Vydání 9/2015

Číslo: 9/2015 · Ročník: XIII

3267/2015

Právo na informace: odepření informace; léčiva: registrace léčivých přípravků

Právo na informace: odepření informace Léčiva: registrace léčivých přípravků
k zákonu č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění do 30. 6. 2010*)
k § 99 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)**)
Při vyřizování žádosti o informace podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, jsou ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, týkající se zveřejňování informací v postavení zvláštního zákona k zákonu o svobodném přístupu k informacím. Zákazem zveřejnění bez souhlasu žadatele o registraci je třeba rozumět i zákaz poskytnutí takové informace bez souhlasu žadatele o registraci na základě žádosti o informace (§ 99 odst. 3 zákona o léčivech). Jestliže zákon předpokládá, že určité informace nemají být jiným osobám v určitých fázích řízení či v určitých věcech poskytnuty, bylo by proti smyslu této ochrany, aby sice nebyly zveřejňovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv, ale byly poskytovány na základě žádosti o informace.
(Podle rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 4. 12. 2014, čj. 6 Ad 16/2010-41)
Věc:
Společnost s ručením omezeným Astellas Pharma proti Ministerstvu zdravotnictví o poskytnutí informace.
Dne 17. 3. 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") odmítl žalobkyni poskytnout údaje požadované podle zákona o svobodném přístupu k informacím, a to konkrétně informace ohledně žádosti o registraci léčivých přípravků obsahujících léčivou látku solifenacin, resp. zda probíhají správní řízení o registraci léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku solifenacin, a pokud ano, položila další doplňující otázky.
Rovněž žalovaný svým rozhodnutím ze dne 27. 5. 2010 odmítl požadované informace poskytnout.
Proti rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu u Městského soudu v Praze. Uvedla, že žádala informace o tom, zda probíhá určité řízení o registraci léčivého přípravku, a o další s tím související informace. Z odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že žalovaný vylučuje ze spektra informací, které lze poskytnout, jakékoli, byť i čistě obecné, údaje o probíhajícím správním řízení o registraci léčivého přípravku. Žalovaný uvedl, že informace o probíhajícím správním řízení jsou vyloučeny z "
práva na poskytnutí informace
", neboť ve smyslu § 11 odst. 2 zákona o svobodném přístupu k informacím jde o informaci, která byla předána osobou, jíž takovou povinnost zákon neukládá, a tato nesdělila, že s poskytnutím informací souhlasí, a dále a především odůvodňuje své zamítavé rozhodnutí § 99 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého údaje předložené v rámci registračního řízení nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Žalobkyně namítla, že žalovaný interpretuje citovaná ustanovení nesprávně, nadto v souvislosti s žádostí o poskytnutí údajů nepostupuje ani v souladu s § 12 zákona o svobodném přístupu k informacím.
Ani zákon o svobodném přístupu k informacím, ani zákon o léčivech dle žalobkyně nezapovídá poskytnutí obecných informací o tom, že probíhá správní řízení o registraci léčivého přípravku.
Žalovaný ve vyjádření k žalobě konstatoval, že ve svém rozhodnutí neuvedl, že by důvodem pro odepření poskytnutí požadovaných informací byly výjimky uvedené v § 11 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím. Setrval na názoru vyjádřeném v napadeném rozhodnutí, že požadované údaje patří pod výjimku z povinnosti poskytovat údaje podle § 11 odst. 2 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím s ohledem na § 99 odst. 3 zákona o léčivech.
Dále žalovaný uvedl, že zásadně nesouhlasí s názorem žalobkyně, že obsahem její žádosti nebyly údaje, které byly předloženy v rámci registračního řízení.
Žalovaný také uvedl, že trvá na tom, že rozdílná terminologie zákona o léčivech se týká pouze způsobu samotného procesu zveřejňování informací, tedy na základě čeho správní orgán informace poskytne. K zveřejnění informací může dojít jak jejich zveřejněním podle § 13 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech, tak na základě žádosti o poskytnutí informací, jelikož zveřejněním informací se rozumí jejich sdělení ať už individuální, tedy jejich poskytnutí pouze žadateli, anebo jejich zveřejnění v souladu s postupem podle § 13 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech. Ústav je tedy povinen zveřejnit informace, a to na žádost informace uvedené v § 99 odst. 2 zákona o léčivech, jakož i informace ostatní, které nejsou v zákoně o léčivech uvedeny, oboje za předpokladu, že zde není zákonná výluka poskytnutí informací.
S ohledem na výše uvedené, tedy že zveřejnění je jakékoliv sdělení informace jiné osobě než té, která je původcem informace, lze informaci o tom, zda byla u Ústavu podána žádost o registraci léčivého přípravku, zveřejnit, tedy zpřístupnit jakékoliv osobě, pouze se souhlasem žadatele o registraci. Jedná se o výjimku z poskytnutí informací na žádost podle § 99 odst. 2 písm. d) zákona o léčivech, a tedy informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení.
Městský soud v Praze žalobu zamítl.
Z odůvodnění:
(...) Soud se nejprve zabýval názorem žalobkyně, že je třeba rozlišovat mezi pojmy "
zveřejnění
" [§ 13 odst. 3 písm. c) a § 99 odst. 3 zákona o léčivech] a "
zpřístupnění
" (§ 99 odst. 2 zákona o léčivech) a že s ohledem na tento rozdíl nemůže být v daném případě odůvodněno neposkytnutí informace § 99 odst. 3 uvedeného zákona. S tímto názorem se soud neztotožnil. Při aplikaci těchto ustanovení nelze vycházet z pouhého jazykového výkladu, tedy z použití dvou pojmů, kdy jeden je definován jako poskytování informací prostřednictvím informačních prostředků a druhý je používán v souvislosti s vyžádáním si informace. Rozhodujícím pro výklad § 99 odst. 2 a 3 zákona o léčivech je účel těchto ustanovení, ve kterých jsou stanoveny případy, kdy informace Ústav nemůže poskytnout. Jestliže zákon předpokládá, že určité informace nemají být jiným osobám v určitých fázích řízení či v určitých věcech poskytnuty, bylo by proti smyslu této ochrany, aby sice nebyly zveřejňovány samotným Ústavem v informačních prostředcích, ale byly poskytovány na základě žádosti o informace. Z uvedených důvodů žalovaný tedy dle názoru soudu nepochybil, jestliže posoudil odmítnutí žádosti žalobkyně o poskytnutí předmětných informací jako učiněné v souladu s § 99 odst. 3 zákona o léčivech.
V oblasti poskytování informací jsou ustanovení zákona o léčivech týkající se zveřejňování informací v postavení
lex specialis
k zákonu o svobodném přístupu k informacím. Ustanovení § 99 odst. 3 zákona o léčivech vymezuje údaje, na které se povinnost jejich zveřejnění nevztahuje, resp. zveřejnění těchto údajů jiným osobám je vázáno na výslovný souhlas žadatele o registraci. Jak bylo již uvedeno shora, soud má za to, že zákazem zveřejnění bez souhlasu žadatele o registraci je třeba rozumět i zákaz poskytnutí takové informace bez souhlasu žadatele o registraci na základě žádosti o informace. Týká se to údajů předložených v rámci registračního řízení léčivého přípravku i skutečnosti, že žádost o registraci byla předložena Ústavu.
V daném případě žalobkyně požadovala informace, které se vztahovaly k žádostem o registraci léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku solifenacin. Jednotlivé body žádosti o informaci se prokazatelně vztahují k údajům uváděným žadatelem v žádosti o registraci a v dokumentech, které je povinen spolu se žádostí předložit, a týkají se rovněž skutečnosti, zda žádost o registraci léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku solifenacin byla Ústavu předložena. Bylo tedy namístě, aby Ústav poskytnutí požadovaných informací podmiňoval souhlasem žadatele o registraci. Jestliže takový souhlas dán nebyl, žalobkyně ostatně tuto skutečnost ani ve správním řízení ani v žalobě nezpochybnila, nemohly jí být požadované informace poskytnuty. Žalovaný tedy nepochybil, jestliže tento závěr Ústavu v napadeném rozhodnutí shledal jako učiněný v souladu s § 99 odst. 3 zákona o léčivech.
Bez souhlasu účastníka lze informace zveřejnit v případě, že již bylo o registraci rozhodnuto. Nelze se tedy ztotožnit s názorem žalobkyně, že § 99 odst. 3 zákona o léčivech neomezuje právo na obecnou informaci o tom, že řízení probíhá. Pokud žalobkyně argumentuje § 99 odst. 2 zákona o léčivech, tato argumentace není namístě, neboť podle tohoto ustanovení jsou zveřejňovány informace buď o rozhodnutích o registraci, nebo o průběhu správních řízení po ukončení příslušného řízení. Ze znění § 99 odst. 2 písm. d) zákona o léčivech vyplývá, že informace o řízení lze zveřejnit až poté, kdy je takové řízení ukončeno. Dříve by bylo možné poskytnout informace o řízení o žádosti o registraci pouze se souhlasem žadatele o registraci. I z obecnějších údajů by žalobkyně zjistila, že žádost o registraci byla podána a že řízení o takové žádosti probíhá. Poskytnutí i takové obecné informace by bylo v rozporu s § 99 odst. 3 zákona o léčivech, pokud by bylo učiněno bez souhlasu žadatele o registraci.
Pokud žalobkyně v žalobě poukazovala na to, že na rozdíl od trestního řízení a rozhodovací činnosti soudů není správní řízení uvedeno v § 11 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím, k tomu je třeba uvést, že podle tohoto ustanovení žalovaný vůbec nepostupoval a obsah tohoto ustanovení není pro posouzení dané věci právně významný.
*)
S účinností od 1. 7. 2010 byl tento zákon změněn zákony č. 227/2009 Sb., č. 375/2011 Sb., č. 167/2012 Sb. a č. 181/2014 Sb.
**)
S účinností od 2. 4. 2013 byl § 99 odst. 3 změněn zákonem č. 70/2013 Sb.

Zasílání aktuálního vydání na e-mail

Zadejte Vaši e-mailovou adresu a budeme Vám nové vydání zasílat automaticky.