Vydání 6/2021

(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 23. 2. 2021, čj. 4 As 271/2020-57)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) uložil žalobci výrokem I. rozhodnutí ze dne 8. 10. 2015 pokutu ve výši 500 000 Kč, protože spáchal správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Tohoto správního deliktu se dopustil tím, že jako právnická osoba:

a) v období od 16. 5. 2012 do 27. 11. 2014 nakoupil a skladoval 31 druhů registrovaných léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a to v počtu od jednoho do 4 310 balení, např. léčivé přípravky ze skupiny lokálních anestetik: 4 310x Supracain inj. 10x2ml (kód SÚKL 0093109), 46x Mepivastesin inj. 50x1,7ml (kód SÚKL 0076538), 28x Lidocain 10% spray 1x38g (kód SÚKL 0046125), 23x Ubistesin forte inj. 50x1,7ml (kód SÚKL 0080441), 9x Xylocaine 10% spray spr 1x50ml (kód SÚKL 0055994) a 7x Ubistesin inj. 50x1,7ml (kód SÚKL 0080440), aniž by byl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků;

b) v období od 1. 1. 2013 do 14. 10. 2014 dodával léčivé přípravky a další suroviny a magistraliter přípravky do zdravotnických zařízení – zubních ordinací, a to v počtu od jednoho do 2 830 balení, např. léčivé přípravky ze skupiny lokálních anestetik a infuzní roztoky: 2 830x Supracain 4% inj sol 10x2ml (kód SÚKL 0093109), 33x Mepivastesin inj sol 50x1,7ml (kód SÚKL 0076538), 28x Lidocain 10% drm spr sol 1x38gm1x38g (kód SÚKL 0046125), 11x Ubistesin forte inj sol 50x1,7ml (kód SÚKL 0080441), aniž by byl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků.

Tímto jednáním žalobce porušil povinnosti stanovené v § 7 odst. 2 a § 8 odst. 2 zákona o léčivech v návaznosti na § 75 odst. 3 téhož zákona. SÚKL rovněž uložil žalobci povinnost nahradit náklady řízení ve výši 1 000 Kč (výrok II.).

Proti uvedenému rozhodnutí podal žalobce odvolání, které žalovaný rozhodnutím ze dne 25. 5. 2018 změnil ve výroku I. tak, že slova „nakoupil a skladoval“ se nahrazují slovem „obstarával“, a dále podle § 90 odst. 5 správního řádu odvolání zamítl a rozhodnutí SÚKL potvrdil.

Žalobce podal proti tomuto rozhodnutí žalovaného žalobu k Městskému soudu v Praze. V žalobě namítal, že rozhodnutí správních orgánů jsou nezákonná a nepřezkoumatelná. Poukázal na výše uvedenou změnu výroku I. rozhodnutí SÚKL a konstatoval, že z napadených rozhodnutí tak jednoznačně nevyplývá, jakého protiprávního jednání se měl dopustit. Správní orgány přesně nespecifikovaly, které ustanovení uvedené v § 107 zákona o léčivech měl žalobce porušit. Žalobce pouze na žádost lékařů z lékáren dovezl zboží, které si lékařské ordinace objednaly. Žalobce totiž v rámci své podnikatelské činnosti dodával určité léky, zejména do zubních ordinací, a pokud byl lékaři požádán, vyzvedl v dobré víře v souvislosti s návštěvou lékárny na základě vyplněné objednávky oprávněných lékařů i jiné jejich léky. Žalobce měl tedy pro vydávající lékárnu objednávku konkrétního lékaře a léky pouze vyzvedl, vše lékárně uhradil a léky, jak svoje, tak i lékaři objednané, ke konkrétnímu lékaři dovezl a vystavil fakturu, která byla následně uhrazena. Žalobce tedy nemohl porušit zákon o léčivech ani vyhlášku č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. Případného pochybení se tak mohla dopustit pouze vydávající lékárna jako garant toho, že léky vydává v souladu s platnou legislativou, nikoli žalobce, který lékárně pouze předložil objednávky lékařů a nezkoumal, jaké léky jsou na těchto objednávkách specifikovány. Tyto léky žalobce pro své podnikatelské aktivity nepotřeboval a neobchodoval s nimi. Bylo proto na vydávající lékárně, aby žalobci sdělila, že tyto léky vydat nemůže. Žalobce dále vyjádřil přesvědčení, že jeho jednáním nebyla naplněna míra společenské nebezpečnosti, když bylo ve věci pravomocně rozhodnuto až po 6 letech od tvrzeného porušení zákona o léčivech žalobcem.

Podle žalobce došlo k promlčení přestupku, neboť uběhla 5 letá promlčecí doba ve smyslu § 32 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále jen „zákon o odpovědnosti za přestupky“). Žalobce v této souvislosti uvedl, že podle § 31 odst. 2 tohoto zákona běží promlčecí doba pro každý přestupek zvlášť. Je tak nutno hodnotit a zkoumat každé vytčené jednání samostatně i s ohledem na jeho případné promlčení. Závěrem žalobce uvedl, že pokuta je pro něj zjevně likvidační, nemá žádné kvalifikované opodstatnění a je zřetelně nepřiměřená.

Městský soud žalobu rozsudkem ze dne 5. 8. 2020, čj. 10 Ad 11/2018, zamítl. Konstatoval, že SÚKL jednoznačně vymezil jednání žalobce, uvedl, jaké zákonné povinnosti jím žalobce porušil, a toto jednání podřadil pod skutkovou podstatu příslušného přestupku. Žalovaný v napadeném rozhodnutí vypustil z popisu skutku, skladování léčivých přípravků, neboť nemělo dostatečnou oporu v důkazech a slovo „nakoupil“ nahradil slovem „obstaral“, což nemá žádný právní význam, nicméně lépe to odpovídá textu zákona o léčivech, podle nějž se distribucí léčiv rozumí mj. jejich obstarávání.

Žalobce splňoval znaky „distributora“ léčiv ve smyslu zákona o léčivech. Distribucí se totiž rozumí všechny činnosti sestávající mimo jiné z obstarávání a dodávání léčiv. Správní orgány na podkladě dodacích listů, prodejek a faktur zajištěných při kontrolách u společnosti M – PHARM s.r.o. a u žalobce seznaly, že žalobce nakupoval v lékárně Na Pekařské léčivé přípravky vlastním jménem, na vlastní účet a odpovědnost a následně je dodával velkému počtu zdravotnických zařízení. Na desítkách dodacích listů a faktur od dodavatelky, společnosti M – PHARM s.r.o., je jako odběratel uveden právě žalobce, nikoli koncové zdravotnické zařízení a na následných dodejkách konkrétním lékařům a zdravotnickým zařízením je jako dodavatel uveden žalobce, nikoli společnost M – PHARM s.r.o. Uvedené vyvrací obranu žalobce, že byl pouhým doručovatelem v obchodní transakci mezi společností M – PHARM s.r.o. a lékařskými ordinacemi. Naopak je zřejmé, že léčivé přípravky nejprve sám nakoupil, a poté dodával širokému okruhu zdravotnických zařízení. Na tom nic nemění ani skutečnost, že v některých případech udělil odběratel žalobce – MEDICINECARE s.r.o. – jeho jednatelce pověření k objednání a přebírání léků a zdravotnických prostředků nebo že v některých případech žalobce údajně v lékárně předložil objednávku svého objednatele. S pojmem „distribuce léčiv“ se nijak nevylučuje to, že žalobce léčiva obstarával až na základě konkrétní objednávky svého odběratele. Rozhodující pro vznik odpovědnosti žalobce je výhradně to, že jeho jednání naplnilo znaky distribuce, resp. zacházení s léčivy ve smyslu zákona o léčivech, což správní orgány náležitě prokázaly a odůvodnily. Mezi účastníky řízení není sporu o to, že žalobce nebyl držitelem příslušného povolení k distribuci léčivých přípravků. Žalobce nemůže zprostit odpovědnosti to, že zákon hypoteticky porušila i zástupkyně společnosti M – PHARM s.r.o., ani případná nevědomost o protiprávnosti jeho jednání. Odpovědnost právnických osob podle § 109 odst. 1 zákona o léčivech ve znění účinném do 30. 6. 2017 je totiž pojata jako objektivní s možností liberace.

Městský soud se neztotožnil ani s názorem žalobce, že jeho jednání nedosáhlo nezbytné míry společenské škodlivosti, neboť žalobce si dlouhodobě (přibližně po dobu dvou let) obstarával, prostřednictvím internetových stránek nabízel a za úplatu dodával zdravotnickým zařízením léčivé přípravky, aniž byl držitelem povolení k jejich distribuci. Míra společenské škodlivosti jeho jednání tedy v žádném případě nebyla nepatrná.

K námitce promlčení odpovědnosti městský soud uvedl, že stěžejní je stanovení doby, kdy byl delikt spáchán. Ačkoli zákon o léčivech ve znění účinném do 30. 6. 2017 neobsahoval právní úpravu pokračování ve správním deliktu, bylo možno analogicky aplikovat úpravu obsaženou v § 116 trestního zákoníku (srov. rozsudek NSS ze dne 12. 7. 2017, čj. 6 As 116/2017-53, bod 19). Protiprávní jednání žalobce mělo zjevně pokračující charakter, a tvořilo tak jeden skutek. Správní orgány proto nepochybily, když za okamžik spáchání pokračujícího deliktu označily datum 14. 10. 2014, resp. 27. 11. 2014. Odpovědnost právnické osoby za správní delikt podle zákona o léčivech ve znění účinném do 30. 6. 2017 přitom zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán (§ 109 odst. 3 zákona o léčivech). Tato podmínka byla v posuzované věci splněna, neboť řízení bylo zahájeno do jednoho roku od spáchání správního deliktu.

Městský soud se rovněž zabýval tím, zda by bylo posouzení odpovědnosti podle zákona o odpovědnosti za přestupky pro žalobce příznivější. Rozsáhle pojednal o judikatuře týkající se posuzování, která právní úprava je příznivější, a dospěl k závěru, že odpovědnost za předmětný delikt nezanikla ani podle právní úpravy obsažené v zákoně o odpovědnosti za přestupky, jelikož celkově od jeho spáchání do pravomocného skončení řízení neuběhly 4 roky.

Žalobce (stěžovatel) podal proti tomuto rozsudku kasační stížnost. Stejně jako v žalobě popsal, jakým způsobem v rámci své podnikatelské činnosti dodával léky do zubních ordinací, a vyjádřil přesvědčení, že nemohl porušit zákon o léčivech ani vyhlášku č. 229/2008 Sb. Stěžovatel pouze na základě žádosti jednotlivých lékařských zařízení požadovaná léčiva přivezl, a proto mu je také bez problémů lékárna společnosti M –PHARM s.r.o. vydala, když jí byla předložena objednávka, či dokonce i speciální pověření od společnosti MEDICINECARE s.r.o. Skutková podstata, z níž správní orgány vycházely, nemá oporu ve spisech. Stěžovateli je kladeno za vinu, že měl léčiva nakoupit, skladovat a dodávat. Stěžovatel své jednání naproti tomu popisuje jako vyzvednutí. Ostatně ani sám žalovaný není jednotný ve svém popisu skutkového jednání, kdy napadeným rozhodnutím byl změněn popis skutku tak, že slova „nakoupil a skladoval“ se nahrazují slovem „obstarával“. Žalovaný tak na základě nedostatku důkazů uznává, že stěžovatel léčiva neskladoval. Změna popisu skutkového stavu je účelová, jelikož § 5 odst. 1 a 2 zákona o léčivech nepracuje se samotným nákupem léčiv.

V rozhodné době, tj. od 16. 5. 2012, resp. od 1. 1. 2013 neexistoval § 8 odst. 8 zákona o léčivech, neboť byl do zákona přidán až novelou účinnou ke dni 1. 4. 2013. Správní delikty kladené stěžovateli za vinu tudíž ani nebyly v části doby jejich spáchání správním deliktem. Jednání stěžovatele nenaplňovalo znaky distribuce léků. Stěžovatel postupoval v souladu se zákonem a principem, že co není zakázáno, je dovoleno. Správní orgány nespecifikovaly, jakého porušení uvedeného v § 107 zákona o léčivech se měl stěžovatel dopustit.

Ustanovení § 83 odst. 1 a odst. 4 zákona o léčivech, dle kterého léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Rovněž dokument SÚKL ze dne 25. 1. 2017 „“ uvádí, že je možné, aby předepsané léčivé přípravky vyzvedla i jiná osoba, než které byl léčivý přípravek předepsán. Také např. společnost Rohlík.cz vyzvedává a za úplatu rozváží léčiva bez toho, aby sama byla jejich distributorem. V případě této společnosti se také jedná o vyzvednutí a rozvoz léčiv. Stěžovateli nebylo jasné, jaký rozdíl je mezi tímto schváleným jednáním a trestaným jednáním stěžovatele. K vyzvednutí a předání léčiv, včetně léčiv na předpis tedy není dle zákona ani vyjádření SÚKL potřeba žádné speciální pověření, plná moc ani kvalifikace. Pokud může každý vyzvednout v lékárně a zaplatit pro kohokoli lék na předpis a nejsou k tomu stanoveny žádné další podmínky, pak není možné za takové jednání stěžovatele trestat. Stěžovatel tak legitimně očekával, že pokud je jeho jednání žalovaným popisováno jako nákup (u některých léčiv vyzvednutí) a následně je uznáno to, že léčiva nebyla skladována, tak bude upuštěno od potrestání, když zákon takové jednání nezakazuje.

Ve skutečnosti, že žalovaný nahradil ve výroku rozhodnutí slova „nakoupil a skladoval“ slovem „obstarával“, spatřoval stěžovatel zásadní změnu výroku, která jej zkrátila na jeho právech bránit se proti účelové změně výroku umožňující popis skutkového děje podřadit pod příslušné ustanovení popisující správní delikty. V důsledku uvedeného se stěžovatel cítil být krácen na svém právu na odvolání jak žalovaným, tak i městským soudem.

Za sporné stěžovatel považoval to, zda svým jednáním naplnil skutkovou podstatu § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Poukázal na rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 3. 2015, čj. 7 As 24/2015-18, a ze dne 30. 12. 2010, čj. 4 Ads 44/2010-132, a konstatoval, že to není poprvé, co žalovaný v podobné materii rozhoduje excesivně.

Závěr žalovaného, že neznalost zákona neomlouvá, byl nepatřičný, neboť ani sám žalovaný nebyl schopen jednání stěžovatele podřadit pod příslušné ustanovení zákona o léčivech. Jednání pouze překvalifikoval a pokutu potvrdil. Podle stěžovatele bylo zřejmé, že se správní orgány nedokázaly shodnout na přesné specifikaci jednání stěžovatele. Potřebná míra společenské nebezpečnosti naplněna nebyla, neboť stěžovatel s léky nijak nedisponoval, pouze je pro odborné lékaře vyzvedl a dovezl jim je. Nešlo tedy o obchod nebo distribuci léčiv, jak měl na mysli zákonodárce, nýbrž pouze o vyhovění požadavkům lékařům, kterým žalobce dodával léky a jiné příslušenství.

Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedl, že SÚKL řádně zjistil všechny skutečnosti a dostatečně zdůvodnil, že jednání stěžovatele naplňuje znaky distribuce léčivých přípravků. Žalovaný pouze s ohledem na zákonnou definici pojmu „distribuce“ změnil výše uvedeným způsobem výrok rozhodnutí SÚKL, což výstižněji koresponduje s § 5 odst. 5 zákona o léčivech a zjištěným skutkovým stavem. Jednání stěžovatele naplňovalo znaky distribuce léčivých přípravků. Součástí protokolu o kontrole jsou dodací listy, ze kterých je evidentní, že stěžovatel dodal a vyfakturoval léčivé přípravky zdravotnickým zařízením, resp. poskytovatelům zdravotních služeb. Nelze tedy tvrdit, že stěžovatel s léčivými přípravky neobchodoval. V případě argumentace stěžovatele ohledně popisu skutku se žalovaný ztotožnil se závěry městského soudu. Podle žalovaného byla totožnost skutku v procesním smyslu zachována. Žalovaný proto nerozhodoval o jiném skutku, než byl skutek uvedený v rozhodnutí SÚKL.

K námitce stěžovatele, že v rozhodné době § 8 odst. 8 zákona o léčivech neexistoval, žalovaný v prvé řadě uvedl, že je nepřípustná, neboť ji stěžovatel uplatnil poprvé teprve v kasační stížnosti, ačkoli tak mohl učinit i dříve. Nejvyšší správní soud by k ní proto neměl přihlížet. Ke změně zákona o léčivech došlo v průběhu jednání stěžovatele. I při absenci § 8 odst. 8 zákona o léčivech lze jednání stěžovatele subsumovat pod zbývající ustanovení zákona o léčivech uvedená ve výroku I. rozhodnutí SÚKL, tj. pod § 7 odst. 2 zákona o léčivech v návaznosti na § 75 odst. 3 téhož zákona, aniž by tím byla dotčena totožnost skutku. SÚKL ve výroku rozhodnutí skutek popsal tak, aby nebyl zaměnitelný s jiným a byl dostatečně určitý, přičemž v souladu s § 68 odst. 2 správního řádu uvedl též ustanovení, podle kterých bylo rozhodováno. Z rozhodnutí SÚKL jednoznačně vyplývalo, čeho se měl stěžovatel dopustit a za jaký správní delikt mu byla sankce uložena.

K poukazu stěžovatele na odpověď SÚKL k eReceptu žalovaný uvedl, že hlavní rozdíl spočívá ve skutečnosti, že stěžovatel předmětné léčivé přípravky obstarával, prostřednictvím internetových stránek nabízel a za úplatu dodával zdravotnickým zařízením. Nejednalo se o tzv. sousedskou výpomoc, na kterou otázka mířila. K argumentaci stěžovatele ohledně společnosti Rohlík.cz žalovaný uvedl, že pouze zajišťuje přepravu léčiv pro jiný oprávněný subjekt (lékárnu). V případě stěžovatele nešlo o zásilkový výdej, jelikož není oprávněným subjektem a jelikož obstarával a za úplatu dodával léčivé přípravky na lékařský předpis.

Nejvyšší správní soud kasační stížnost zamítl.