Vydání 6/2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Státní ústav") rozhodnutím ze dne 21. 7. 2008 uložil žalobkyni pokutu ve výši 100 000 Kč mimo jiné za porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech tím, že distribuovala léčivé přípravky distributorovi společnosti Interpharmac s. r. o., aniž měla povolení k distribuci.

Proti tomuto rozhodnutí podala žalobkyně odvolání, v němž namítala, že rozhodnutí Státního ústavu spočívá na nesprávném právním posouzení věci, neboť při zohlednění výkladových pravidel lze dospět k závěru, že vracet léčivé přípravky lze i jiným distributorům, než od kterých byly zakoupeny. Pro opačný závěr nelze nalézt žádné racionální odůvodnění. Žalobkyně vyjádřila přesvědčení, že § 75 odst. 3 zákona o léčivech neporušila, nebyla tudíž naplněna skutková podstata správního deliktu, a nelze jí proto uložit žádnou sankci. Rozhodnutím ze dne 5. 12. 2008 žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu. Konstatoval, že pojem "" je zmiňován pouze v § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, který stanoví povinnost distributora odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené s jedinou výjimkou, která tuto zákonnou povinnost prolamuje, a touto výjimkou je situace, kdy lékárna vrací léčivé přípravky distributorovi. Distributor tedy může zpětně odebrat léčivý přípravek, který lékárně předtím poskytl. Toto ustanovení zákona o léčivech je transpozicí požadavku čl. 80 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen "směrnice 2001/83/ES") a vylučuje možnost distributora odebrat léčivý přípravek od jakékoli jiné osoby v tomto ustanovení neuvedené. Formulace § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech ("") nepřipouští podle žalovaného pochybnosti o jejím významu. Základním znakem pojmu "" je totiž předání věci zpět subjektu, který věc poskytl. Totožnost obou subjektů je určující pro interpretaci pojmu vrácení. Slovo "" tak může být v daném případě chápáno výhradně ve smyslu vrácení léčivého přípravku lékárnou tomu konkrétnímu distributorovi, který dotčený léčivý přípravek lékárně přímo dodal. Žalovaný upozornil na návaznost § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a prováděcích vyhlášek vydaných k tomuto zákonu, ze kterých vyplývá, že lékárna může vrátit léčivý přípravek jen tomu distributorovi, který jej lékárně poskytl. Tato skutečnost je podle žalovaného zřejmá jak z dikce § 39 odst. 5 vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, stanovící podmínky pro opětovnou distribuci vráceného léčivého přípravku, které může reálně vyhodnotit jen původní distributor (např. zachování původního nepoškozeného obalu), tak z dikce § 12 odst. 7 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen "vyhláška o správné lékárenské praxi"), kde je uvedeno, že "[v] ." Z tohoto ustanovení podle žalovaného vyplývá snaha zákonodárce přesně upravit pohyb léčivých přípravků na trhu. Pokud by text vyhlášky vycházel z toho, že je možné vrácení kterémukoli z distributorů a nikoliv jen tomu, který distribuci ve vztahu k lékárně uskutečnil, nebylo by takové ustanovení vyhlášky důvodné. Obě ustanovení hovoří vždy o distributorovi v jednotném čísle, z čehož lze dovodit záměr zákonodárce umožnit vracení léčivých přípravků pouze jednomu distributorovi. ",vracet' ." Názor žalobkyně, že jde o vracení léčivých přípravků i jinému subjektu než tomu, který je poskytl, tak označil žalovaný za nesprávný. Aby bylo možno pojem vracení vykládat tak, jak činí žalobkyně, musel by zákon o léčivech výslovně stanovit, že lékárna je oprávněna "" léčivé přípravky kterémukoli distributorovi, resp. i jiným distributorům.

K odkazu žalobkyně na stanovisko žalovaného k výkladu pojmu vrácení léčivých přípravků lékárnou distributorovi ze dne 1. 7. 2008 zveřejněné na webové stránce žalovaného, podle něhož "" a přesvědčení žalobkyně, že Státní ústav měl postupovat v souladu s tímto stanoviskem, žalovaný uvedl, že povinnost postupovat v souladu s právním názorem nadřízeného správního orgánu má podřízený správní orgán v případě, že tento právní názor je vyjádřen v odůvodnění rozhodnutí o odvolání, kterým se v rámci odvolacího řízení ruší napadené rozhodnutí správního orgánu prvního stupně. O tento případ se však v posuzované věci nejednalo.

Žalovaný se dále ztotožnil s názorem žalobkyně, že vztah mezi distributorem a lékárnou je smluvní vztah podle obchodního zákoníku. Nepřisvědčil však její námitce, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech v rozporu s čl. 2 odst. 3 Listiny základních práv a svobod (dále jen "Listina") nepřípustně zasahuje do smluvní svobody, neboť shledal, že zákon o léčivech je ve vztahu k obchodnímu zákoníku , a proto pokud stanoví určitou povinnost, kterou obchodní zákoník nezná, je nutné tuto povinnost splnit. Zákon o léčivech je koncipován tak, aby byla zaručena bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku. Léčivé přípravky jsou speciální , jakékoli neodborné zacházení s nimi se může projevit přímo na zdraví či životě pacientů. V tomto duchu je podle žalovaného třeba nahlížet na ustanovení, která se mohou z hlediska obchodního zákoníku zdát omezující.

K návrhu žalobkyně, aby Státní ústav ustoupil od uložení sankce nebo ji stanovil v podstatně nižší výši, neboť k ostatním správním deliktům došlo zcela ojediněle a jednalo se o méně závažné správní delikty, které neměly navíc žádné negativní následky a byly neprodleně odstraněny, žalovaný uvedl, že k těmto skutečnostem již Státní ústav přihlédl jako k polehčujícím okolnostem při stanovení výše sankce.

Proti tomuto rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu, v níž namítla, že správní orgány obou stupňů vykládají pojem "" uvedený v § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech nesprávným způsobem, neboť nepoužily veškerá výkladová pravidla a vykládají tento pojem příliš restriktivně. Uvedené ustanovení zákona o léčivech taxativně specifikuje subjekty, od nichž smí distributor odebírat léčivé přípravky. Těmito subjekty jsou pouze jiní distributoři a výrobci (tj. osoby mající příslušné povolení k distribuci nebo k výrobě léčivých přípravků). Zároveň je zde uvedena výjimka z tohoto výčtu subjektů, podle které lékárna (a tudíž i žalobkyně) může vracet distributorovi léčivé přípravky, aniž by se to považovalo za porušení tohoto ustanovení zákona o léčivech. Podle názoru žalobkyně byla při vrácení léčivých přípravků rozhodující povaha subjektu, kterému se léčivé přípravky vrací. Podstatné tak je, aby se jednalo o "", tj. o osobu, která má povolení k distribuci podle zákona o léčivech a která bude při zacházení s léčivými přípravky dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem. Pojmy "" a "" jsou vymezeny v úvodních ustanoveních zákona o léčivech [§ 5 odst. 5 a § 6 odst. 1 písm. b) citovaného zákona], a proto je třeba těmto pojmům při jejich dalším použití v rámci textu zákona o léčivech přikládat takto vymezený význam. Pokud by měl zákonodárce při formulaci předmětného ustanovení na mysli vrácení léčivých přípravků výhradně tomu distributorovi, který je lékárně dodal, pak by tuto skutečnost v § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech zajisté výslovně uvedl.

Žalobkyně dále poukázala na skutečnost, že žalovaný, jakožto zpracovatel návrhu zákona o léčivech ve svém stanovisku k výkladu pojmu vrácení léčivých přípravků lékárnou distributorovi ze dne 1. 7. 2008 vyslovil názor, že vrácení léčivých přípravků jiným distributorům než distributorovi, který lékárně léčivé přípravky dodal, možné je, a to za předpokladu, že budou při zacházení s léčivými přípravky dodrženy veškeré povinnosti stanovené zákonem o léčivech, případně jinými právními předpisy. Toto stanovisko bylo zveřejněno na internetových stránkách žalovaného, a to jak v době, kdy Státní ústav prováděl u žalobkyně kontrolu, tak dokonce i v době, kdy žalobkyně podala proti rozhodnutí Státního ústavu odvolání. Předmětné stanovisko bylo z internetových stránek žalovaného odstraněno až v okamžiku, kdy žalovaný rozhodoval o odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu. Žalovaná vyjádřila přesvědčení, že přestože toto stanovisko nebylo obsaženo v odůvodnění rozhodnutí žalovaného, a z právního hlediska tudíž není pro Státní ústav přímo závazné, má jakožto interní výklad pojmu "" doporučující charakter a mělo by být zásadně podřízenými správními orgány dodržováno. Pokud se tímto stanoviskem žalobkyně řídila, nemůže být za jeho dodržování následně trestána.

Žalobkyně zdůraznila, že zákon o léčivech je veřejnoprávním předpisem upravujícím pouze určité podmínky zacházení s léčivými přípravky, a neměl by tudíž nad nezbytnou míru zasahovat do smluvní volnosti stran, která je základní zásadou soukromého práva. Přijetí výkladu ustanovení o vracení léčivých přípravků zastávaného žalovaným by podle názoru žalobkyně znamenalo omezení autonomie vůle smluvních stran při volbě spolukontrahenta, k čemuž však nejsou žádné důvody. V této souvislosti žalobkyně poukázala na závěry uvedené v nálezech Ústavního soudu ze dne 3. 1. 2000, sp. zn. IV. ÚS 387/99, č. 17/2000 Sb. ÚS, a ze dne 28. 1. 2004, sp. zn. I. ÚS 546/03, č. 12/2004 Sb.

Žalobkyně dále namítla, že žalovaný nesprávně dovozoval význam slova "" z § 39 odst. 5 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv a § 12 odst. 7 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Závěr žalovaného, podle kterého z těchto ustanovení údajně vyplývá, že lékárna může vrátit léčivý přípravek jen tomu distributorovi, který jej lékárně poskytl, totiž nemá v uvedených ustanoveních žádnou oporu, a odkaz žalovaného na tato ustanovení tak je nesprávný.

Výkladem zastávaným žalobkyní nemohla být podle jejího názoru narušena kontrola pohybu léčivých přípravků, neboť vždy se bude jednat o pohyb léčivých přípravků mezi lékárnou a distributorem, který musí splňovat podmínky stanovené zákonem o léčivech a dalšími právními předpisy. Není pravdou, že by tímto výkladem byla jakkoli narušena bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku a že by tento výklad směroval proti cílům zákona, jímž je ochrana veřejného zdraví. Právě osoba distributora je garantem odborného zacházení s léčivými přípravky. Podle žalobkyně tak nelze než dospět k závěru, že vracet léčivé přípravky lze i jiným distributorům, než od kterých byly zakoupeny. Žalobkyně se tudíž domnívá, že § 75 odst. 3 zákona o léčivech neporušila, nebyla tak naplněna ani skutková správního deliktu, a tudíž jí nelze uložit žádnou sankci.

Žalovaný ve vyjádření k žalobě setrval na svých shora uvedených závěrech.

Žalobkyně v replice k vyjádření žalovaného poukázala na případy vrácení léčivých přípravků distributorovi, v nichž správní orgány při výkladu pojmu "" postupovaly v souladu s názorem zastávaným žalobkyní. Jedná se konkrétně o případy vrácení léčivých přípravků distributorům z důvodu jejich závadnosti, kdy lékárny vracejí tyto závadné léčivé přípravky jakémukoliv distributorovi (tj. i tomu, od něhož nebyly lékárnou odebrány) a Státní ústav na takový postup lékárny výslovně odkazuje. Jednalo se například o případ léčivého přípravku, který byl vrácen z důvodu možného rizika vzniku srdeční arytmie osob užívajících tento léčivý přípravek. Na internetových stránkách Státního ústavu byly obsaženy informace týkající se postupu při vrácení tohoto léčivého přípravku ze strany lékáren distributorům, v nichž Státní ústav sám jednoznačně uvedl, že "". V uvedeném stanovisku Státní ústav dále mimo jiné uvedl: "[...] ."

Zákon o léčivech neobsahuje zvláštní právní úpravu vrácení léčivých přípravků ze strany lékáren distributorům z důvodu závadnosti léčivých přípravků, což podle žalobkyně znamená, že výklad a obsah pojmu vrácení musí být stejný jak v případě vrácení léčivých přípravků z důvodu závadnosti, tak v případě vrácení léčivých přípravků z důvodu nadbytečnosti. Nelze tudíž připustit, aby Státní ústav v jednom případě chování lékárny výslovně aproboval a v jiném případě lékárně za toto chování ukládal citelné finanční sankce.

Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 9. 9. 2011, čj. 9 Ca 60/2009-57, rozhodnutí žalovaného zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Městský soud v prvé řadě dospěl k závěru, že rozhodnutí žalovaného je třeba zrušit z důvodu hrubých vad řízení, které mohly mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé, neboť ve výroku rozhodnutí Státního ústavu je žalobkyně sankcionována za porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého "[l]." Porušení tohoto oprávnění však podle městského soudu není správním deliktem, neboť správní delikty jsou zakotveny v § 103 až § 109 zákona o léčivech. V případě žalobkyně by se pravděpodobně mohlo jednat o porušení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, což ostatně vyplývá z protokolu o kontrole ze dne 7. 2. 2008, na základě kterého Státní ústav zahájil správní řízení. V oznámení o zahájení správního řízení však již tento správní delikt nezmínil a zahájil řízení mimo jiné pro porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech. Rozhodnutí Státního ústavu ve výroku neuvádí ustanovení správního deliktu, kterého se žalobkyně dopustila a nečiní tak ani v odůvodnění rozhodnutí. Žalovaný toto vážné procesní pochybení neodstranil, odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu zamítl a napadené rozhodnutí potvrdil. Správní orgány se tak podle městského soudu dopustily porušení § 68 odst. 2 a 3 správního řádu, neboť v rozporu s těmito ustanoveními neuvedly ve výrokové části ustanovení zákona, podle nichž bylo rozhodováno a důvody takového výroku rozhodnutí. Městský soud proto již z tohoto důvodu zrušil rozhodnutí žalovaného pro vady řízení spočívající v podstatném porušení ustanovení o řízení před správním orgánem, které mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé.

Městský soud dále shledal, že rozhodnutí žalovaného je nezákonné také proto, že správní orgány obou stupňů interpretovaly pojem "" uvedený v § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech restriktivně a vyložily jej tak, že léčivé přípravky lze lékárnou vracet jen tomu distributorovi, od kterého je lékárna přijala. S ohledem na nejednoznačnost znění tohoto ustanovení zákona o léčivech je však podle městského soudu možný i výklad zastávaný žalobkyní, že rozhodující je povaha subjektu, kterému se léčivé přípravky vrací, a že jde o distributora, tj. osobu, která má povolení k distribuci podle zákona o léčivech a která bude při zacházení s léčivými přípravky dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem. Podle městského soudu je možný dvojí výklad normy, neboť lze nalézt logické a odůvodněné argumenty pro výklad provedený žalobkyní, i pro výklad provedený žalovaným. Vykládaný právní předpis je normou veřejného práva a v takovém případě je třeba vyjít z ustálené judikatury Ústavního soudu (např. nález ze dne 29. 11. 2007, sp. zn. III. ÚS 319/07, č. 214/2007 Sb.), podle které veřejná moc nemůže využívat nejasnosti právní úpravy, kterou sama vyvolala. Za situace, kdy právo umožňuje dvojí výklad, nelze pominout, že na poli veřejného práva mohou státní orgány činit pouze to, co jim zákon výslovně umožňuje, a jsou podle článku 4 odst. 4 Listiny povinny šetřit podstatu a smysl základních práv a svobod a v případě pochybností postupovat mírněji v duchu zásady . Žalovaný nemůže zhojit možný dvojí výklad zákonného ustanovení poukazem na podzákonnou normu, neboť podle článku 2 odst. 3 Listiny "[k]". Městský soud přisvědčil rovněž námitce žalobkyně týkající se shora uvedeného stanoviska žalovaného. Konstatoval, že mezi účastníky je nesporným, že v době, kdy byla u žalobkyně provedena kontrola, a také v době vydání rozhodnutí Státního ústavu, bylo na webových stránkách žalovaného zveřejněno stanovisko k výkladu pojmu vrácení léčivých přípravků lékárnou distributorovi, které vykládalo § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech tak, že lze vrátit léčivé přípravky i distributorovi, který lékárně tytéž léčivé přípravky nedistribuoval. Skutečnost, že v průběhu odvolacího řízení došlo ke změně tohoto stanoviska žalovaného, který se v žalobou napadeném rozhodnutí od tohoto stanoviska odchýlil s tím, že jeho stanovisko již bylo z webových stránek odstraněno, svědčí o porušení zásady legitimního očekávání. Žalobkyně totiž důvodně očekávala, že když bude stanovisko respektovat, zákon neporuší.

Proti rozsudku městského soudu podal žalovaný (stěžovatel) kasační stížnost, ve které vyjádřil nesouhlas s právním posouzením pojmu "" městským soudem. Konstatoval, že Ústav pro jazyk český vykládá pojem "" v těchto významech: 1) poslat zpět, 2) odeslat na původní místo, 3) obnovit něco, co bylo, 4) uvést zpět do původního stavu. Metodou jazykového výkladu tak podle stěžovatele nelze dospět k závěru, ke kterému dospěla žalobkyně, tedy že vrátit lze něco i někomu, od koho daná věc původně nepochází.

Stěžovatel citoval § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a konstatoval, že pokud by zákonodárce měl v úmyslu umožnit jakémukoli distributorovi odebrat léčivé přípravky od jakékoli lékárny, pak by takovou vůli jistě vyjádřil tím, že by lékárny v citovaném ustanovení zařadil vedle ostatních subjektů, od kterých může distributor léčivé přípravky odebírat, a sporné ustanovení zákona o léčivech by formuloval tak, že distributor je povinen odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky nebo od lékáren. Z toho, že vrácení léčivého přípravku lékárnou stanovil zákonodárce jako výjimku z obecného pravidla, podle stěžovatele znamená výjimečnost takové situace a rozhodně ne vůli umožnit distributorovi odebírat léčivé přípravky od jakékoliv lékárny. Také na základě logického výkladu se stěžovatel domnívá, že vrátit léčivý přípravek ve smyslu zákona o léčivech nelze jakémukoliv distributorovi, ale pouze tomu, od kterého byl konkrétní léčivý přípravek odebrán.

Stěžovatel dále uvedl, že smyslem zákona o léčivech je ochrana veřejného zdraví prostřednictvím zajištění bezpečnosti a účinnosti léčby. Zájem na ochraně zdraví je velice silný a odůvodňuje přijetí přísných pravidel majících zabránit jeho poškození. Z těchto důvodů byla přijata speciální právní úprava nakládání s léčivými přípravky, ať už jde o jejich výrobu, distribuci či používání. Cílem této právní úpravy je zamezení svévolného zacházení s léčivými přípravky.

Podle stěžovatele výklad pojmu "" zastávaný žalobkyní znamená právě takové svévolné zacházení s léčivými přípravky, které navíc může mít negativní dopad na léčbu pacientů v České republice. Pokud by bylo možné vykládat § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech způsobem, který zastává žalobkyně a lékárny by měly možnost "" léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi, prodlužovala by se bezdůvodně cesta léčivého přípravku od výrobce k pacientovi, což se může negativně projevit na bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku. Stejně tak není vyloučena situace (a v praxi se tak děje), kdy budou léčivé přípravky určené pro český trh exportovány do zahraničí, v důsledku čehož může nastat nedostupnost léčivého přípravku pro české pacienty. Toto riziko podle názoru stěžovatele dokládají údaje o počtu druhů léčivých přípravků vyvážených z České republiky v porovnání s tím, kolik jich je dováženo. Zatímco dovážených druhů léčivých přípravků bylo v roce 2010 pouhých 6, vyvážených druhů bylo 184.

Stěžovatel vyjádřil přesvědčení, že jím zastávaný výklad je zcela v souladu s právem Evropské unie. Ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je transpozicí čl. 80 písm. b) směrnice 2001/83/ES, které uvádí, že držitelé povolení distribuce musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které samy mají povolení distribuce nebo které jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3 citovaného zákona (výrobci léčivých přípravků). Pouze výklad pojmu "" provedený správními orgány tak je podle stěžovatele eurokonformní. Závěrem stěžovatel uvedl, že městský soud měl zaujmout jednoznačný výklad sporného ustanovení a náležitě ho podložit právní argumentací.

Žalobkyně ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedla, že správní orgány vykládají pojem "" uvedený v § 77 odst. 1 písm. b) příliš restriktivně. Uvedla, že při výkladu určitého pojmu je třeba brát v potaz především smysl a účel právního předpisu, který se na danou problematiku vztahuje. Zákon o léčivech upravuje zejména podmínky výzkumu, přípravy, výroby, distribuce, skladování, kontroly, registrace, předepisování a výdeje léčivých přípravků tak (viz § 1 odst. 1 citovaného zákona), aby byla na každém uvedeném úseku zacházení s léčivými přípravky zajištěna kontrola bezpečnosti, ochrana zdraví lidí, zvířat a aby s léčivými přípravky zacházely vždy pouze osoby k tomu oprávněné. Podle názoru žalobkyně je třeba mít za to, že při vracení léčivých přípravků distributorovi podle § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je rozhodující povaha subjektu, kterému se léčivé přípravky vrací. Podstatné tedy je, aby se jednalo o "", tj. o osobu, která má povolení k distribuci podle zákona o léčivech a která bude při zacházení s léčivými přípravky dodržovat povinnosti tímto zákonem stanovené. Argumentace stěžovatele v kasační stížnosti, podle které smyslem zákona o léčivech je ochrana veřejného zdraví a při výkladu zastávaném žalobkyní dojde ke svévolnému zacházení s léčivými přípravky, nemůže podle žalobkyně obstát, neboť léčivý přípravek se i při jeho vrácení dostane pouze do dispozice osoby, která má distribuční povolení, a je zcela nerozhodné, zda je to tentýž distributor, který lékárně předtím léčivý přípravek dodal, či zda je to jiný distributor, neboť i tento distributor musí při nakládání s léčivým přípravkem dodržovat stejné povinnosti stanovené zákonem o léčivech jako ten, který léčivý přípravek lékárně dodal. Neexistuje tedy žádný důvod, který by odůvodňoval potřebu, aby se určitý léčivý přípravek vrátil pouze a jen určitému konkrétnímu distributorovi. Při distribuci léčivých přípravků totiž platí pro všechny distributory stejná práva a povinnosti.

Výkladem zastávaným žalobkyní nemůže být narušena kontrola pohybu léčivých přípravků, neboť se vždy bude jednat o pohyb léčivých přípravků mezi lékárnou a distributorem, který musí splňovat podmínky stanovené právními předpisy. Není tudíž pravdou, že by tímto výkladem byla jakkoli narušena bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku a že by tento výklad směřoval proti cíli zákona, jímž je ochrana veřejného zdraví. Právě osoba distributora je totiž garantem odborného zacházení s léčivými přípravky.

Za neopodstatněnou a nelogickou označila žalobkyně námitku stěžovatele, že v důsledku vrácení léčivého přípravku jinému distributorovi, než který lékárně léčivý přípravek dodal, hrozí nedostupnost léčivého přípravku na území České republiky pro české pacienty. Pokud by taková hrozba teoreticky měla být důvodem zákazu vrácení léčivých přípravků jinému distributorovi, než který léčivý přípravek původně dodal, pak by musela být jakákoliv distribuce léčivých přípravků zakázána bez rozdílu, neboť by hrozilo, že distributor třeba i při prvotní dodávce léčivého přípravku (nikoli tedy po vrácení léčivého přípravku lékárnou) tento léčivý přípravek exportuje do zahraničí. Nadto i ten distributor, který by léčivý přípravek lékárně dodal a následně zpětně odebral, by mohl tento léčivý přípravek exportovat, a tím ohrozit jeho dostupnost pro české pacienty.

K námitce stěžovatele, že vrácením léčivého přípravku jinému distributorovi se bezdůvodně prodlouží cesta léčivého přípravku od výrobce k pacientovi, žalobkyně uvedla, že situace je přesně opačná. Důvodem, proč má lékárna zájem vracet léčivé přípravky i jiným distributorům, než těm, které léčivé přípravky lékárně primárně dodaly, je skutečnost, že ne všichni distributoři jsou ochotni léčivé přípravky zpět odebírat. Žádný právní předpis totiž distributorům neukládá povinnost odebírat od lékáren zpětně přebytečné zásoby, a v tomto směru tedy záleží výhradně na dohodě obou stran, resp. na ochotě distributora. Jestliže má lékárna na skladě přebytek určitého léčivého přípravku, u něhož neuplynula doba exspirace, a distributor tento léčivý přípravek odmítne zpětně odebrat, hrozí, že tyto nadbytečné skladové zásoby zůstanou nevyužity až do uplynutí doby exspirace. Pokud naopak jiný distributor projeví ochotu tyto nadbytečné léčivé přípravky od lékárny odebrat, protože má možnost je dále dodat jiné lékárně, kde budou dále využity, je zcela logicky nakládání s léčivými přípravky mnohem hospodárnější a je lépe zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro české pacienty.

Pokud by zákonodárce měl při formulaci předmětného ustanovení na mysli vrácení léčivých přípravků výhradně tomu distributorovi, který je lékárně dodal, pak by jistě tuto skutečnost v předmětném ustanovení výslovně uvedl a § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech by pak muselo znít takto: "."

Závěrem žalobkyně poukázala na odlišné stanovisko soudců JUDr. Josefa Baxy, JUDr. Brigity Chrastilové, JUDr. Václava Novotného, JUDr. Marie Součkové, JUDr. Milady Tomkové a JUDr. Marie Turkové ke stanovisku Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 4. 2004, čj. Sst 2/2003-225, č. 6/2004 Sb. NSS, podle kterého "[z] in dubio pro libertate ."

Nejvyšší správní soud kasační stížnost zamítl.