2378/2011
Profesní samospráva: porušení povinností lékárníka; výdej léčivých přípravků
Profesní samospráva: porušení povinností lékárníka; výdej léčivých přípravků
k § 49 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů*)
k § 83 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
k § 9 odst. 2 písm. a) a § 18 zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře
Opakovaný výdej léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství až několika desítek balení na jeden výdej představuje nejen porušení zákonných povinností lékárníka, ale i porušení etických a profesních pravidel výkonu farmacie [§ 49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, účinného do 31. 12. 2007, § 83 odst. 4 in fine zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, účinného od 1. 1. 2008, § 9 odst. 2 písm. a) a § 18 zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře].
(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, čj. 3 Ads 163/2010-75)
Věc:
Mgr. Ludmila D. proti České lékárnické komoře o uložení disciplinárního opatření, o kasační stížnosti žalobkyně.Čestná rada žalované rozhodnutím ze dne 23. 10. 2008 shledala žalobkyni vinnou tím, že jako odborná zástupkyně v lékárně v Olomouci připustila v době od 1. 10. 2007 do 15. 5. 2008 výdej léčivého přípravku Nurofen Stopgrip tbl 24 a Modafen tbl 24 v množství přesahujícím množství obvyklé, tedy v množství vzbuzujícím podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku, když opakovaně a po delší dobu umožnila výdej uvedených léčivých přípravků v počtu 5 balení na jeden nákup, v mnoha případech však i v počtu 20 a více balení na jeden nákup. Tímto jednáním porušila svou povinnost vykonávat své povolání odborně, v souladu s jeho etikou a způsobem stanoveným zákony, povinnost znát a dodržovat předpisy pro výkon povolání, včetně vnitřních stavovských předpisů, a povinnost nevykonávat komerční činnosti neslučitelné s důstojností profese lékárníka ani výkon své profese s těmito činnostmi nespojovat, v obchodních vztazích pak vystupovat jako čestný člověk, který se vystříhá nepoctivého jednání. Tím se žalobkyně podle § 1 odst. 2 disciplinárního řádu žalované dopustila disciplinárního deliktu spočívajícího v závažném porušení povinností člena Komory uvedených v § 9 odst. 2 písm. a) zákona č. 220/1991 Sb., v § 7 odst. 1 písm. a) a b) organizačního řádu žalované a v bodech 11 a 12 Etického kodexu žalované. Čestná rada žalované uložila žalobkyni disciplinární opatření podmíněného vyloučení z Komory se zkušební dobou v trvání tří let.
Proti rozhodnutí žalované podala žalobkyně žalobu k Městskému soudu v Praze. Uvedla, že se žádného porušení zákona nedopustila a neporušila ani Etický
kodex
. Tvrdila, že v její lékárně jsou dodržovány veškeré zákony i nařízení a předpisy žalované. V případě konkrétních prodejů zmiňovaných léků neměla ani v jednom případě žádné podezření, že by mělo dojít k jejich zneužití. V některých případech si prodeje nevybavuje, ale domnívá se, že v těchto případech léky prodali jiní zaměstnanci lékárny k tomu oprávnění a že tito zaměstnanci byli řádně poučeni o všech předpisech, které se týkají výdeje léků.Žalobkyně dále poukázala na stanovisko Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL"), který na svých internetových stránkách uvedl, že zmíněné léky je možno prodávat neomezeně. Jedná se o léky, které se vydávají bez lékařského předpisu a u kterých se vede dlouhodobá evidence, kterou má pod kontrolou právě zmíněný úřad.
Stran žalovanou tvrzeného porušení bodů 11 a 12 Etického kodexu žalobkyně uvedla, že si žádného takového porušení není vědoma a není jí jasné, jakým konkrétním konáním či opomenutím porušila citovaná ustanovení. Ze zákona je zřejmé, že prodej těchto léků je neomezený, bez lékařského předpisu a je nutné ho neuskutečnit pouze v případě, pokud se zdá, že se jedná o prodej podezřelý. Tyto podmínky žalobkyně vždy plnila, což podle jejího názoru potvrdila i čestná rada žalované při samotném disciplinárním jednání. Žalobkyně zejména zpochybnila, že by byl v posledních 10 letech před sdělením obvinění z disciplinárního provinění ze strany žalované jakkoliv oficiálně publikován názor o tom, že prodej těchto léků nelze provádět v neomezeném množství za splnění dalších podmínek, které se ovšem týkají všech léků. Žalobkyně se domnívala, že napadené rozhodnutí nebylo podloženo zákonem ani stavovským předpisem. Nebylo jí nikdy prokázáno, že by jakýkoliv konkrétní prodej byl prodejem podezřelým. K tomuto závěru dospěla čestná rada žalované pouze na základě počtu prodaných kusů, ačkoliv zákon a stanovisko SÚKL uvádí, že tyto léky lze prodávat neomezeně. Z toho žalobkyně dovodila, že čestná rada žalované překročila své pravomoci, neboť ji nutila k něčemu, co jí zákon neukládal (čl. 2 odst. 4 Ústavy, čl. 2 odst. 3 Listiny základních práv a svobod), a dopustila se tak svévole.
Městský soud v Praze žalobu rozsudkem ze dne 14. 7. 2010 zamítl.
Proti tomuto rozsudku podala žalobkyně (stěžovatelka) kasační stížnost, v níž namítala, že závěr městského soudu, že si stěžovatelka měla a mohla být vědoma toho, že výdeje léčivých prostředků v lékárně v kontrolovaném období mnohonásobně přesahovaly obvyklé množství, je zcela v rozporu s tím, co je uvedeno ve spisech, a zároveň není zřejmé, který konkrétní předpis či zákon stěžovatelka porušila.
Stěžovatelka zejména tvrdila, že neprodala jedinou tabletu léku, u níž by měla pochybnosti, že by mělo dojít k jejímu zneužití, přičemž své stanovisko odůvodnila i před revizní komisí žalované. Městskému soudu dále vytkla, že užívá termín "
obvyklé množství
", avšak není zřejmé, kolik léků se jím myslí. Stěžovatelka k tomu odkázala na vyjádření SÚKL, v němž je použitý termín "neomezeně
" a podepřela své tvrzení listinným důkazem. Termín "obvyklé množství
" není nikde definován a ani k němu není žádné stanovisko.Konečně stěžovatelka namítala, že městský soud věc nesprávně právně posoudil, pokud byla potrestána pouze na základě úvahy o počtu prodaných tablet, neboť žádný zákon počty neuvádí a jediné vodítko je informace SÚKL, která uvádí místo počtu termín "
neomezeně
". Závěrem poukázala na to, že nikdy nebylo prokázáno, že by z léků, které prodala, měla být v konkrétním případě vyrobena nějaká droga. Také poukázala na § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. a § 20 odst. 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, které nově regulovaly výdej léků s obsahem pseudoefedrinu.Ve vyjádření ke kasační stížnosti žalovaná uvedla, že stěžovatelka jako osoba s příslušným odborným vzděláním si musí být vědoma tzv. dispenzačního minima týkajícího se konkrétního léčivého přípravku, které je povinna pacientovi poskytnout (mj. jde o informace o způsobu užívání léčivého přípravku, účincích léku, včetně účinků nežádoucích). Při těchto znalostech je pak třeba dospět k závěru, že pro léčbu je možné použít pouze určité množství léčivého přípravku, v daném případě u léčivých přípravků Nurofen Stopgrip tbl 24 či Modafen tbl 24 pro jednoho pacienta maximálně dvě balení takového léčivého přípravku. Požadavek na vydání jakéhokoliv většího množství by měl v souladu s § 49 odst. 3 větou třetí a čtvrtou zákona č. 79/1997 Sb. (od 1. 1. 2008 § 83 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb.) ve farmaceutovi, resp. farmaceutickém asistentovi vždy vzbudit podezření, že s léčivým přípravkem nebude správně zacházeno. V takovém případě je třeba, aby farmaceut, resp. farmaceutický asistent vyžadoval řádné a prokazatelné zdůvodnění takového požadavku, přičemž v opačném případě by neměl takové množství léčivého přípravku vydat.
Stěžovatelka v disciplinárním řízení neprokázala, že by požadavky na množství více než dvou balení předmětných léčivých přípravků požadovala zdůvodnit. Přitom z titulu své funkce odborného zástupce je osobou, která ručí za řádný provoz lékárny a je garantem činností v lékárně prováděných a odpovídá i za to, že všechny činnosti prováděné zaměstnanci lékárny jsou prováděny v souladu se zákonem, prováděcími předpisy i stavovskými předpisy. V disciplinárním řízení navíc nebylo prokázáno, že stěžovatelka a další zaměstnanci lékárny vůbec zjišťovali důvodnost požadavků na takové výdeje. K argumentaci stěžovatelky stanoviskem SÚKL žalovaná uvedla, že výklad předmětných ustanovení zákona je jednoznačný, přičemž zákon jako vyšší právní norma má přednost před doporučujícími a jinými stanovisky SÚKL, která je naopak třeba vykládat v souladu se zákonem.
Nejvyšší správní soud kasační stížnost zamítl.
Z odůvodnění:
Nejprve je zapotřebí uvést, že zneužívání léků s obsahem pseudoefedrinu k výrobě drog je i v současné době aktuální problém, který je předmětem nejen odborných diskusí, ale i legislativních opatření. Pro posouzení jednání stěžovatelky, které bylo žalovanou kvalifikováno jako disciplinární delikt, je však nutno vycházet z právní úpravy i okolností, které stěžovatelce mohly a měly být známy v specifikované době, kdy docházelo v jí vedené lékárně k výdejům těchto přípravků ve více baleních na jeden výdej. Skutkové okolnosti jednání stěžovatelky nebyly mezi účastníky sporné, a jádrem věci je tak právní hodnocení skutku žalovanou a městským soudem. Proto Nejvyšší správní soud považuje za nutné shrnout právní úpravu, která v období od 1. 10. 2007 do 15. 5. 2008 upravovala výdej léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin, jakož i korespondující právní úpravu disciplinární pravomoci žalované.
Podle § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb. účinného do 31. 12. 2007 lékárna musela mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru (tzv. vedoucí lékárník) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků. V lékárně po dobu provozu musel být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující. Obdobné pravidlo upravuje i v současné době účinný zákon č. 378/2007 Sb. (§ 79 odst. 6).
Podle § 49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb. platilo, že "[p]s účinností od 1. 1. 2008 i nový zákon č. 378/2007 Sb.
okud
[...] má farmaceut pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné zacházení s léčivým přípravkem či jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá.
". Stejné pravidlo zakotvil v § 83 odst. 4 Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku
in fine
Podle § 13 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění účinném do 31. 5. 2009 platilo, že "[l]
éčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a léčiva obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy [tzn. v jedné tabletě - pozn. NSS] mohou být vydávány v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku
". Toto ustanovení bylo s účinností od 1. 6. 2009 novelizováno v tom směru, že byl zrušen limit 30 mg pseudoefedrinu na jednotku lékové formy a přípravky obsahující efedrin či pseudoefedrin byly zařazeny do kategorie léčiv, která lze vydat bez lékařského předpisu, ale s omezením podle § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.: "Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen s tím, že farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje.
" Od 11. 3. 2008 také nabyla účinnosti prováděcí vyhláška č. 84/2008 Sb., která v § 20 odst. 1 a 3 obsahuje pravidla pro výdej léčivých přípravků obsahujících omamné či psychotropní látky. Podle tohoto ustanovení se "[l]éčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky
[...] nevydávají bez lékařského předpisu, ani opakovaně na jeden recept,
. [...] pokud se nejedná o léčivé přípravky, které lze, podle rozhodnutí o registraci, vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením
Při výdeji těchto léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky pacientům se postupuje podle pravidel upravených vyhláškou pro ostatní léčiva (§ 10 a § 11) a zároveň je třeba dodržet povinnosti stanovené jiným právním předpisem.
" Podle § 12 odst. 2 této vyhlášky dále platí, že "[p]ři výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením lékárník ověří, zda jsou splněny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci, ověří totožnost osoby požadující výdej léčivého přípravku a poskytne mu informace nezbytné pro bezpečné použití tohoto léčivého přípravku
".Z výkladu uvedených právních norem vyplývá, že v posuzovaném období od 1. 10. 2007 do 15. 5. 2008 nebyl zákonem omezen výdej léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin do 30 mg v jednotce lékové formy zákonem. Z rozhodnutí SÚKL o změně registrace léčivých přípravků Nurofen Stopgrip tbl 24 a Modafen tbl 24 ze dne 25. 3. 2009 založených ve správním spisu vyplývá, že o omezení jejich výdeje bylo rozhodnuto až k pozdějšímu datu. Zároveň však zákony č. 79/1997 Sb. a č. 378/2007 Sb. ukládaly lékárníkům při výdeji jakéhokoliv léčivého přípravku zkoumat (srov. dikci "
má pochybnost
"), zda je příjemce léčiva schopen zaručit zacházení s léčivým přípravkem a zda jej může zneužít. V případě podezření ze zneužití výdeje léčivého přípravku, který není vázán na lékařský předpis, měl farmaceut povinnost léčivý přípravek nevydat. (...)Jak již bylo uvedeno, těžiště spočívá v námitkách týkajících se právního posouzení věci městským soudem v napadeném rozsudku, který se ztotožnil s právním posouzením provedeným žalovanou v napadeném rozhodnutí [§ 103 odst. 1 písm. a) s. ř. s.]. Stěžovatelka tvrdila, že neporušila žádný zákon, neboť neprodala jedinou tabletku léku, u níž by měla pochybnosti. Zároveň tvrdila, že prodej přípravku Modafen 24 a Nurofen Stopgrip 24 nebyl nijak omezen a přitom odkázala na nedatované stanovisko SÚKL uveřejněné na jeho internetových stránkách. Pokud žalovaná sankcionovala její jednání pouze na základě vyhodnocení počtu prodaných tablet na jeden výdej, považuje jej stěžovatelka za nesprávný. Nejvyšší správní soud této námitce nepřisvědčil.
Jak vyplývá z předcházejícího výkladu právní úpravy výdeje léčivých přípravků farmaceutem, nebyl v inkriminovaném období prodej předmětných léčivých přípravků ze zákona množstevně omezen. Zároveň ovšem zákon ponechával na odborné úvaze farmaceuta, aby vyhodnotil konkrétní podmínky toho kterého výdeje a podle nich usoudil, zda jsou naplněny podmínky pro nevydání léčivého přípravku ve smyslu § 49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb., resp. § 83 odst. 4 in fine zákona č. 378/2007 Sb. Právě tuto odbornou úvahu předpokládá zákonný termín "
podezření
", který obě citovaná ustanovení ve své hypotéze shodně užívají. Při vyhodnocení skutkových podmínek konkrétního výdeje léčivého přípravku konkrétnímu příjemci se totiž plně uplatní povinnost farmaceuta vykonávat své povolání odborně, v souladu s právními i stavovskými předpisy a v souladu s jeho etikou. Nesprávné vyhodnocení skutkových podmínek konkrétního výdeje tedy nutně implikuje ten právní následek, že farmaceut jednal v rozporu se svou povinností nevydat léčivo v pochybnostech či podezření ze zneužití. Právě povinnost odbornosti výkonu farmacie je zárukou toho, že farmaceut v konkrétním případě má mít podezření, že léčivo může být zneužito. Pro porušení této právní povinnosti tedy není podstatné, zda farmaceut podezření skutečně měl, ale zda ho se zřetelem ke všem okolnostem konkrétního výdeje mohl a měl mít, což lze zjistit pouze na základě výkladu objektivní stránky deliktu, tedy okolností charakterizujících jednotlivé výdeje (tzn. počty vydaných balení téhož léčivého přípravku, četnost těchto výdejů za určité období apod.). Tyto skutečnosti jsou také údaji sledovanými SÚKL jak ve vztahu ke konkrétním lékárnám, tak i ve vztahu k celkovému objemu dodaných léčivých přípravků do lékáren (viz k tomu statistika SÚKL za období např. http://www.sukl.cz/ 3-ctvrtleti-2008?highlightWords=Nurofen).Návazně je nutno odmítnout tvrzení stěžovatelky, že žádnou tabletu nevydávala s pochybností, že bude zneužita, a že nebylo prokázáno, že vydané léčivo bylo použito na výrobu drogy. Disciplinární odpovědnost stěžovatelky zde nevznikla z toho důvodu, že by ona sama léčivo vydávala a přitom měla subjektivní pochybnost či podezření o následném použití léčiva, ale z toho důvodu, že stěžovatelka byla v lékárně odbornou zástupkyní, která v souladu s § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb. a § 79 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. odpovídala za činnost této lékárny. Z toho důvodu jí muselo anebo mělo být známo, že léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu jsou zneužívány k výrobě drog, o čemž konec konců vypovídá i nedatovaná informace SÚKL, na kterou se stěžovatelka odvolává. Pochybení stěžovatelky tedy spočívalo v tom, že jako odborná zástupkyně a vedoucí lékárník lékárny připustila výdej léčivých přípravků Modafen 24 a Nurofen Stopgrip 24, který není vázán na lékařský předpis, opakovaně a dlouhodobě v množství, které vzbuzuje podezření ze zneužití tohoto přípravku. Počty vydaných balení na jeden výdej, které v posuzovaném období prokazatelně byly v lékárně uskutečněny, jednoznačně dokládají, že stěžovatelka jako odpovědný zástupce zákonné povinnosti nepřipustit výdej léků v množství, které vzbuzuje podezření z jeho zneužití, nedbala a nezajistila její plnění ostatními zaměstnanci lékárny. Skutečnost, že výdej těchto léčivých přípravků nebyl ze zákona omezen, tedy nehraje při posouzení dodržení povinnosti nevydat léčivo při pochybnostech o jeho správném použití či podezření o jeho zneužití podle § 49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb. a § 83 odst. 4 in fine zákona č. 378/2007 Sb. žádnou roli. V případě stěžovatelky se tedy nejednalo, jak se mylně domnívá, pouze v rovině profesní etiky výkonu farmacie či "
dobrých mravů
", ale o porušení citovaných ustanovení zákona. Nejvyšší správní soud se tak plně ztotožňuje s tímto právním závěrem městského soudu i žalované, který je v napadeném rozsudku i v napadeném rozhodnutí jednoznačně popsán a odůvodněn. (...)*)
S účinností od 1. 1. 2008 nahrazen zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Zasílání aktuálního vydání na e-mail
Zadejte Vaši e-mailovou adresu a budeme Vám nové vydání zasílat automaticky.