Vydání 5/2012

Navrhovatelé podali dne 18. 11. 2011 k Nejvyššímu správnímu soudu návrh na zrušení 36 odpůrcem schválených vakcinačních akcí, neboť byli přesvědčení, že se jedná o opatření obecné povahy. Konkrétně namítali, že při jejich vydání nebyl dodržen stanovený postup, a proto jsou zde dány důvody pro jejich zrušení. V odůvodnění svého návrhu uvedli, že pojem vakcinační akce není v právních předpisech blíže vymezen, avšak podle jejich názoru schválené vakcinační akce odpovídají definici uvedené v § 171 a násl. správního řádu. K tomu navrhovatelé poukázali rovněž na nález Ústavního soudu ze dne 19. 11. 2008, sp. zn. Pl. ÚS 14/07, dle něhož je třeba k posouzení toho, zda je určitý správní akt opatřením obecné povahy, přistupovat materiálně, tedy zda tento naplňuje oba pojmové znaky opatření obecné povahy (tj. konkrétnost předmětu a obecnost adresátů). Není přitom rozhodující, zda je daný akt za opatření obecné povahy v obecně závazných právních předpisech výslovně označen. Navrhovatelé poukázali především na znění § 5a odst. 2 písm. b) zákona o regulaci reklamy, které upravuje tzv. generální zákaz reklamy na humánní léčivé přípravky vázané na lékařský předpis zaměřené na veřejnost, který je v Evropě všeobecně respektován, a který vychází z přesvědčení, že u humánních léčivých přípravků vázaných pouze na lékařský předpis je zapotřebí v procesu rozhodování o podání humánního léčivého přípravku zachovat indikační aktivitu lékaře-odborníka, který má za úkol posoudit mnohdy jen obtížně vyhodnotitelnou shodu indikací jednotlivých přípravků s konkrétní zdravotní situací pacienta. Zákaz reklamy humánních léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis je tedy veden zájmem ochrany zdraví spotřebitele – pacienta. Pro srovnání navrhovatelé odkázali také na srovnatelné instituty v Rakousku a v Německu. K právní úpravě vakcinačních akcí a jejich schvalování v České republice navrhovatelé uvedli, že odpůrce schvaluje vakcinační akce u všech očkovacích látek, které jsou řádně registrovány, a u kterých bylo požádáno o schválení. Vakcinační akce je tedy schválena na žádost a z důvodu zájmu jejího výrobce, který pak na jejím základě zahájí vůči veřejnosti více či méně jednostrannou a manipulativní reklamní kampaň. Pojetí vakcinačních akcí odpůrce, které se vztahuje na konkrétní obchodní název vakcíny a nikoliv na konkrétní onemocnění, jde proti smyslu vakcinační akce. V zájmu ochrany práv spotřebitele přitom je, aby byla obecně reklama na vakcíny, jakožto humánní léčivé přípravky vázané lékařským předpisem vůči veřejnosti, zakázána a konkrétnímu pacientovi se dostane nabídka vakcinace a konzultace volby konkrétní vakcíny výhradně ze strany jeho ošetřujícího lékaře po posouzení přínosu u daného pacienta. Výjimkou jsou vakcinační akce, kdy po odborném zhodnocení naléhavé zdravotní potřeby vymezené části populace na vymezeném území ve vymezeném čase dojde ke kampani – vakcinační akci za účelem takto cílené, objektivní a vyvážené informovanosti veřejnosti o zdravotním riziku a o možnosti očkování, přičemž volba konkrétní vakcíny by měla být až na osobní konzultaci mezi pacientem a lékařem.

Stran své aktivní legitimace navrhovatelé uvedli, že se cítí zkráceni na svých právech a splňují tak podmínku aktivní legitimace uvedenou v § 101a s. ř. s. Navrhovatel a) je právnickou osobou, která svou činností sleduje ochranu základních práv a zájmů pacientů a spotřebitelů v České republice a předmětem jeho činnosti je rovněž účast ve správních a jiných řízeních, v nichž mohou být dotčeny zájmy spotřebitele. Navrhovatelka b) je občankou České republiky a zároveň matkou nezletilých dětí, a je tedy spotřebitelkou a zároveň zákonnou zástupkyní svých dětí, proti nimž reklama na vakcíny přímo směřuje. Navrhovatelka b) je tak dotčena na svém právu na zdraví. Z uvedených důvodů navrhovatelé uzavřeli, že specifikovaná opatření obecné povahy nesplnila procesní požadavky na své vydání, především jejich návrh nebyl doručen veřejnou vyhláškou, nebyla zveřejněna po dobu 15 dnů, dotčené osoby neměly možnost podávat námitky a připomínky a konečně vydaná opatření obecné povahy nebyla oznámena veřejnou vyhláškou. Proto navrhli jejich zrušení pro nezákonnost a požádali o přiznání náhrady nákladů řízení.

Na základě výzvy Nejvyššího správního soudu k zaplacení soudního poplatku vzali navrhovatelé svůj návrh zpět ve vztahu ke všem napadeným aktům odpůrce, s výjimkou návrhu na zrušení opatření obecné povahy ze dne 30. 11. 2010. Nejvyšší správní soud tak řízení v této části návrhu dle § 47 písm. a) s. ř. s. zastavil (výrok I.).

Navrhovatelé podáním ze dne 7. 12. 2011 doplnili svůj návrh ve vztahu k tvrzenému opatření obecné povahy o schválení vakcinační akce ze dne 30. 11. 2010 o následující argumentaci. Uvedli, že aktivní legitimace navrhovatele a) je opřena o § 25 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, který stanoví aktivní legitimaci občanského sdružení, jež má oprávněný zájem na ochraně spotřebitele, k podání návrhu na zahájení řízení u soudu o zdržení se protiprávního jednání ve věci ochrany práv spotřebitelů. Pokud se napadená opatření obecné povahy dotýkají spotřebitelů, pak se nutně nezákonnost očkovací akce týká i navrhovatele a). Navrhovatelka b) je aktivně legitimována, neboť se jí dotýká všudypřítomná a manipulativní reklama v rozporu s generálním zákazem reklamy na humánní léčivé přípravky na předpis. Navrhovatelka b) dále tvrdí, že bylo zasaženo do jejího práva na soukromí, neboť je takovou nevyžádanou reklamou obtěžována, a dále do práva na ochranu rodinného života, neboť zde jde o zdraví jejích dětí.

Napadené stanovisko o schválení vakcinační akce ze dne 30. 11. 2010 bylo vydáno na očkovací látku proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím s názvem Priorix-Tetra v období od 1. 1. 2011 do 31. 12. 2011. Podle výroku tohoto stanoviska je vakcinační akce na tuto očkovací látku vhodná. V odůvodnění je uvedeno, že základem byla žádost společnosti s ručením omezeným Glaxo-SmithKline. Odpůrce posoudil žádost z pohledu zákona č. 40/1995 Sb. a zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, pouze z toho hlediska, zda je realizace vakcinační akce z odborného hlediska vhodná. Předmětem schválení je pouze vhodnost realizace vakcinační akce z hlediska odborného, nikoliv obsah vakcinační akce jako takový. Stanovisko o schválení nenahrazuje souhlasy ani kontrolní činnost jiných správních úřadů.

Odpůrce ve svém vyjádření uvedl, že vakcinační akce jsou povolený způsob reklamy vakcín jako jednoho z druhů humánních léčivých přípravků. Vakcinační akce jsou reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost. K povaze samotných vakcinačních akcí odpůrce uvedl, že zákon o regulaci reklamy obsahuje pouze hmotněprávní ustanovení, podle něhož lze připustit reklamu zaměřenou na širokou veřejnost pro humánní léčivé přípravky, které jsou vázány na lékařský předpis, jde-li o vakcinační akci schválenou odpůrcem. Současně však tento zákon v části upravující státní správu nesvěřuje odpůrci oprávnění takové akce schvalovat. Odpůrce tak pouze vydává odborné stanovisko, zda je vakcinační akce z odborného hlediska vhodná. K právnímu názoru navrhovatelů odpůrce uvedl, že taková právní kvalifikace nemá oporu v zákoně, neboť pro vydání opatření obecné povahy chybí zákonná opora. Z materiálního hlediska pak schází úplně závaznost a vymahatelnost „“ vakcinační akce, neboť jde o reklamu zaměřenou na veřejnost. „“ vakcinační akce tedy nemá ani jeden ze znaků opatření obecné povahy. K další argumentaci navrhovatelů odpůrce uvedl, že každé očkování je prováděno s ohledem na zdravotní stav pacienta. Argumenty navrhovatelů opřené o směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a zahraniční právní úpravy (Rakousko, Německo) odpůrce vyhodnotil jako irelevantní.

Nejvyšší správní soud návrh na zrušení opatření obecné povahy ze dne 30. 11. 2010, čj. 67844/2010-4/OVZ, odmítl; ve zbytku řízení zastavil.