Vydání 3/2020

[15] Krajský soud napadeným rozhodnutím nerozhodoval o meritu věci, konstatoval předčasnost žaloby z důvodu nevyčerpání řádných opravných prostředků ve správním řízení. Stěžovatel však vedle důvodů, pro které se domnívá, že žaloba nebyla předčasná, předkládá celou řadu věcných námitek, zejména k určení relevantního počátku doby registrace referenčního přípravku v souvislosti s povinnostmi dle čl. 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice 2001/83/ES“), resp. § 27 zákona o léčivech. Rovněž znění v úvahu připadajících předběžných otázek Soudnímu dvoru Evropské unie, které stěžovatel v kasační stížnosti formuluje, míří do merita věci, do hmotněprávního posouzení splnění podmínek pro registraci generického přípravku, co více, do zákonnosti registrace použitého referenčního přípravku (tvrzený nesoulad se směrnicí 2001/83/ES v případě registrace provedené ještě před přistoupením členského státu k Evropské unii).

[16] Rovněž je třeba předeslat, že argumentace žalovaného v sobě obsahuje jisté napětí. Žalovaný na jedné straně podrobně upozorňuje na subsidiární povahu řízení ve správním soudnictví, na podmíněnost přípustnosti správní žaloby předchozím vyčerpáním opravných prostředků ve správním řízení. Pokud by tato okolnost byla jediným důvodem, pro který se soud nemohl zabývat podanou žalobou věcně, znamenalo by to, že pokud by stěžovatel vyčkal rozhodnutí o odvolání proti rozhodnutí o registraci, které v mezidobí rovněž podal, mohl by se u správního soudu domáhat soudního přezkumu, minimálně v otázce zákonnosti závěru o jeho účastenství ve správním řízení. Žalovaný však toto netvrdí, setrvává na tom, že držitel registrace referenčního přípravku není účastníkem řízení o registraci generika, což podle něj vede k závěru, že správní soudy nemohou být aktivovány k případnému přezkumu takového rozhodnutí. Jak by však tato následná soudní kontrola měla vypadat, již žalovaný neuvádí, omezuje se na obecné konstatování, že ochrana by měla být poskytnuta „“.

[17] Pro rozhodnutí o kasační stížnosti je proto třeba vyjasnit, zda stěžovateli, který o sobě tvrdí, že je držitelem registrace referenčního léčivého přípravku, svědčí právní postavení účastníka řízení o registraci generika toho léčivého přípravku a dále jaké důsledky z toho plynou pro případné následné soudní řízení.

[18] právní úprava je obsažena především ve směrnici 2001/83/ES a v zákonu o léčivech. Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena registrace Státním ústavem pro kontrolu léčiv (§ 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES). Ze správního spisu i z rozhodnutí o registraci plyne, že v souzené věci nešlo o registraci postupem podle nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „nařízení č. 726/2004“).

[19] Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 26 odst. 1 zákona o léčivech). Se žádostí musí být mimo jiné předloženy výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek, jakož i klinických hodnocení [26 odst. 5 písm. j) zákona o léčivech]. Podle § 27 zákona o léčivech (shodně čl. 10 směrnice 2001/83/ES) není žadatel o registraci povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle předpisů Evropské unie po dobu nejméně 8 let v členském státě nebo postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie (nařízení č. 726/2004). V takovém případě se nepředkládají shora uvedené výsledky a hodnocení a není dotčena právní úprava průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. Takto registrované generikum nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě, nebo v Evropské unii. Podle odstavce 7 § 27 zákona o léčivech není žadatel o registraci povinen předložit výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití v Evropské unii po dobu alespoň 10 let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti. V takovém případě se namísto specifikovaných výsledků zkoušek a hodnocení předloží příslušná vědecká literatura a rovněž v tomto případě není dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. Podle § 25 odst. 4 zákona o léčivech (čl. 10 bod 2 směrnice 2001/83/ES) se pro účely registrace léčivých přípravků rozumí referenčním léčivým přípravkem léčivý přípravek registrovaný ve smyslu odstavce 1 a na základě žádosti podané podle § 26 zákona o léčivech a generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla, s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje příslušná kritéria stanovená příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti.

[20] Při posuzování předložené žádosti Státní ústav pro kontrolu léčiv ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu se zákonem o léčivech a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, zejména zda léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní, zda prospěch z použití léčivého přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená s jeho použitím, zda byly splněny podmínky správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a správné výrobní praxe a konečně zda název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již registrovaného podle § 25 odst. 1, nebo o jehož registraci již byla podána Státnímu ústavu pro kontrolu léčivžádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, nebo který má být v souladu se záměrem oznámeným agentuře předmětem žádosti o registraci postupem Evropské unie, a dále zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku (§ 31 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 19 směrnice 2001/83/ES).

[21] Podle § 31 odst. 10 zákona o léčivech Státní ústav pro kontrolu léčiv naopak žádost o registraci zamítne mimo jiné tehdy, pokud poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nelze považovat za příznivý, léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost nebo jeho léčebná účinnost není žadatelem o registraci dostatečně doložena, kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému složení léčivého přípravku, předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným tímto zákonem, nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie, nebo použití léčivého přípravku je podle zvláštních právních předpisů, nebo přímo použitelných předpisů Evropské unie zakázáno, omezeno, nebo je s nimi v rozporu či jsou údaje předložené se žádostí o registraci nesprávné.

[22] Podle § 32 odst. 5 zákona o léčivech přidělí Státní ústav pro kontrolu léčiv současně s vydáním rozhodnutí o registraci, léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.

[23] Čl. 11 bod 9 směrnice 2001/83/ES stanoví, že souhrn údajů o přípravku obsahuje (mimo jiné) datum první registrace nebo prodloužení registrace obdobně je tato povinnost stanovena v bodu 9 přílohy č. 3 vyhlášky 288/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, kterou se provádí mj. ustanovení § 37 zákona o léčivech.

[24] Čl. 28 a násl. směrnice 2001/83/ES a § 41 a násl. zákona o léčivech upravují postup vzájemného uznávání registrací léčivých přípravků a tzv. decentralizovaný postup při registraci léčivých přípravků ve více členských státech. V takovém případě předloží žadatel o registraci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným orgánům v těchto členských státech žádost o registraci založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje údaje a dokumenty podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského státu, aby jednal jako orgán referenčního členského státu a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku. Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti již registrován v jiném členském státě, Státní ústav pro kontrolu léčiv uzná registraci udělenou příslušným orgánem referenčního členského státu. V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv, je-li referenčním členským státem Česká republika, aby připravil návrh zprávy o hodnocení léčivého přípravku, návrh souhrnu údajů o přípravku, návrhy označení na obalech a návrh příbalové informace. Zákon o léčivech a směrnice 2001/83/ES obsahují lhůty, ve kterých je třeba připravit tyto dokumenty referenčním členským státem, jakož i souhlasné stanovisko orgánu referenčního členského státu, pokud Česká republika referenčním státem není, popř. vydání stanoviska brání závažné zákonem předpokládané důvody.

[25] Směrnice 2001/83/ES ani zákon o léčivech neobsahují výslovnou úpravu, kdo je účastníkem řízení o registraci léčivých přípravků, což by odpovídalo § 27 odst. 3 správního řádu. Bylo proto třeba posoudit, zda je účastníkem tohoto řízení pouze žadatel o registraci, který má bydliště, nebo je usazen na území některého z členských států (§ 26 odst. 1 a 4 zákona o léčivech, § 27 odst. 1 správního řádu), či zda mohou být rozhodnutím o registraci dotčena práva či povinnosti jiných osob, jimž by v takovém případě svědčilo účastenství podle § 27 odst. 2 správního řádu.

[26] Nejvyšší správní soud se již v minulosti obdobnou problematikou zabýval v rozsudku ze dne 23. 1. 2008, čj. 3 Ads 71/2007-183, byť na půdorysu tehdy účinné právní úpravy - zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů - jakož i vymezení účastenství ve správním řízení v § 14 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád). Rozhodnutí ústí do právní věty, podle které je: „“. Jakkoli bylo uvedené rozhodnutí vydáno za účinnosti tehdejší právní úpravy, lze z jeho základních důvodů vycházet i nyní. Již zákon č. 79/1997 Sb. obsahoval transpozici čl. 10 směrnice 2001/83/ES. Rovněž není bez souvislosti, že žaloba na rozdíl od projednávané věci směřovala proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o opravném prostředku proti rozhodnutí o registraci generika, kterým bylo odvolání jako nepřípustné zamítnuto.

[27] Je však třeba připomenout, že označený rozsudek Nejvyššího správního soudu neobstál v řízení o ústavní stížnosti a byl zrušen nálezem Ústavního soudu ze dne 8. 1. 2009, sp. zn. II. ÚS 1009/08, č. 6/2009 Sb. ÚS. Ústavní soud konstatoval, že „“. Rozsudek Nejvyššího správního soudu neobstál v zásadě proto, že při interpretaci tehdy účinného zákona o léčivech nebral dostatečně na zřetel předobraz vnitrostátní právní úpravy ve směrnici 2001/83/ES, nereflektoval judikaturu Soudního dvora a k porušení práva na zákonného soudce došlo rovněž tím, že nepoložil Soudnímu dvoru předběžnou otázku ohledně účastenství v řízení nebo nevysvětlil, proč je výklad příslušných norem komunitárního práva zcela zřejmý.

[28] Nejvyšší správní soud následně usnesením ze dne 7. 5. 2009, čj. 3 Ads 71/2007-214, řízení přerušil a předložil Soudnímu dvoru k posouzení, zda ze směrnice 2001/83/ES, zejména z bodu 9 jejího odůvodnění ve spojení s čl. 10 odst. 1 písm. a) plynou pro výrobce originálního léčivého přípravku práva, která mohou být dotčena v řízení o registraci generického léčivého přípravku. V případě kladné odpovědi pak požadoval rovněž posouzení, zda dotčená směrnice brání takové právní úpravě, která neumožňuje inovačnímu výrobci namítat porušení jeho práv v řízení o udělení registrace generickému léčivému přípravku a k jeho ochraně povolává pouze příslušný orgán členského státu. Dříve než však mohl Soudní dvůr na položené předběžné otázky reagovat, bylo řízení o kasační stížnosti zastaveno v důsledku jejího zpětvzetí (usnesením ze dne 11. 6. 2009, čj. 3 Ads 71/2007- 235).

[29] Při úvaze, zda lze z citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu za této procesní situace vycházet, lze konstatovat, obdobně jako ve věci završené rozsudkem rozšířeného senátu ze dne 21. 11. 2017, čj. 7 As 155/2015-160, č. 3687/2017 Sb. NSS, ve věci EUROVIA, že důvodem jeho následného zrušení nebylo porušení některého z ústavních práv účastníka řízení (problém tedy nebyl v meritu věci), ale to, že Nejvyšší správní soud dostatečně nezohlednil „evropský rozměr“ řešené problematiky. Za situace, kdy je z mezidobí již k dispozici Soudního dvora, navíc konvenující názoru Nejvyššího správního soudu, lze z názorů poprvé vyslovených v rozsudku čj. 3 Ads 71/2007-214 i nadále vycházet.

[30] Nejvyšší správní soud tedy v rozsudku ze dne 23. 1. 2008, čj. 3 Ads 71/2007-189, konstatoval, že „[…]

“

[31] Nejvyšší správní soud zakládá názor o absenci přímého dotčení na právech jiných subjektů mimo jiné na odlišení registrace léčivého přípravku od následného uvedení registrovaného přípravku na trh. Samotnou registrací léčivého přípravku ještě nedochází k přímému dotčení práv jiného držitele registrace k jinému léčivému přípravku. Právní předpisy ostatně předpokládají, že na trhu může být současně přítomno více léčivých přípravků obdobného či shodného složení.

[32] Právní úprava registrace léčivých přípravků a souvisejících záležitostí dle § 25 a násl. zákona o léčivech rovněž nikde výslovně neupravuje a nepředpokládá účast jiného subjektu v registračním řízení. Nestanoví takovému subjektu procesní oprávnění, např. právo podávat vyjádření či námitky proti žádosti o registraci či právo jakkoli zpochybňovat v průběhu registračního řízení podmínky pro udělení registrace. Rovněž mu nestanoví žádné povinnosti přímo související s registrací přípravku jiného držitele. Nelze proto ani ze souvisejících oprávnění či povinností dovozovat přímé dotčení na cizích veřejných subjektivních právech již v registračním řízení.

[33] Ani rozdílný názor na to, který dříve registrovaný léčivý přípravek je třeba v konkrétní věci považovat za referenční a od registrace kterého plyne osmiletá lhůta, ve které nelze žádat o registraci generika takového přípravku bez povinnosti předkládat zákonem předpokládanou dokumentaci, nevede k přesvědčení, že důsledky pro případný zásah do práv držitele registrace referenčního přípravku jsou již ve fázi registrace generika natolik bezprostřední, že tím dochází k přímému dotčení práv držitele registrace. To vše za situace, kdy právní předpis ponechává při registraci stranou práva a povinnosti vyplývající z ochrany průmyslového vlastnictví či obchodního tajemství. Tím současně dává najevo, že účelem registračního řízení jednak není ochrana průmyslových práv či obchodního tajemství a současně implicitně předpokládá případný střet o tato práva mimo registrační řízení.

[34] Ve věci Soudní dvůr konstatoval (bod 34), že „“. Z obdobného principu vychází rozsudek ve věci v podmínkách decentralizovaného postupu dle čl. 28 směrnice 2001/83, kde zdůrazňuje (odst. 38),že“. [pozn.NSS: důraz přidán].

[35] Lze tedy uzavřít, že je správný názor žalovaného, že právní úprava registrace léčivých přípravků, obsažená ve směrnici 2001/83/ES a v zákoně o léčivech, jakož i Soudního dvora bezpečně stanoví, že účastníkem tohoto řízení je pouze žadatel o registraci a nevyplývá z ní, že právní postavení účastníka tohoto řízení svědčí rovněž jiným subjektům, v prvé řadě držiteli registrace léčivého přípravku, který byl užit pro registraci generika jako přípravek referenční.

[36] Na druhou stranu nelze nevidět, že každá registrace generického přípravku má pro držitele registrace referenčního přípravku podstatné důsledky. Jde o základní předpoklad pro následné uvedení takového přípravku na trh. Tam může představovat přímou konkurenci pro dosavadní registrované přípravky obdobného složení a účinků, které již byly na trh uvedeny. Obdobě je tomu v řízení o stanovení maximálních cen léčivých přípravků hrazených pojišťovnou dle § 39a - 39q zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Rovněž v uvedeném řízení nejsou účastníky výrobci či distributoři konkurenčního přípravku (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 4. 2015, čj. 1 As 257/2014-75), ačkoli rozsah a výše úhrady přípravku z veřejného zdravotního pojištění má dozajista zásadní vliv na konkurenceschopnost přípravku na trhu. Dlužno však poznamenat, že § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na rozdíl od zákona o léčivech obsahuje výslovnou úpravu, kdo je účastníkem uvedeného řízení.

[37] Jakkoli je tedy registrační řízení dvoustrannou záležitostí mezi žadatelem o registraci a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jeho faktické důsledky míří vně tohoto vztahu. Ani důvody, pro které nelze o účastenství stěžovatele ve správním řízení uvažovat, nestojí na tom, že zde jeho žádný zájem není, ale že se nejedná o přímé dotčení na jeho právech a právem chráněných zájmech. Proto se zdůrazňuje, že případné negativní důsledky nedodržení pravidel pro registraci generika mají popřípadě místo prostřednictvím ochrany průmyslových práv. Pokud by tomu tak nebylo, pozbyla by významu celá koncepce úpravy registrace generických přípravků, která žadateli poskytuje v podobě zproštění povinnosti předložit v registračním řízení výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení oproti povinnosti respektovat lhůtu, ve které nelze generické přípravky registrovat a posléze uvádět na trh.

[38] Soudní dvůr ve věci konstatoval (bod 38), že „.“

[39] Rozsudek Soudního dvora ve věci ústí v závěr, že „“. Obdobně pak uzavírá soudní dvůr s odkazem na uvedený rozsudek rovněž ve věci (bod 36 a 37).

[40] Ačkoli tedy směrnice 2001/83/ES ani zákon o léčivech nepředpokládají, že účastníkem řízení o registraci generického léčivého přípravku má být vedle žadatele rovněž držitel registrace léčivého přípravku, který byl při registraci generika považován za referenční, s odkazem na čl. 47 Listiny základních práv Evropské unie nelze takovému držiteli upřít oprávnění domáhat se přezkumu rozhodnutí o registraci takového generika. Nemůže být rovněž pochyb, že takový přezkum je vyhrazen soudnímu řízení. Bezpečně to vyplývá z obou rozsudků Soudního dvora, ve věci navíc směřovala žaloba ke správnímu soudu již proti postupu orgánu, který vedl řízení o registraci, oproti postupu ve věci , kde v mezidobí rozhodovala vyšší správní instance o opravném prostředku. V nyní projednávané věci není rozhodné, zda tato procesní rozdílnost vyplývá z odlišné vnitrostátní úpravy funkční příslušnosti k rozhodování v těchto věcech. Podstatné je, že z judikatury Soudního dvora zřetelně plyne, že to mají být soudy, kdo umožní držiteli registrace referenčního přípravku následný soudní přezkum rozhodnutí o registraci generika jiného výrobce. Rovněž je ponecháno na členských státech, jakou podobu bude takový soudní přezkum mít.

[41] Soudní dvůr nedává jednoznačnou odpověď, zda se má držitel registrace referenčního přípravku domáhat ochrany prostřednictvím přezkumu rozhodnutí o registraci generika konkurenčního výrobce či mimo oblast správního soudnictví. Pouze konstatuje, že takový držitel má právo na „“. Z výčtu oprávnění držitele, která Soudní dvůr uvedl v bodě 38 rozsudku ve věci vyplývá, že tuto ochranu je třeba garantovat jak ve fázi, kdy držitel registrace referenčního přípravku brojí proti pochybením v procesu registrace, tak i v souvislosti s uváděním nového přípravku na trh. Od toho se odvíjí i způsob zajištění garantované soudní ochrany. Oprávnění požadovat, aby konkrétní přípravek nebyl použit jako referenční v řízení o registraci jiného přípravku, je nepochybně spojeno právě s řízením o registraci takového přípravku. Pokud by se potvrdilo, že konkrétní přípravek neměl být v řízení o registraci generika považován za referenční, představovala by taková skutečnost jistě závažnou vadu registračního řízení. K registraci léčivého přípravku dochází po proběhnuvším registračním řízení upraveném právními předpisy, završeném rozhodnutím o žádosti. Takové rozhodnutí je nepochybně rozhodnutím podle § 67 a násl. správního řádu. Kde jinde by mělo být takové rozhodnutí prověřeno než v řízení o žalobě proti rozhodnutí o registraci generického přípravku, bez ohledu na to, kdo byl účastníkem takového řízení. Pokud by měl následný soudní přezkum zajišťovat soud v jiném typu soudního řízení, vždy by byl konfrontován s tím, že je dosud vydáno pravomocné rozhodnutí o registraci, které nebylo žádným procesně předvídaným způsobem zrušeno.

[42] Správní soudy v České republice běžně přezkoumávají rozhodnutí, jimiž je završeno to které registrační řízení upravené zvláštními právními předpisy. Namátkou lze připomenout řízení o registraci nestátního zdravotnického zařízení podle § 10 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotních zařízeních (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 31. 8. 2011, čj. 4 Ads 24/2011-81, č. 2435/2011 Sb. NSS), řízení o registraci spolku podle § 6 a násl. zákona č. 83/1990 Sb., o sdružování občanů (rozsudek ze dne 1. 8. 2007 čj. 1 Ans 3/2007-235, č. 1387/2007 Sb. NSS), či řízení o registraci zbraně podle zákona č. 288/1995 Sb., o zbraních a střelivu (zákon o střelných zbraních) (rozsudek ze dne 18. 8. 2004, čj. 7 As 47/2003-71). Obsahovou příbuznost lze shledat rovněž tam, kde sice nejde přímo o přezkum řízení o registraci léčivého přípravku, ale o postup podle zákona o svobodném přístupu k informacím, prostřednictvím kterého se žadatel domáhá konkrétních informací z takového registračního řízení (rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 4. 12. 2014, čj. 6 Ad 16/2010-41, č. 3267/2015 Sb. NSS). Nejvyšší správní soud proto neshledal důvod, který by zapovídal soudní přezkum rozhodnutí o registraci konkurenčního léčivého přípravku v řízení před správním soudem.

[43] Je třeba na jednu stranu zajistit požadavky na soulad postupu Státního ústavu pro kontrolu léčiv s právy garantovanými Listinou základních práv Evropské unie a na druhé k realizaci tohoto cíle použít vnitrostátní úpravu zajišťující ve správním soudnictví ochranu veřejných subjektivních práv. Česká právní úprava správního soudnictví principielně předpokládá při přezkumu pravomocných aktů ochranu subsidiární a současně ochranu následnou. Nejvyšší správní soud již v rozsudku ze dne 12. 5. 2005, čj. 2 Afs 98/2004-65, č. 672/2005 Sb. NSS, zdůraznil, že „[p].“ Soudnímu přezkumu je podroben předchozí postup orgánu veřejné správy a uplatňování práv účastníků řízení. S tím lze relativně obtížně svázat požadovanou soudní ochranu prostřednictvím soudního přezkumu něčeho, co dosud nebylo k uplatněným námitkám předmětem posouzení orgánem veřejné moci a co dosud nemá předobraz v předcházejícím řízení. Přesto je třeba takový přezkum umožnit.

[44] Byť jde o případy nepříliš časté, lze za určitých okolností dovodit aktivní žalobní legitimaci někoho, s kým zvláštní právní předpis nepočítá jako s účastníkem správního řízení. Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 18. 4. 2014, čj. 4 As 157/2013-33, č. 3060/2014 Sb. NSS, dospěl k závěru, že „[k] “. Na odůvodnění tohoto rozsudku, který je k dispozici na internetových stránkách Nejvyššího správního soudu, lze pro stručnost odkázat a pouze zdůraznit (odst. 29 rozsudku), že oproti právní úpravě správního soudnictví ve znění účinném do konce roku 2002 již soudní řád správní nespojuje aktivní legitimaci k podání žaloby proti rozhodnutí správního orgánu s účastenstvím ve správním řízení.

[45] K rozhodnutí rovněž je, zda je pro realizaci práva na soudní ochranu nezbytné, aby se dotčený subjekt předtím neúspěšně domáhal svého práva ve správním řízení. Ve věci byl opravný prostředek sice bezúspěšně vyčerpán, k nezbytnosti takového postupu se však Soudní dvůr nevyjadřoval. V této věci rozhodlo v mezidobí Ministerstvo zdravotnictví o souběžně podaném odvolání stěžovatele proti rozhodnutí o registraci rozhodnutím ze dne 21. 8. 2018, kterým odvolání zamítlo jako nepřípustné právě proto, že bylo podáno někým, kdo není účastníkem správního řízení.

[46] Nejvyšší správní soud v usnesení rozšířeného senátu ze dne 19. 2. 2019, čj. 1 Afs 271/2016-53, č. 3873/2019 Sb. NSS, připomněl, že „,řádného‘ “. V uvedené věci bylo k posouzení, zda námitka podaná podle § 159 daňového řádu je, či není řádným opravným prostředkem a zda je tedy třeba na jejím podání před podáním soudní žaloby trvat. Nyní však není sporu o tom, že odvolání proti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku přípustné je, o čemž byl adresát v rozhodnutí poučen. Není však subjektivně přípustné pro někoho, kdo nebyl a neměl být účastníkem předmětného správního řízení. Za takové situace nelze než uzavřít, že takový subjekt právo podat odvolání nemá. Obdobně konstatoval Nejvyšší správní soud již v rozsudku čj. 4 Afs 157/2013-33, že pakliže žalobci nepříslušelo v řízení před správními orgány postavení účastníka řízení, a tedy neměl k dispozici obecně přípustné opravné prostředky, není povinen tyto opravné prostředky před podáním žaloby vyčerpat.

[47] Žaloba stěžovatele proti rozhodnutí žalovaného o registraci generika nebyla předčasná a byla přípustná. Neobstojí proto právní názor městského soudu o nepřípustnosti žaloby z důvodu nevyčerpání opravného prostředku.

[48] Je třeba se již nyní vyjádřit i k tomu, jak naložit se žalobou mířící po proběhnuvším odvolacím řízení proti rozhodnutí o zamítnutí odvolání. Již v rozsudku ze dne 17. 6. 2011, čj. 5 Afs 10/2011-94, vyjádřil Nejvyšší správní soud princip, že lhůta k podání žaloby neúčastníka správního řízení, který sám odvolání nepodal, počíná plynout již seznámením se s prvostupňovým rozhodnutím, a nikoli až seznámením se s rozhodnutím o opravném prostředku jiného (skutečného) účastníka řízení. To se nyní nestalo, stěžovatel podal z procesní opatrnosti žalobu již proti rozhodnutí o registraci a nevyčkával s ní až výsledku řízení o odvolání, které rovněž podal. S poukazem na již citované usnesení rozšířeného senátu ve věci čj. 1 Afs 271/2016-53 však lze přiměřeně konstatovat, že žaloba nebude prozatím ani v takových případech nepřípustná. A to i přesto, že odvolání neúčastníka řízení není objektivně způsobilé přivodit případnou změnu, či zrušení prvostupňového rozhodnutí. Pokud by se při absenci přiléhavé judikatury domáhal držitel registrace referenčního přípravku vydání rozhodnutí o opravném prostředku a teprve od rozhodnutí o něm odvíjel lhůtu k podání soudní žaloby, nebylo by možné mu dosud takový postup vytknout. Opačný přístup by vedl k odepření přístupu k soudu. Právě uvedené však platí pouze pro období, kdy nebyla k dispozici . Nadále již nebude přípustné, aby někdo, komu účastenství v předmětném správním řízení objektivně nesvědčí, podáním nepřípustného odvolání fakticky prodlužoval lhůtu k podání žaloby a v rozporu s principem právní jistoty prodlužoval dobu, ve které lze pravomocné rozhodnutí o registraci generického přípravku zpochybnit u správního soudu.

[49] Trvat na předchozím bezúspěšném vyčerpání opravného prostředku by s sebou neslo snad jen jedinou „výhodu“ - byl by zřejmý počátek běhu lhůty k podání následné žaloby. Ta by se odvíjela od oznámení rozhodnutí o zamítnutí odvolání. Ani to však nemůže odůvodnit nezbytnost postupu, který by byl pro takového odvolatele předem odsouzen k procesnímu neúspěchu.

[50] Podle § 72 odst. 1 s. ř. s. lze žalobu podat do dvou měsíců poté, kdy rozhodnutí bylo žalobci oznámeno doručením písemného vyhotovení, nebo jiným zákonem stanoveným způsobem, nestanoví-li zvláštní zákon jinou lhůtu. Protože stěžovatel účastníkem řízení o registraci nebyl a rozhodnutí o registraci mu nebylo a nemělo být doručováno, nelze počátek lhůty k podání žaloby odvíjet od oznámení rozhodnutí jeho doručením. Lhůtu pro podání žaloby je třeba počítat od okamžiku, kdy se seznámit s obsahem napadeného rozhodnutí (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 6. 2014, čj. 1 Afs 52/2014-38). Z rozhodnutí o registraci léčivého přípravku žadateli nepochybně vyplývají podstatná zákonná oprávnění, která nepůsobí pouze v jeho prospěch, ale podstatně (byť nepřímo) ovlivňují ostatní subjekty pohybující se na relevantním trhu. V tom se situace liší od uložení povinností správním rozhodnutím, u nichž je předpoklad jejich působení především proti adresátu povinnosti popř. subjektu s právy k věci, která je rozhodnutím postižena (např. zajištění věci podle zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních) a u kterých lze spíše připustit delší časový odstup k jejich případnému zpochybnění u soudu. Při úvaze o počátku běhu lhůty je proto třeba onu možnost seznámit se s napadeným rozhodnutím vnímat v objektivním smyslu a posoudit, zda a kdy právní předpisy umožňují případnému žalobci se s existencí a obsahem takového rozhodnutí seznámit.

[51] Stěžovatel v žalobě tvrdil, že se o existenci napadeného rozhodnutí dozvěděl dne 6. 4. 2018, kdy došlo k aktualizaci webové stránky žalovaného, kde žalovaný uveřejnil seznam nově udělených registrací. Jak již bylo uvedeno, žalovaný po provedené registraci přiděluje každému léčivému přípravku jedinečný kód sloužící k jeho identifikaci. Tento kód oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku (§ 32 odst. 5 zákona o léčivech). Jakkoli nešlo o registraci podle nařízení č. 726/2004, je vhodné připomenout, že i uvedené nařízení obsahuje obdobnou úpravu v čl. 13, která předpokládá zápis registrovaných léčivých přípravků do rejstříku léčivých přípravků Společenství a následné zveřejnění oznámení o registraci v Úředním věstníku Evropské unie.

[52] Na webových stránkách žalovaného (www.sukl.cz) jsou pod odkazem „“ v sekci „“ uvedeny přehledy registrovaných léčivých přípravků za jednotlivé kalendářní roky s tím, že jsou uspořádány v tabulkách, které se dle sdělení žalovaného na stránkách každý měsíc aktualizují a ve kterých lze filtrovat. U jednotlivých léčivých přípravků je kromě názvu, formy, síly a registračního čísla uveden rovněž držitel rozhodnutí o registraci a datum právní moci registrace. Podle názvu registrovaného přípravku se lze rovněž „proklikat“ ke zpřístupněnému rozhodnutí o jeho registraci. Na stránkách však není uveden údaj, kdy přesně se informace o konkrétním registrovaném přípravku na stránkách objevily. Právní předpisy totiž nespojují se zveřejněním informací tímto způsobem konkrétní procesní účinky (nejde o obdobu doručování neurčitému okruhu adresátů veřejnou vyhláškou). Prostřednictvím internetových stánek však má každý potenciální zájemce možnost se s jejich obsahem seznámit. Jakmile byly informace o registraci konkrétního přípravku takto zveřejněny, měl případný žalobce objektivně možnost seznámit se s obsahem rozhodnutí, jehož přezkumu se hodlá domáhat. Tento okamžik může být mezi stranami sporný a může být předmětem dokazování. Stejně tak mohou být v konkrétní věci k dispozici , že se dotčený subjekt o registraci a rozhodnutí dozvěděl již dříve nebo měl alespoň takovou možnost. Pak ovšem lhůta k případnému podání žaloby počne plynout ještě před zveřejněním informace prostřednictvím informačního prostředku žalovaného. V nyní projednávané věci bude rovněž třeba, s poukazem na dočasnou přípustnost brojit též proti rozhodnutí o zamítnutí odvolání, zohlednit, že stěžovatel nemohl předvídat procesní význam zveřejnění informace na webových stránkách pro včasnost jím podané žaloby.

[53] Je tedy bezpečně dáno, že Soudním dvorem požadovaný soudní přezkum rozhodnutí o registraci léčivého přípravku bude probíhat cestou žaloby proti tomuto rozhodnutí, k jejímuž podání je aktivně legitimován držitel registrace léčivého přípravku, který byl při registraci užit jako referenční a takovou žalobu je třeba podat v obecné dvouměsíční lhůtě, jejíž počátek bude třeba stanovit v souladu se shora uvedenými předpoklady. Rovněž je zřejmé, že k rozhodnutí o takové žalobě jsou povolány správní soudy. Zbývá ještě připomenout, z jakých skutkových a právních důvodů se lze domáhat zrušení rozhodnutí o registraci. Byť tato souvislost míří již do meritorního posouzení podané žaloby, a nikoli k otázce její přípustnosti, je třeba již nyní připomenout, z jakých hledisek lze rozhodnutí o registraci přezkoumat.

[54] Stěžovatel již v podané žalobě a následně i v kasační stížnosti uváděl konkrétní tvrzení o registraci přípravku Precedex a přípravku Dexdor, z nichž dovozoval důvodnost podané žaloby. Bude třeba konkrétní okolnosti jejich registrace v soudním řízení ověřit. Stěžovatel zaměřuje pozornost na tvrzenou kolizi podmínek dokumentace, které na jedné straně umožnily registraci přípravku Precedex ještě před přistoupením členského státu k Evropské unii na vnitrostátní úrovni s odmítnutím téže dokumentace na nadnárodní úrovni v procesu centralizované registrace. V této procesní fázi se však nemůže Nejvyšší správní soud k těmto argumentům mířícím do merita věci podrobněji vyjádřit, neboť to dosud nebylo a nemohlo být předmětem skutkových zjištění a úvah městského soudu. Jak totiž Nejvyšší správní soud uvedl již v rozsudku ze dne 19. 12. 2007, čj. 7 Afs 103/2007-77, „,nově vysloveného‘.“ Obdobně viz např. rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 2. 3. 2017, čj. 1 As 288/2016-65, ze dne 13. 8. 2015, čj. 9 As 316/2014-36, ze dne 19. 7. 2018, čj. 7 Ads 172/2016-61. Proto dosud nevyvstala potřeba případného předložení předběžných otázek k výkladu směrnice 2001/83/ES Soudnímu dvoru Evropské unie.

[55] Bude tedy třeba nejprve zjistit, zda uvedené přípravky (popř. který z nich) byly skutečně správním orgánem považovány za referenční. Rovněž bude třeba zohlednit, kdo (jaká správní autorita) registraci provedla, s ohledem na to, že v nyní projednávané věci došlo k registraci léčivého přípravku decentralizovaným postupem vzájemného uznávání. K rozsahu a hlediskům, ze kterých mohou správní soudy rozhodnutí o registraci přezkoumávat, lze již nyní připomenout, že Soudní dvůr ve věci uzavřel, že „[…] .“