že Ústav při rozhodování nesprávně vyhodnotil zjištěný skutkový stav a celý skutkový stav následně nesprávně právně posoudil. Podle žalobkyně lze za odborníka ve smyslu § 2a zákona o regulaci reklamy, na nějž odkazuje § 5b odst. 4 téhož zákona, považovat toliko fyzické osoby skutečně vydávající léčivé přípravky, a nikoliv právnické osoby a podnikající fyzické osoby. Nabízení dárků lékárně, jakožto právnické osobě, tedy nemůže být správním deliktem. Na podporu tohoto tvrzení žalobkyně argumentovala systematikou zákona o regulaci reklamy, dalšími souvisejícími právními předpisy [zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), a zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu^xxx)], terminologií používanou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, kvůli níž byl § 2a zákona o regulaci reklamy v roce 2006 novelizován a o niž se toto ustanovení opírá, výkladem pojmu odborník v jiných členských státech EU, dosavadním výkladem pojmu odborník ze strany Ústavu, což dokládala stanovisky Ústavu na jeho webových stránkách, a zásadou legitimního očekávání.

Ve vztahu k druhému správnímu deliktu žalobkyně uváděla, že za šíření tvrzení o "" ji Ústav již jednou potrestal. Proto se nejednalo o další samostatný skutek, ale o další útok téhož správního deliktu, za nějž již nemůže být trestána znovu. Dále žalobkyně nesouhlasila ani s výší uložené pokuty. Odůvodnění výše uložené sankce považovala za nepřezkoumatelné a vnitřně rozporné. Měla za to, že pokud žalovaný nepřijme její argumentaci dílčími útoky, musí při určení výše pokuty jako polehčující okolnost vzít v potaz skutečnost, že ke spáchání druhého správního deliktu došlo ještě předtím, než Ústav vydal rozhodnutí o nezákonnosti použití spojení "". Toto rozhodnutí Ústavu ze dne 13. 7. 2009 se také týkalo přípravku Emoxen Gel, tehdy však propagovaného formou letáků obsahujících tvrzení, že "" nebo "".)

Žalovaný rozhodnutím ze dne 18. 5. 2011 odvolání zamítl a rozhodnutí Ústavu potvrdil. V odůvodnění svého rozhodnutí se žalovaný plně ztotožnil s argumentací Ústavu. Uvedl, že lékárnu lze v kontextu zákona o regulaci reklamy považovat za odborníka. Nesouhlasil ani s argumentací o dílčích útocích téhož deliktu - správní řízení zmiňované žalobkyní mělo odlišný předmět, jednalo se o rozdílné reklamní materiály. Podobnost shledal pouze v tom, že v obou řízeních Ústav hodnotil soulad tvrzení v reklamních materiálech se souhrnem údajů přípravku a shledal pochybení žalobkyně. Za nesprávnou žalovaný nepovažoval ani výši pokuty.

Žalobkyně napadla rozhodnutí žalovaného žalobou u Městského soudu v Praze. Žalobní body věcně odpovídaly námitkám uvedeným v odvolání žalobkyně. Městský soud žalobu rozsudkem dne 21. 3. 2013, čj. 11 Ad 17/2011-112, zamítl. Neztotožnil se s výkladem pojmu odborník, který předkládala žalobkyně, tj. že za osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat či vydávat lze považovat výlučně osoby fyzické. Takový výklad by byl podle městského soudu v rozporu s právní úpravou lékárnictví, která dle soudu nepochybně umožňuje situaci, kdy léky a léčivé přípravky v prodejních prostorách lékáren vydává osoba odlišná od osoby lékárníka, který je nositelem práv a povinností podle obecně závazných právních předpisů. Městský soud v této souvislosti vyloučil i aplikaci argumentu (v pochybnostech ve prospěch), neboť zde podle něj neexistovaly dva možné výklady (tudíž chyběla pochybnost). Neshledal ani to, že by žalovaný porušil zásadu právní jistoty. K námitkám žalobkyně týkajícím se druhého správního deliktu a tvrzení o akcelerátoru vstřebávání (argumentace dílčími útoky) se městský soud nevyjádřil. Nevyjádřil se ani k námitce týkající se výše pokuty.

Žalobkyně napadla rozsudek městského soudu kasační stížností. Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 23. 6. 2014, čj. 8 As 27/2013-93, kasační stížnosti vyhověl a rozsudek městského soudu zrušil pro nepřezkoumatelnost spočívající v nedostatku důvodů. V odůvodnění uvedl, že v rozsudku městského soudu chybělo vypořádání žalobních bodů týkajících se prvního správního deliktu a vypořádání žalobních bodů, které se týkaly druhého správního deliktu. Výklad pojmu "" provedený městským soudem považoval Nejvyšší správní soud za stručný.

Městský soud tedy vydal dne 20. 11. 2014 nový rozsudek čj. 11 Ad 17/2011-155, kterým žalobu opět zamítl. Znovu se neztotožnil s výkladem pojmu odborník, který předkládala žalobkyně. Řadu dílčích námitek žalobkyně týkajících se prvního správního deliktu považoval za nekonkrétní, neshledal však zásah do legitimního očekávání žalobkyně ani účelovost ve způsobu, jakým správní orgány aplikovaly rozhodnou právní úpravu. Se správními orgány se shodl v tom, že dary nabízené žalobkyní neměly vztah k odborné činnosti oslovených lékáren a jejich hodnota nebyla nepatrná. Přitom měl za to, že otázkou hodnoty darů se správní orgány pečlivě zabývaly. Zhodnotil, že dary (i vzhledem k jejich hodnotě) mohly ovlivnit rozhodování osoby vydávající léčivý přípravek.

U druhého správního deliktu městský soud nepovažoval za důvodnou námitku žalobkyně, která poukazovala na rozsudek Soudního dvora ze dne 5. 5. 2011, , C-249/09, Sb. rozh., s. I-3155. Zhodnotil, že z rozsudku Soudního dvora sice vyplývá, že reklama může nad rámec údajů uvedených v souhrnu údajů o přípravku obsahovat doplňující a zpřesňující údaje, přesto však nesmí být klamavá, nepřesná nebo neověřitelná. Těmto podmínkám však tvrzení v předložené věci nevyhovělo. Ze souhrnu údajů o přípravku nelze dovodit informaci o urychlujícím účinku. Městský soud také neshledal, že by první a druhý správní delikt byly dílčími útoky stejného správního deliktu. Stejně tak neshledal, že by za druhý správní delikt byla žalobkyně již potrestána v řízení výše odkazovaném, v němž se jednalo o odlišné tvrzení v reklamním propagačním materiálu. Nadto mezi jednotlivými skutky (výše zmiňovanou věcí a nyní posuzovaným druhým správním deliktem) uplynula doba šesti měsíců. Jednalo se tedy o opakování protiprávního jednání, nikoli dílčí útoky.

Žalobkyně (stěžovatelka) napadla nový rozsudek městského soudu v celém rozsahu kasační stížností. Měla za to, že se městský soud neřídil závazným právním názorem Nejvyššího správního soudu vysloveným v rozsudku čj. 8 As 27/2013-93.

Domnívala se, že městský soud se opomenul vypořádat s meritem věci a založil odůvodnění svého rozsudku na skutečnostech, které pro posouzení předmětu věci nebyly podstatné. Neviděla v argumentaci městského soudu přímý vztah s posouzením předmětu sporu.

Nezákonnost rozsudku spatřovala stěžovatelka v tom, že městský soud nesprávně posoudil pojem odborník a rozhodné právní normy aplikoval v rozporu s jejich obsahem i účelem a také ostatními právními předpisy České republiky. Namítala, že městský soud vyšel z chybné premisy, že v lékárně může léčivé přípravky vydávat jakákoliv osoba odlišná od osoby lékárníka. Dle jejího názoru je však mohou vydávat pouze osoby uvedené v § 82 odst. 2 zákona o léčivech z roku 2007, které jsou výhradně osobami fyzickými. Všechny osoby uvedené v daném ustanovení jsou osobami fyzickými. Žádné jiné osoby nesmí za žádných okolností léčivé přípravky vydávat. Přestože právnická osoba může mít povolení poskytovat zdravotní služby spočívající mimo jiné i v lékárenské péči, musí výdej léčivých přípravků provádět pouze osoby uvedené v § 82 odst. 2 zákona o léčivech z roku 2007. Stěžovatelka se pozastavovala nad tím, že uvedené ustanovení městský soud necitoval ani jej nijak nezohlednil. Městský soud se tedy mýlil v interpretaci spojení "" uvedeného v § 2a zákona o regulaci reklamy, proto vyložil rozhodná ustanovení v rozporu s jejich textem.

Městský soud dále ze "", kterým dle stěžovatelky zřejmě mínil § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy, dovozoval, že právnická osoba může být pokládána za odborníka dle uvedeného zákona. Odborníka však výslovně postihuje § 8 odst. 3 zákona o regulaci reklamy, a naopak v § 8a odst. 4 písm. c) téhož zákona výslovně uveden není. Stěžovatelka se tedy domnívala, že § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy není potvrzením toho, že se za odborníka může považovat fyzická i právnická osoba. Toto sankční ustanovení má postihovat specifické situace, v nichž třetí osoby (prostředníci) vyžadují či přijímají plnění pro odborníky. Stěžovatelku přitom zarazilo, že správní orgány lékárny jako odborníky netrestaly za příjímání plnění dle § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy.

Stěžovatelka měla dále za to, že městský soud vyložil § 2a zákona o regulaci reklamy způsobem, který popírá princip legitimního očekávání. Upozorňovala také na dle jejího názoru nelogické závěry městského soudu, který odkázal na body 35 a 36 preambule směrnice 2001/83/ES. Uvedené body dle stěžovatelky s výkladem pojmu odborník nesouvisí, jsou velmi obecné a nadto se týkají distribuce léčivého přípravku, nikoliv jeho výdeje.

Nepřezkoumatelnost rozsudku stěžovatelka spatřovala v tom, že se městský soud nedostatečně vypořádal s vymezením pojmu "". Městský soud stanovil pouze velmi obecně a neurčitě hranici mezi dárky, které vliv na rozhodování oprávněné osoby mají, a které ne.

Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedl, že se ztotožňuje se závěry městského soudu. Trval na svém výkladu pojmu "", který potvrdil městský soud v rozhodnutí napadeném nyní (v pořadí druhou) kasační stížností. Úmysl zákonodárce nevymezit odborníka jen jako osobu fyzickou je dle žalovaného seznatelný z odkazu § 2a zákona o regulaci reklamy na zákon o péči o zdraví lidu, zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních (dále jen "zákon o zdravotní péči")^xxx), a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech, který předcházel zákonu o léčivech z roku 2007.

Zákon o péči o zdraví lidu v § 20 větě druhé nerozlišuje, zda je lékárna právnickou či fyzickou osobou. Ani zákon o zdravotní péči nerozlišuje právní formu lékáren. Zákon o léčivech z roku 2007 upravuje možnost výdeje léčivých přípravků lékárnou v § 82 odst. 4. Výčet fyzických osob v § 82 odst. 2 zákona o léčivech z roku 2007 nevylučuje, aby byla za subjekt oprávněný vydávat léčivé přípravky považována i lékárna. To žalovaný dovodil systematickým výkladem na základě § 82 odst. 3 zákona o léčivech z roku 2007. Lékárny dále naplňují zákonnou definici nestátního zdravotnického zařízení podle zákona o zdravotní péči, mohou být provozovány i právnickou osobou (§ 2 odst. 2 zákona o zdravotní péči) a dle § 82 odst. 3 zákona o léčivech z roku 2007 jsou provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků. Uvedený výklad pojmu "" plyne i ze směrnice 2001/83/ES. Přijetí výkladu pojmu "", který zastává stěžovatelka, by vedl k možnosti obcházení zákona.

Žalovaný dále k výkladu pojmu "" souhlasil s tím, že se jedná o neurčitý právní pojem. Byl přesvědčen, že Ústav tento pojem vyložil a dostatečně odůvodnil, proč byly dary nabízené stěžovatelkou v hodnotě vyšší než nepatrné. Částka 1 500 Kč na rok a odborníka vychází z pokynu Ústavu, který vydal za účelem posílení právní jistoty, a sám se tak částečně omezil ve volnosti výkladu neurčitého právního pojmu. Městský soud tento pojem vyložil na s. 17 napadeného rozsudku a ztotožnil se se závěry správních orgánů. Nadto žalovaný poukázal na to, že z povahy darů nabízených stěžovatelkou je zřejmé, že chyběl jejich vztah k odborné činnosti vykonávané lékárnami.

Nejvyšší správní soud kasační stížnost zamítl.