Vydání 8/2023

(…)

[31] Klíčovou otázkou případu je problematika dovozu léčiv ze třetích zemí a to, jestli k této své činnosti potřebovala žalobkyně povolení. Tato otázka je rozhodná pro posouzení žalobních námitek vztahujících se k prvnímu i třetímu přestupku. (…)

[36] K vlastnímu věcnému posouzení problematiky dovozu soud v prvé řadě připomíná, že podle § 7 odst. 2 zákona o léčivech . Zacházením s léčivy se rozumí mj. jejich výzkum, výroba či distribuce (§ 5 odst. 1 zákona o léčivech). Dovoz ze třetích zemí (jiných než členských států EU) zákonodárce neupravuje samostatně, ale podřazuje jej pod činnost výroby – podle § 62 odst. 1 zákona o léčivech se povolení k výrobě rovněž vyžaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí (pro dovoz se obdobně použijí ustanovení pro výrobu léčivých přípravků). Blíže pojem dovozu v zákoně o léčivech nedefinuje.

[37] Mezi stranami není sporné, že žalobkyně v kontrolovaném období nedisponovala povolením k výrobě v rozsahu dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí. Disponovala jen povolením pro činnosti spočívající v distribuci léčivých přípravků, s rozšířením o distribuci léčivých a pomocných látek osobám oprávněným přepravovat léčivé přípravky, distribuci lidské krve a jejích složek. V rámci své činnosti ovšem žalobkyně nakupovala registrované i neregistrované léčivé přípravky jak od dodavatelů z České republiky, z EU, tak i ze zemí mimo EU. Tyto dále dodávala distributorům v České republice i v EU.

[38] Zákon o léčivech přitom v § 75 odst. 7 stanoví, že . To ostatně odpovídá i § 5 odst. 5 téhož zákona, podle něhož se za distribuci léčivých přípravků nepovažuje jejich dovoz ze třetích zemí. Jedinou výjimkou, kdy je dovoz oprávněn provést i distributor, je specifický případ podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech; i v takovém případě je však nutný předchozí souhlas Ústavu. Ani tímto povolením žalobkyně nedisponovala.

[39] Pokud by tak pořízení léčiv dopravených z Velká Británie od švýcarského dodavatele () či dopravení léčiv z Ruska do režimu tranzitu () bylo dovozem, je zřejmé, že k němu žalobkyně neměla povolení, a dopustila se tak přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.

[40] Prvního přestupku se měla žalobkyně dopustit tím, že dne 22. 6. 2017 na základě faktury ze dne 21. 6. 2017 dovezla ze Švýcarska bez oprávnění léčivý přípravek Soliris 300 mg vial pod č. šarže 1000097 a 1000081, obě s exspirací 12/2018. Tyto šarže byly žalobkyni fyzicky dodány britskou společností Yourway Transport, fakturovány byly společností Prosupplier GmbH se sídlem ve Švýcarsku. Správní orgány uzavřely, že žalobkyně provedla neoprávněný dovoz propuštěného léčivého přípravku Soliris ze třetí země (subjekty sídlící mimo EU nemohou podle nich bez distribučního povolení vydaného členským státem EU skladovat léčivé přípravky na území EU za účelem jejich distribuce v EU). Žalobkyně naopak argumentuje tím, že Soliris byl vyroben a uveden na trh ve Velké Británii (tehdy ještě členského státu EU), a byl tak dodán v rámci EU.

[41] Předmětem posouzení soudu bylo, zda žalobkyně léčivý přípravek Soliris do České republiky dovezla (dodala) ze třetí země, či v rámci EU (intrakomunitárně).

[42] Soud musel nejprve vyřešit otázku předpokládané „trajektorie“ dodávky. Z faktury a balícího lístku vyplývá, že předmětné šarže léčivého přípravku Soliris byly společností Prosupplier s uvedeným sídlem ve Švýcarsku vyfakturovány přímo žalobkyni (ta dopředu splatila 100 % částky). Pod kolonkou „“ („dopravit kam“) je uvedena adresa distribučního skladu žalobkyně. Dále je na faktuře uvedeno „“ – volně přeloženo, zásilka měla být od výrobce vyzvednuta do přepravy společností Yourway Transport. Soud dále z faktury seznal, že dodací podmínka je uvedena ve znění doložky „“ – prodávající splní povinnost dodání předáním zboží k dispozici kupujícímu v objektu prodávajícího²⁾. Na dokumentu (konosament) je uveden „“ s adresou pobočky Yourway Transport ve Velké Británii. Jako příjemce je uvedena žalobkyně (shodně tzv. a potvrzení UPS o doručení uvádí jako příjemce žalobkyni). Předmětná zásilka byla určena k letecké přepravě (viz balící lístek s poznámkou „“).

[43] Podle soudu je proto zřejmé, že zásilka byla fyzicky odeslána z Velké Británie (to ostatně správní orgány přímo nepopřely). V dotčeném období byla Velká Británie stále členským státem EU – definitivně z EU vystoupila až dne 31. 1. 2020 o půlnoci SEČ a stala se třetí zemí³⁾. Soud přitom ze správního spisu neseznal dostatečné o tom, že by se předmětná dodávka před nebo v jakékoliv fázi přepravy fyzicky nacházela na území Švýcarska, natož, že byla ze Švýcarska dovezena (správní spis tak například neobsahuje podklady, že Velká Británie byla jen transportní zemí a že zásilka byla po dodání ze Švýcarska ihned zaslána do České republiky). Lze tedy vycházet z toho, že dodávka léčivého přípravku Soliris byla fyzicky přesunuta z jiné členské země, aniž opustila EU. Toliko fakturace probíhala / prodávající pocházel ze třetí země.

[44] Prodávajícím (dodavatelem) totiž jednoznačně byla společnost Prosupplier, neboť to byla ona, kdo vystavil fakturu a na žalobkyni převedl vlastnické právo. Soud ze správního spisu dále seznal, že společnost Prosupplier vystavila „“ (CoC) neboli certifikát o propuštění šarže výrobcem léčivého přípravku. To také svědčí o roli společnosti Prosupplier jako prodávajícího. Yourway Transport provedla pro Prosupplier dodání zásilky ve smyslu jejího vyzvednutí po dodání do další přepravy společnosti UPS, která balíček dodala přímo žalobkyni. V tomto směru soud dodává, že podle správního spisu žalobkyně k oběma šaržím léčiva předložila i analytické certifikáty (CoA) vystavené společností Almac Pharma Services, která je oprávněným výrobcem, jak žalobkyně upozorňovala ve své žalobě, takže lze předpokládat, že léčiva byla touto společností také vyrobena (zde soud ještě na okraj doplňuje, že podle Souhrnu údajů o přípravku jsou výrobci odpovědnými za propuštění šarží Almac Pharma Services se sídlem ve Velké Británii, a dále 2 společnosti se sídlem v Itálii a v Irsku, tj. vždy v členské zemi EU).

[45] Zbývá tak zodpovědět otázku, zda i sídlo fakturujícího může naplnit pojem dovozu ze třetí země, jak tvrdí žalovaný, tedy zda je třeba pod tento pojem řadit dovoz faktický (fyzické přemístění zboží ze třetí země a jeho uvedení na trh členského státu EU) nebo i dovoz formální (fakturačně bylo vlastnické právo převedeno subjektem ze třetí země, aniž bylo nutné zkoumat, zda zboží vůbec fyzicky vstoupilo, resp. opustilo unijní území).

[46] Jak již soud uvedl shora, zákon o léčivech nepodává bližší definici dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí, definici neobsahuje ani směrnice 2001/83/ES, představující základ harmonizované úpravy pro nakládání s léčivými přípravky na jednotném vnitřním trhu. Tyto předpisy tak na položenou otázku přímo neodpovídají. V takovém případě je podle soudu nutné přihlédnout též k tomu, jak je pojem dovozu vnímám napříč právním řádem, jakož i v běžném jazyce – tam dovoz nepochybně představuje fyzickou přepravu zboží z jiného státu (ze třetí země) do státu domovského; jinak také vstup na určité celní území.

[47] Podle soudu ostatně platí, že jen z toho, že prodávající sídlí v určité zemi, ještě nelze bez dalšího usuzovat na původ zboží, resp. tvrdit, že zboží bylo z této země též dovezeno. Sídlo dodavatele v odlišné zemi, než odkud je zboží fyzicky přepravováno, může mít řadu důvodů – samo formální vystavení faktury o zemi původu nic nevypovídá. To jistě platí i u léčivých přípravků: švýcarský dodavatel mohl například léčiva koupit od výrobce či distributora ve Velké Británii a následně je „přeprodat“, nebo s tímto subjektem může být kapitálově propojen atd. Pokud se léčivé přípravky nacházely na území EU (ze správního spisu nevyplývá opak), nelze bez dalšího dokazování tvrdit, že byly dovezeny ze třetí země.

[48] To podle soudu potvrzují i celní a daňové předpisy. V prvé řadě tento závěr plyne z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013, kterým se stanoví celní Unie (dále jen „celní kodex“), jež sice přímo nedefinuje pojem dovozu (viz též níže), avšak stanoví, že za zboží Unie se zásadně považuje veškeré zboží na celním území EU (čl. 153 odst. 1). Takové zboží není nutné propouštět do volného oběhu, jako to platí o zboží ze třetích zemí, které není zbožím Unie (čl. 201 odst. 1). Celní tak zásadně pracuje s „přítomností“ zboží v/mimo EU, nikoli s usazením dodavatele. Pojem dovozu zboží pak (pro své účely) definuje směrnice Rady 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, dle jejíhož čl. 30 prvního pododstavce se dovozem zboží rozumí , do EU – rovněž zde je tak dovoz spojován s (fyzickým) vstupem na území EU, nikoli s usazením dodavatele.

[49] Další interpretační podporu pro tento závěr představuje i příloha pokynů Evropské komise ke správné výrobní praxi (jakkoli nabyl účinnosti až po vydání napadeného rozhodnutí). Ty se zabývají dovozem léčivých přípravků ze třetích zemí, přičemž dovozem pro své účely v bodě 2.1 rozumí fyzické přivezení léčivého přípravku z území mimo EU⁴⁾. Poukázat lze i na definici dovozu v zákoně č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, podle jehož § 2 odst. 1 písm. j) se dovozem či vývozem návykových látek rozumí .

[50] Tím soud samozřejmě nezpochybňuje, že požadavky zákona o léčivech je třeba vykládat a aplikovat striktně, a netvrdí ani, že postup žalobkyně byl nutně zcela v pořádku. Soud zdůrazňuje, že regulace léčiv sleduje legitimní cíl, zejména v podobě zajištění bezpečnosti léčivých přípravků, ochrany před paděláním a v konečném důsledku zajištění ochrany pacientů. Jednotlivé subjekty od výrobce přes distributora jsou proto vázány řadou povinností. V daném případě by šlo zejména o ujištění, že dodávané přípravky odpovídají tomu, jak je daný přípravek v EU registrován. Ani to však neodůvodňuje extenzivní výklad pojmu dovozu.

[51] Pokud měl žalovaný za to, že postup zvolený švýcarským dodavatelem a žalobkyní je nepřípustný, měl se náležitě zabývat přepravou léčivých přípravků, tedy zda skutečně nedošlo k jejich přepravě ze Švýcarska (byť přes Velkou Británii), popřípadě měl zkoumat, jestli postup žalobkyně nenaplňuje skutkovou podstatu jiného přestupku podle zákona o léčivech. V této souvislosti soud upozorňuje na § 77 odst. 1 písm. b) citovaného zákona, podle něhož může distributor odebrat léčivé přípravky jen od vyjmenovaných subjektů: od jiného distributora, od výrobce (a to pouze léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží), popřípadě vrácené lékárnou či lékařem [porušení této povinnosti je přestupkem dle § 105 odst. 2 písm. f) zákona]. Je otázkou, zda švýcarská společnost Prosupplier naplňuje některou z těchto kategorií, a zda tak žalobkyně byla oprávněna od ní léčiva pořídit (bez ohledu na to, jestli je dopravovala z jiné členské země).

[52] Pro srovnání soud nad rámec nutného odůvodnění poukazuje na skutkově nikoli nepodobnou věc řešenou německým Spolkovým správním soudem (; rozsudek ze dne 25. 2. 2021, BverwG 3 C 1.20⁵⁾). Ten se zabýval případem, ve kterém francouzský výrobce léčiv (disponující oprávněním francouzských orgánů) dodával ve Francii vyrobené léčivé přípravky německému distributorovi s oprávněním k distribuci léčivých přípravků podle německých předpisů. Zboží bylo fyzicky dodáno z jednoho členského státu do druhého, fakturace byla ale provedena jiným distributorem, disponujícím oprávněním švýcarských orgánů; za zboží bylo zaplaceno švýcarské společnosti. Německý soud, byť na podkladě německých předpisů, odmítl, že popsaný model je dovozem ze třetí země, pouze s ním vykazuje paralelu. Na základě detailní směrnice 2001/53/ES nicméně potvrdil názor německých správních orgánů, že němečtí distributoři mohou pořizovat léčiva jen od subjektů, kteří jsou držiteli příslušného oprávnění členského státu EU (což švýcarská společnost nebyla).

[53] Vzhledem k tomu, že touto rovinou se správní orgány nezabývaly, ani soud možné porušení povinností distributora dále nezkoumal. Nemění to ostatně nic na skutečnosti, že žalobkyně byla potrestána pouze za neoprávněný dovoz léčivých přípravků a že tento závěr nemůže za dosavadního stavu řízení obstát – přeprava léčiv z Velké Británie nebyla dovozem a přeprava ze Švýcarska nebyla dostatečně prokázána.

[54] Soud proto musel napadené rozhodnutí v této části (tj. ve výroku V., jimž bylo odvolání žalobkyně ve zbytku zamítnuto a prvostupňové rozhodnutí ve zbytku potvrzeno), zrušit a věc vrátit žalovanému k dalšímu řízení. V něm žalovaný doplní dokazování k prokázání fyzického přesunu léčiv ze Švýcarska, jednání žalobkyně jinak právně kvalifikuje, popřípadě řízení o tomto přestupku zastaví (řízení zastaví též v případě promlčení přestupku).

[55] Třetího přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech se žalobkyně měla dopustit tím, že v rozporu s § 7 odst. 2 zákona o léčivech ve dnech 18. 10. 2017 a 2. 1. 2018 dovezla bez oprávnění ze třetí země (Ruska) celkem 20 léčivých přípravků. (…)

[60] Žalobkyně pořídila předmětná léčiva od ruské společnosti Aktiv Ltd. z Moskvy. Doručení do skladu žalobkyně provedla společnost DHL Express (Czech Republic), s. r. o. (součástí správního spisu je též smlouva o přepravě mezi žalobkyní a společností DHL ze dne 27. 3. 2017 a dohoda o spolupráci při přepravě zásilek v tranzitním režimu ze dne 26. 9. 2017). Následující den byly zásilky doručeny do celního skladu, kde byly otevřeny, zkontrolovány a vybaveny prodejními doklady pro Zentivu. Obsah správního spisu svědčí o tom, že Zentiva byla v postavení příjemce zboží až na celním prohlášení, a to v zastoupení společnosti DSV Road, a. s.

[61] Konkrétně v případě zásilky ze dne 18. 10. 2017 je součástí správního spisu konosament od společnosti Aktiv Ltd. (tzv. ) ze dne 11. 10. 2017 s doložkou ve znění „“. Sjednaným místem pro předání zboží dopravci byla Moskva. Jako . Dále je ve správním spise žalobkyní poskytnutá tabulka se záznamy o celních pohybech v roce 2017. Z tabulky mimo jiné vyplývá, že žalobkyně evidovala dne 19. 10. 2017 jako příjem léčivé přípravky od společnosti Aktiv Ltd. A shodné léčivé přípravky (ve stejném množství) evidovala jako výdej pro Zentivu dne 20. 10. 2017. Z dokladů ve správním spisu dále vyplývá, že zásilka z Ruska byla přijata žalobkyní (ta byla uvedena na tranzitním doprovodném dokladu ze dne 18. 10. 2017 jako příjemce). Posléze byla na tranzitním doprovodném dokladu ze dne 27. 10. 2017 uvedena jako příjemce Zentiva. Již dne 19. 10. 2017 byla zásilka v režimu tranzitu přijata společností CLO-DUANE SERVIS, s. r. o. Součástí správního spisu je dále celní prohlášení Zentivy a faktury žalobkyně pro Zentivu – všechny shodně ze dne 20. 10. 2017 na totožné léčivé přípravky jako v předmětném celním prohlášení.

[62] Obdobně pro druhou část přestupku (ohledně dovozu dne 2. 1. 2018) je ve správním spise založen konosament ze dne 20. 12. 2017 vystavený pro žalobkyni společností Aktiv Ltd. Dále bylo žalobkyní doloženo potvrzení o převzetí tranzitního doprovodného dokladu TDD – A ze dne 2. 1. 2018 a tranzitní doprovodný doklad se Zentivou jako příjemcem zboží a žalobkyní jako odesílatelem ze dne 11. 1. 2018. Ve správním spise jsou dále zahrnuta celní prohlášení Zentivy ze dne 12. 1. 2018. Součástí spisu jsou též faktury ze dne 11. 1. 2018 vystavené žalobkyní pro Zentivu na léčivé přípravky, které byly součástí předmětného dovozu.

[63] Žalobkyně nesouhlasí s tím, že by předmětné léčivé přípravky uvedla na trh EU, neboť je dovezla jen v režimu tranzitu do České republiky, a poté je v režimu tranzitu předala (převedla) společnosti Zentiva, jež disponuje příslušným oprávněním. Současně žalobkyně argumentuje, že Zentivou deklarovaný způsob použití předmětných léčivých přípravků (výzkumné a vývojové účely spojené také s neklinickým testováním) vylučuje porušení zákona o léčivech. Žalovaný oproti tomu argumentoval, že léčiva lze do České republiky dopravit jen na základě povolení k výrobě, povolení podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech, popřípadě v režimu tranzitu, pokud jsou výrobky určeny k následnému prodeji do třetí země.

[64] Soud na základě uvedených podkladů dospěl k následujícím závěrům.

[65] V prvé řadě považuje za rozhodné, že na fakturách od Aktiv Ltd. i konosamentech je jako odběratel uvedena žalobkyně, nikoliv Zentiva. Byla to žalobkyně, kdo zakoupil léčivé přípravky u ruské společnosti, a to vlastním jménem, na vlastní účet a odpovědnost. Následně je svým jménem, na vlastní účet a odpovědnost Zentivě za úplatu prodala, přičemž ze správního spisu nevyplývá opak (například neobsahuje pověření od Zentivy v podobě komisionářské nebo jiné smlouvy příkazního typu). Ze správního spisu rovněž nevyplývá, že by mezi Zentivou a Aktiv Ltd. existoval nějaký přímý vztah. Jednání žalobkyně tak naplnilo znaky obstarávání ve smyslu § 5 odst. 1 zákona o léčivech, přinejmenším v podobě nákupu v zahraničí na své jméno a na svůj účet a dodávání (prodej léčiv) dalšímu subjektu, jakož i tím, že léčiva umístila ve svém skladu; pro doplnění lze uvést, že žalobkyně nemohla plnit (ostatně to ani sama netvrdí) roli zprostředkovatele humánních léčivých přípravků ve smyslu § 5 odst. 13 zákona o léčivech. Pokud byla léčiva fyzicky přepravena z Ruské federace na území České republiky, lze na ně laicky nahlížet tak, že byla dovezena. Soud proto do jisté míry rozumí základnímu východisku správních orgánů, že to byla žalobkyně, kdo zboží dovezl.

[66] Pro účely projednávané věci je ovšem dále rozhodné, že žalobkyně zboží v České republice neuvedla do volného oběhu, ale dopravila je v celním režimu tranzitu. K samotnému fyzickému přesunu zboží tak přistupuje ještě další otázka, a to dopady celního tranzitního režimu. Pro posouzení věci je proto nezbytné posoudit, jestli pořízení zboží v režimu tranzitu, přestože došlo k fyzické přepravě, představuje dovoz léčiv ve smyslu zákona o léčivech. Jakkoli totiž jistě platí, že nelze směšovat procedury dle zákona o léčivech a celních předpisů, zároveň je není možné uměle oddělovat. Jsou to totiž celní předpisy, jež primárně určují, kdy je zboží propuštěno do volného oběhu a na zboží se hledí jako na zboží Unie, a kdy nikoli. Zákon o léčivech sice v § 3a odst. 10 sám stanoví, že uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se mj. rozumí uskutečnění dovozu (za účelem distribuce léčiv), už ale nedefinuje pojem dovozu a v tomto ohledu nereflektuje jednotlivé celní režimy podle celních předpisů. Naopak, z dalšího ustanovení zákona o léčivech (§ 77 odst. 8) lze dovodit, že pořízení léčiv v režimu tranzitu není dovozem. Dané ustanovení totiž v rámci úpravy práv a povinností distributora stanoví, že pokud je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, nemusí distributor plnit určité povinnosti (od koho je možné léčiva pořídit, nebo že není nutné ověřit, zda nejsou padělané). Pokud zákon obsahuje takovou úpravu právě v § 77, jenž je označen rubrikou (který obecně není oprávněn léčiva dovážet), a pokud zákon nehovoří o dovozu, nýbrž o léčiv, lze dospět k závěru, že pořízení léčiv v rámci tranzitu není dovozem ani ve smyslu zákona o léčivech. Snížení standardů pro zacházení s léčivy by ostatně postrádalo logiku, pakliže by výrobky následně byly dodány na trh léčivých přípravků v České republice, resp. by s nimi zákon takový důsledek spojoval (již citovaný § 3a odst. 10 zákona o léčivech spojuje s dovozem léčiv jejich uvedení na trh).

[67] Ustanovení § 77 odst. 8 zákona o léčivech přitom bez dalšího nedopadá jen na situace, o nichž hovořil žalovaný, podle něhož je přípustné získat léčivé přípravky ze třetí země v režimu tranzitu, jen pokud nejsou určeny na trh EU (žalovaný vychází z toho, že režim tranzitu je určitou přechodnou fázi, jež míří na případy, kdy jsou léčivé přípravky nakupovány za účelem jejich následného prodeje do třetí země). Z předmětného ustanovení takový závěr jednoduše nevyplývá – podmínka následné distribuce do třetí země zde není stanovena (ani z důvodové zprávy k zákonu č. 70/2013 Sb., jímž bylo toto ustanovení do zákona o léčivech vloženo, se nic takového nepodává; ta reaguje toliko na současně nově přijímaný odstavec sedmý). Soud tak musí vycházet z toho, že získání léčiv distributorem v režimu tranzitu lze považovat za zákonem předpokládané, a tedy aprobované, bez ohledu na to, zda je distributor následně „vyveze“ do třetí země, nebo zda jsou uvedeny na trh v EU (pokud je bez odpovídajícího povolení neuvede na trh on sám). V takovém případě se žalobkyně nemohla dopustit dovozu léčiv, neboť je získala právě v režimu tranzitu a v tomto režimu, aniž je uvedla do volného oběhu, je prodala společnosti Zentiva (což žalovaný nezpochybňuje). Přestože tak od počátku bylo zřejmým cílem vstupu léčivých přípravků jejich propuštění do volného oběhu v České republice, k tomu došlo v režii Zentivy, jež byla povinna splnit všechny povinnosti vztahující se k dovozu léčiv (a jakékoliv pochybení, pokud jde o dovoz, je tak nutné případně shledávat na straně Zentivy – v případě žalobkyně bylo možné dovozovat nanejvýš porušení povinností distributora, pokud by jednání žalobkyně naplnilo některou ze skutkových podstat přestupků distributora).

[68] Ostatně, argumentace žalovaného ohledně pořízení léčiva v režimu tranzitu a jeho následného prodeje do třetí země neodpovídá ani předpokladům tohoto celního režimu. Soud připomíná, že podle čl. 5 odst. 16 celního kodexu se rozlišuje propuštění do volného oběhu, zvláštní režimy a vývoz. Zvláštními režimy jsou mimo jiné vnější a vnitřní tranzit. Žalovanému lze přisvědčit potud, že smyslem tranzitu je pohyb zboží pod celním dozorem bez toho, aby bylo procleno – jedná se o pomyslnou přechodnou stanici při jeho přemístění k celnímu úřadu určení, aniž bylo propuštěno do volného oběhu. Jde však o pohyb zboží v rámci území EU: vnější tranzit umožňuje [mj.] (čl. 226 celního kodexu); vnitřní tranzit umožňuje za stanovených podmínek (čl. 227 celního kodexu). Režim tranzitu tak bez dalšího nedopadá na případy pořízení zboží ze třetí země a jeho následného prodeje mimo území EU (výklad žalovaného k přípustnosti pořízení zboží distributorem v režimu tranzitu tak vyvolává pochybnosti už jen z toho důvodu, že dovážené zboží, které není zbožím Unie, tj. v rámci vnějšího tranzitu, musí být zásadně určeno na trh EU).

[69] Lze samozřejmě připustit, že ustanovení § 77 odst. 8 zákona o léčivech bylo skutečně zamýšleno pro případy, kdy dochází k získání léčiv a jejich následnému prodeji mimo trh EU. Tomu odpovídá právě i snížení standardů pro zacházení s léčivy, stejně jako užití pojmu . Tento pojem totiž ukazuje na vztah k čl. 85a směrnice 2001/83/ES, který se týká distribuce léčiv do třetích zemí a stanoví: [tato ustanovení odpovídají výše uvedeným výjimkám v § 77 odst. 8 zákona o léčivech].

[70] Ve světle unijního práva tak lze pojem a výjimky upravené v § 77 odst. 8 zákona o léčivech spojovat právě s následnou distribucí mimo EU, pokud není přípravek dovezen. Český zákonodárce však takový způsob pořízení léčiv s následnou distribucí mimo EU výslovně nespojil, naopak je spojil s celním režimem tranzitu. Žalobkyni tak nelze klást k tíži (zřejmě) nevhodné provedení požadavků směrnice. Pokud žalobkyně léčiva z Ruska pořídila v režimu tranzitu a sama je na trh EU neuváděla (nejednalo se tak o zboží Unie), nelze hovořit o tom, že léčiva dovezla, byť ta nakonec byla na trh v České republice uvedena.

[71] Soud též podotýká, že řešená věc spadá do oblasti správního trestání a touto optikou je nutné nahlížet na výklad jednotlivých pojmů a institutů, s nimiž pracuje žalovaný. Žalobkyni bylo možné sankcionovat jen na základě jednoznačně stanovené povinnosti (zásada ). To v projednávané věci splněno není, neboť z právní úpravy nelze jednoznačně dovodit, že pořízení léčiv distributorem v režimu tranzitu, aniž by byla tímto distributorem uvedena na trh, je dovozem ve smyslu zákona o léčivech. Jak vyplývá např. z nálezu Ústavního soudu ze dne 27. 3. 2014, sp. zn. III. ÚS 2264/13, č. 47/2014 Sb. ÚS, „ […] .“ Přestože se v citované věci jednalo o trestní řízení, příkaz vykládat normu (v pochybnostech mírněji) se musí plně uplatnit i ve správním trestání (k tomu viz např. rozsudek Krajského soudu v Brně ze dne 21. 12. 2020, čj. 29 Af 47/2018-102, č. 4160/2021 Sb. NSS). I kdyby tedy soud výkladu žalovaného přiznal jistou relevanci, žalobkyni nelze trestat na základě jednání (získání léčiv v režimu tranzitu, aniž je sama v EU uvedla na trh), jež zákon bez dalšího upřesnění či omezení sám u distributorů předpokládá (a nezachází s ním jako s dovozem).

[72] Pro úplnost soud dodává, že nepřípustně zužující výklad pořízení léčiv v režimu tranzitu nemůže mít oporu ani v unijní legislativě, neboť vnitrostátní právo nelze v oblasti správního trestání vykládat eurokonformně (tzv. nepřímý účinek směrnice) v neprospěch jednotlivce (viz rozsudek Soudního dvora ze dne 26. 9. 1996, , C-168/95, a zejména rozsudek NSS ze dne 17. 6. 2010, čj. 7 As 16/2010-64, č. 2123/2010 Sb. NSS). Kromě toho směrnice 2001/83/ES s režimem tranzitu nijak nepracuje, ani podle unijního práva tak není zřejmé, že by se v případě získání léčiv v režimu tranzitu, pokud jsou tato následně uvedena na trh EU jiným subjektem, mělo jednat o dovoz léčiv (naopak směrnice v takovém případě sama hovoří o tom, že se o dovoz léčiv nejedná).

[73] Soud tak na základě dosavadního stavu věci uzavírá, že žalobkyně k pořízení léčivých přípravků z Ruska v režimu tranzitu oprávnění k dovozu léčiv nepotřebovala, neboť tato léčiva sama na trh neuváděla. Třetího přestupku se proto nedopustila a také v této části, tj. ve výroku II., muselo být napadené rozhodnutí zrušeno a věc vrácena žalovanému k dalšímu řízení. V něm žalovaná, pokud nedospěje k závěru o změně právní kvalifikace, řízení o tomto přestupku zastaví (to samozřejmě i v případě, že dojde k promlčení odpovědnosti žalobkyně za tento přestupek).

[74] Již jen na okraj dlužno doplnit, že se soud nezabýval možnými nedostatky, pokud jde o zacházení s léčivy v režimu tranzitu (krátkodobé uložení zboží mimo celní sklad), neboť správní orgány žalobkyni nevytýkaly (ve výroku svých rozhodnutí, ale explicitně ani v odůvodnění), že by léčiva dovezla v důsledku toho, že porušila podmínky tranzitu. Krátkodobé uskladnění ve skladu žalobkyně, nikoli celním skladu, označil Ústav za možné porušení celních předpisů (viz protokol o kontrole ze dne 8. 10. 2018), resp. tvrdil, že prostory by měly vyhovovat i požadavkům celních orgánů (s. 8 prvostupňového rozhodnutí), už z toho ovšem pro účely závěru o spáchání přestupku neučinil žádné další závěry. Pokud nadto celní orgány postup žalobkyně a Zentivy umožnily a zboží propustily nejprve do režimu tranzitu a poté z režimu tranzitu do režimu volného oběhu, je nutné vycházet z toho, že z pohledu celních předpisů byl takový postup v pořádku – z ničeho se tak nepodává, že by byla léčiva do volného oběhu uvedena dříve než Zentivou na základě jejího celního prohlášení. Bude na žalovaném, aby v tomto směru případně svou argumentaci rozvedl (např. i po konzultaci s celními orgány). Pouze z odkazu Ústavu na bod 9.3, resp. žalovaného na bod 5.9 Pokynů pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků⁶⁾ v tomto ohledu bez dalšího nic relevantního nevyplývá (tyto body se vztahují k vývozu do třetí země, resp. balení přípravků).

[75] Stejně tak se již soud v souvislosti s třetím přestupkem nezabýval druhou rovinou žalobní argumentace, upozorňující na účel použití léčivých přípravků Zentivou. Vzhledem k tomu, že se vůbec nejednalo o dovoz léčiv, je tato otázka již irelevantní. (…)