Vydání 8/2024

Číslo: 8/2024 · Ročník: XXII

4611/2024

Správní řízení: překážka litispendence; řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku

Správní řízení: překážka litispendence; řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
k § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
k § 48 odst. 1 správního řádu
I. Pravomocně neskončené řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, netvoří bez dalšího překážku
litispendence
ve smyslu § 48 odst. 1 správního řádu ve vztahu ke kterémukoli dalšímu řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku. Při posouzení, zda jde v obou řízeních o „tutéž věc“, je třeba vzít v úvahu všechny skutečnosti, které jsou v tom kterém řízení posuzovány, tedy to, jaké změny výše nebo podmínek úhrady lze v daném řízení fakticky dosáhnout. V rámci toho je třeba posoudit, jestli si výsledky obou řízení konkurují takovým způsobem, že by vedle sebe nemohly obstát.
II. Řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v níž jeden žadatel požaduje pouze změnu výše úhrady u již schválené léčebné indikace (a nikoli rozšíření úhrady na novou léčebnou indikaci), netvoří překážku
litispendence
ve smyslu § 48 odst. 1 správního řádu ve vztahu k žádosti o změnu výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku, v níž jiný žadatel požaduje pouze rozšíření úhrady na dosud neschválenou léčebnou indikaci.
(Podle rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 15. 8. 2023, čj. 10 Ad 2/2023-106)
Prejudikatura:
č. 2905/2013 Sb. NSS.
Věc:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG proti Ministerstvu zdravotnictví, za účasti Všeobecné zdravotní pojišťovny, o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku.
Jádrem sporu byla otázka, zda – a případně za jakých podmínek – představuje řízení o stanovení (změně) výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, zahájené na žádost podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve vztahu k jinému řízení o žádosti o stanovení (změnu) výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku překážku
litispendence
ve smyslu § 48 odst. 1 správního řádu.
Žalobkyně dne 8. 7. 2022 požádala Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku RINVOQ 15MG TBL PRO 28 KAL (dále jen „léčivý přípravek“) z veřejného zdravotního pojištění, konkrétně o stanovení jeho úhrady pro dvě nové indikace: psoriatickou artritidu (dále jen „PsA“) a ankylozující spondylitidu (dále jen „AS“).
Ústav usnesením ze dne 13. 7. 2022 zastavil řízení o této žádosti podle § 66 odst. 1 písm. e) ve spojení s § 48 odst. 1 správního řádu, neboť zahájení řízení bránila překážka řízení již zahájeného. Toto dřívější řízení bylo zahájeno dne 21. 8. 2020 na základě žádosti zaměstnaneckých zdravotních pojišťoven o změnu výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku, konkrétně o snížení výše úhrady pro stávající indikaci revmatoidní artritida (dále jen „RA“).
Žalobkyně podala proti tomuto usnesení odvolání, které žalovaný rozhodnutím ze dne 1. 12. 2022 zamítl, přičemž se plně ztotožnil s právním názorem Ústavu. Žalovaný zdůraznil, že výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný pár: výše úhrady je neoddělitelně spjata s konkrétními podmínkami úhrady (nelze hradit něco, co je z úhrady vyloučeno) a bez stanovené úhrady nemohou existovat žádné podmínky úhrady. Ústav proto vždy rozhoduje společným výrokem o výši i podmínkách úhrady, a nikoli izolovaně jen o změně výše nebo podmínek úhrady. V některých případech sice zákon o veřejném zdravotním pojištění výslovně umožňuje současné vedení některých typů správních řízení, v nichž se mohou současně měnit výše a podmínky úhrady stejného přípravku (jde o souběh hloubkové a zkrácené revize anebo některé z těchto revizí s individuálním správním řízením), avšak vedení dvou individuálních správních řízení brání právě § 48 odst. 1 správního řádu. Kolidující i předmětné řízení bylo vedeno s identickými účastníky (žalobkyní a všemi zdravotními pojišťovnami), ze stejného důvodu (na žádost) a v obou byl uplatněn požadavek na změnu výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku. Jelikož kolidující řízení započalo dříve než nynější správní řízení a v době vydání napadeného usnesení stále pokračovalo, tvořilo překážku vedení řízení o žalobkynině žádosti.
Žalobkyně v žalobě podané u Městského soudu v Praze namítala, že žalovaný posoudil existenci překážky
litispendence
špatně. Ve své žádosti totiž vymezila cíl, jímž bylo stanovení úhrady léčivého přípravku v nových (tj. dosud nehrazených) indikacích, a k těmto indikacím předložila veškeré zákonem požadované údaje a důkazy. V dřívějším správním řízení přitom úhrada přípravku v těchto indikacích posuzována nebyla a k jejímu stanovení tak vůbec nemohlo dojít. Žadatelky v tomto řízení požadovaly změnu (snížení) výše úhrady přípravku a zachování podmínek úhrady (tj. ve stávajících indikacích, mezi něž PsA a AS nepatřily), tedy nejenže o úhradu v dosud nehrazených indikacích nežádaly, ale výslovně požadovaly zachování stávajících podmínek úhrady. Žalobkyně nemohla žádným způsobem ovlivnit předmět a cíl tohoto řízení a nemohla v něm uplatnit svůj požadavek.
Cílem zákonné úpravy překážky
litispendence
je vyloučit situaci, kdy by si navzájem konkurovala dvě správní řízení tím způsobem, že by jejich výsledky nemohly platit současně, neboť by tutéž konkrétní věc řešily jinak. Žalobkyně poukázala na běžnou rozhodovací praxi Ústavu, podle níž jsou témuž přípravku v různých správních řízeních postupně rozšiřovány podmínky úhrady tak, že ke stávajícím hrazeným indikacím přistupují nově hrazené indikace, které nemají žádný vliv na úhradu v oněch již dříve hrazených indikacích. Není žádnou výjimkou, že u téhož léčivého přípravku je takových pozdějších rozhodnutí o úhradě v jasně vymezených odlišných indikacích několik, a přitom žádné z pozdějších rozhodnutí neruší úhradu v indikacích hrazených již na základě rozhodnutí dřívějších. Rovněž z toho je zřejmé, že výsledky obou řízení si navzájem nekonkurují, ale obstojí vedle sebe. Výklad překážky
litispendence
zaujatý žalovaným vede ke zcela bezdůvodnému oddalování přiznání úhrady léčivým přípravkům v konkrétní navrhované indikaci, přestože splňují zákonná kritéria pro přiznání úhrady. Délka takového oddálení přitom může trvat naprosto nepredikovatelnou dobu a žalobkyně ji nemůže nijak ovlivnit.
Napadené rozhodnutí dle žalobkyně odporovalo rovněž unijnímu právu, konkrétně článku 6 směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „směrnice č. 89/105/EHS“). Tento článek garantuje žalobkyni právo na vydání takového rozhodnutí o úhradě léčivého přípravku, které je v souladu s objektivními a ověřitelnými kritérii, a to ve stanovené lhůtě. Důsledkem výkladu zastávaného žalovaným však bylo toto právo popřeno, a to pouze proto, že probíhá jiné řízení, které se indikací navržených žalobkyní vůbec netýká. Žalobkyně dodala, že citovaný článek směrnice má přímý účinek.
Žalovaný ve vyjádření k žalobě poukázal na rozsudek městského soudu ze dne 8. 6. 2015, čj. 7 Ad 15/2011-68, a na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 5. 2011, čj. 3 Ads 59/2011-73, které se týkají dané problematiky a žalovaný k nim přihlížel. Dále uvedl, že dne 14. 12. 2022 zahájil Ústav z moci úřední hloubkovou revizi týkající se také předmětného přípravku, jejíž účastnicí byla žalobkyně a během níž mohla navrhnout také nově hrazenou indikaci. Stejně tak mohla žalobkyně od 23. 3. 2023 opětovně podat předmětnou žádost, jelikož uvedeného dne pravomocně skončilo dřívější řízení zahájené zaměstnaneckými zdravotními pojišťovnami. V tomto dřívějším řízení mohla žalobkyně uplatnit opatření proti nečinnosti, avšak neudělala to.
Žalobkyně v replice zopakovala některé argumenty již obsažené v žalobě. Poukaz na rozsudek Nejvyššího správního soudu čj. 3 Ads 59/2011-73 považovala za případný. Vyplývá z něj totiž, že v řízení o stanovení (změně) výše a podmínek úhrady je nutno zkoumat léčivý přípravek jako celek podle platného souhrnu údajů o přípravku. To však žalovaný v předmětném řízení neučinil, neboť nijak nezohlednil požadavek žalobkyně na nově hrazené indikace. Žalobkyně naopak odkázala na rozsudek městského soudu ze dne 24. 6. 2021, čj. 11 Ad 12/2020-85, jenž její výklad překážky
litispendence
v podobné věci podpořil. Hloubková revize, kterou zmínil žalovaný, nemá s nynější věcí žádnou souvislost, jelikož byla zahájena z moci úřední, až po vydání napadeného rozhodnutí a týkala se odlišných indikací. Žalobkyně v ní sice navrhla úhradu také pro nové indikace, ale Ústav o ní stejně nerozhodl.
Žalobkyně v doplnění repliky upozornila, že rozsudek městského soudu čj. 11 Ad 12/2020-85 byl v mezidobí zrušen rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 6. 2023, čj. 7 Ads 207/2021-46, avšak na důvodnost žaloby to nemá vliv. Nejvyšší správní soud totiž opřel své rozhodnutí mimo jiné o skutečnost, že obě řízení v dané věci byla vedena na žádost téže osoby, jež mohla s tou dřívější volně disponovat – vzít ji zpět nebo požádat o změnu jejího obsahu. Takovou možnost však žalobkyně neměla.
Žalovaný pak v duplice uvedl, že překážka
litispendence
by se uplatnila shodně oběma směry: pokud by žalobkyně podala svou žádost dříve než zaměstnanecké pojišťovny, byly by to ony, kdo by si musel počkat. Nakonec se ohradil proti žalobkyninu tvrzení, že nemohla navrhnout nově hrazenou indikaci jinak než ve své individuální žádosti. Tuto možnost měla rovněž v rámci hloubkové revize zahájené Ústavem, a také jí využila.
Městský soud v Praze rozhodnutí žalovaného zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení.
Z odůvodnění:
(…) [15] Podle § 48 odst. 1 správního řádu
zahájení řízení u některého správního orgánu brání tomu, aby o téže věci z téhož důvodu bylo zahájeno řízení u jiného správního orgánu
. Správní soudy dovodily, že překážkou zahájení nového řízení je nejen řízení vedené u jiného orgánu, ale také řízení zahájené u stejného orgánu (rozsudek NSS ze dne 16. 5. 2013, čj. 4 As 16/2013-36, č. 2905/2013 Sb. NSS). Správní orgán tedy musí řízení zastavit, pokud by již vedl řízení „
v téže věci
“ a „
z téhož důvodu
“; obě tyto podmínky musejí být splněny kumulativně (rozsudek NSS ze dne 13. 6. 2013, čj. 6 Ads 139/2012-58).
[16] Účastníci řízení jsou ve shodě, že obě řízení byla zahájena (vedena) „
z téhož důvodu
“. Tím se totiž rozumí způsob zahájení správního řízení, a to buď na žádost, nebo z moci úřední (rozsudek NSS čj. 6 Ads 139/2012-58, body 9 až 11). Stejného názoru je také komentářová literatura, podle níž „
nelze vyloučit, že by si mohla navzájem konkurovat dvě správní řízení týkající se téže věci, ovšem jedno by bylo zahájeno z moci úřední a druhé na základě žádosti.
(…)
V takovém případě však nebude splněna podmínka vedení těchto řízení ‚z téhož důvodu‘, byť se budou týkat ‚téže věci
‘“ (Vedral, J.
Správní řád: Komentář
. II. vydání. Praha: Bova Polyglon, 2012, s. 501). Obě správní řízení byla zahájena na žádost – dřívější podaly zaměstnanecké zdravotní pojišťovny, pozdější podala žalobkyně – a tedy z téhož důvodu.
[17] Městský soud se proto musí zabývat tím, zda byla obě řízení vedena „
v téže věci
“. Totožnost věci je podle judikatury správních soudů určována „
totožností práv nebo povinností, totožností účastníků řízení a současně totožností předmětu řízení
“ (rozsudek NSS ze dne 25. 7. 2019, čj. 1 As 127/2018-99; shodně důvodová zpráva ke správnímu řádu). Městský soud předesílá, že obě řízení se týkala téhož léčivého přípravku, konkrétně výše a podmínek jeho úhrady, a shodný byl také okruh účastníků řízení. Pro posouzení toho, zda je dána totožnost práv a povinností a totožnost předmětu řízení, je třeba předně objasnit povahu vedeného řízení a jeho specifika, jež jsou pro posouzení možné konkurence dvou řízení významná. Městský soud tak podrobně učinil již v rozsudku čj. 11 Ad 12/2020-85. Ten byl sice zrušen rozsudkem Nejvyššího správního soudu čj. 7 Ads 207/2021-46, avšak proti teoretickým východiskům městského soudu se Nejvyšší správního soud nevymezil, naopak je označil za „
obecně akceptovatelné
“. Vývody z nich plynoucími a jejich aplikací na konkrétní případ se však městský soud dostal do rozporu s dřívějším rozsudkem Nejvyššího správního soudu čj. 3 Ads 59/2011-73, vůči němuž se „
dostatečně neodlišil
“ (bod 17 rozsudku čj. 7 Ads 207/2021-46). Městský soud má za to, že nyní posuzovaná věc se po skutkové stránce podstatně odlišuje od obou případů posuzovaných Nejvyšším správním soudem (to osvětlí níže), a proto přejal některá východiska svého dřívějšího rozsudku, která Nejvyšší správní soud nezpochybnil.
[18] Podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je žalobkyně (držitelka rozhodnutí o registraci předmětného přípravku) oprávněna podat žádost o stanovení výše a podmínek úhrady. Ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona pak žalobkyni opravňuje k podání žádosti o změnu stanovené výše a podmínek úhrady, přičemž v tomto řízení se postupuje obdobně jako v řízení o jejich stanovení (§ 39i odst. 5 věta první tohoto zákona).
[19] V prvé řadě městský soud uvádí, že obě řízení byla vedena podle § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle nějž Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) až c) tohoto zákona. Z citovaného ustanovení vyplývá, že žádost o změnu se může týkat jednak stanovené maximální ceny [písm. a)], jednak stanovení výše a podmínek úhrady [písm. b)]. V rámci posuzování žádostí o změnu výše a podmínek úhrady je na Ústavu, aby zjistil, jaká výše a jaké podmínky úhrady léčivého přípravku existují, a následně posoudil, zda jsou splněny podmínky pro změnu těchto údajů. Co se rozumí změnou výše úhrady, je zřejmé: jde o změnu částky, která bude z veřejného zdravotního pojištění hrazena. O tuto okolnost však v nynějším případě nejde. Co se rozumí podmínkami úhrady, zákon výslovně nestanoví. Nevyplývá to ani z prováděcí vyhlášky č. 376/2011 Sb., která v části třetí hlavě III obsahuje podmínky pro úpravu úhrady, ale jen co do preskripčních omezení, jejich bonifikace či malifikace.
[20] Dle názoru městského soudu je při výkladu pojmu „
podmínky
“ nutno přihlédnout ke skutečnostem, které jsou v konkrétním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku posuzovány. Tyto skutečnosti se do značné míry odvíjejí od obsahu žádosti. Pro její náležitosti se přiměřeně použije § 39f odst. 1, a 5 až 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění (§ 39i odst. 5 věta druhá). Podle jeho odstavce 1
žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely
. Podle odstavce 5
žádost o stanovení výše a podmínek úhrady musí obsahovat
mimo jiné
léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada
[písm. e)], a
kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií
[písm. f)]. Vymezená léčebná indikace je tedy jednou z významných okolností, které Ústav posuzuje v řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, a není žádný rozumný důvod, aby tomu v řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady bylo jinak.
[21] Přitom platí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění výslovně předpokládá možnost stanovit pro týž léčivý přípravek úhradu ve více různých odlišných indikacích (tj. pro odlišné, jasně vymezené a omezené skupiny pacientů) a ukládá žadateli povinnost v žádosti tyto indikace vymezit a současně předložit důkazy o dávkování léčivého přípravku, jeho účinnosti, bezpečnosti, nákladové efektivitě, dopadu do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění a dalších aspektech nezbytných pro rozhodnutí, zda má být léčivý přípravek v požadované indikaci hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Stejně tak zákon výslovně předpokládá možnost stanovit pro týž léčivý přípravek jednu další úhradu zvýšenou (§ 39b odst. 11), jakož i úhradu dočasnou pro ty indikace, v nichž jsou splněny podmínky pro vysoce inovativní přípravky (§ 39d). Podle názoru městského soudu tak požadovaná léčebná indikace představuje skutečnost, která významně odlišuje jednotlivá řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku.
[22] Z dikce § 39h odst. 1 a § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nepochybně vyplývá, že o změně výše a podmínek úhrady se (stejně jako o jejich stanovení) vede jediné řízení a Ústav rozhoduje o žádosti výrokem, jímž formálně stanovuje současně výši i podmínky úhrady léčivého přípravku. Oba tyto údaje tvoří z hlediska řízení jeden celek, neboť jsou navzájem částečně provázané. To dobře ilustroval žalovaný na straně 8 svého rozhodnutí, kde vyložil, že v řízení zahájeném na základě žádosti, v níž se požaduje pouze změna výše úhrady, si Ústav klade mimo jiné otázku, zda bude posuzovaný přípravek při změněné výši a zachovaných podmínkách úhrady stále splňovat všechny podmínky účelné terapeutické intervence, včetně zachování nákladové efektivity [§ 15 odst. 6 písm. d) zákona]. Obdobně se Ústav musí tázat v řízení zahájeném na základě žádosti, v níž se požaduje pouze změna podmínek úhrady, zda bude posuzovaný přípravek při nezměněné výši a změněných podmínkách úhrady stále splňovat všechny podmínky účelné terapeutické intervence.
[23] Také Nejvyšší správní soud v rozsudku čj. 3 Ads 59/2011-73 vyšel z toho, že „
v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je zkoumán léčivý přípravek jako celek, a to podle platné registrace, přičemž se každý léčivý přípravek posuzuje podle platného souhrnu údajů o přípravku a podmínek části šesté
“ zákona o veřejném zdravotním pojištění. To je v obecné rovině nepochybně pravda. Městský soud již uvedl, že Ústav ve výroku svého rozhodnutí o žádosti rozhoduje formálně jak o výši, tak o podmínkách úhrady daného přípravku. A v rozsahu otázek, které Ústav může ve svém rozhodnutí posoudit a o nichž může autoritativně rozhodnout (příklady jsou uvedeny v předchozím odstavci), tvoří jednotlivá řízení o stanovení (změně) výše a podmínek úhrady přípravku navzájem překážku zahájeného řízení. Oprávnění Ústavu posuzovat léčivý přípravek jako celek má však své meze. Například pokud Ústav rozhoduje o žádosti, která se domáhá pouze zvýšení úhrady u již schválených indikací, nemůže změnit podmínky úhrady přípravku tak, aby se vztahovala na nové indikace. K takovému rozhodnutí totiž Ústav nemá nezbytné farmakoekonomické podklady, které je povinen předložit právě žadatel o takovou změnu podmínek úhrady. Při hodnocení, zda jde o „
touž věc
“, tak je nutno přihlédnout ke všem rozhodným skutečnostem, které jsou v tom kterém správním řízení reálně posuzovány.
[24] Nejvyšší správní soud v citovaném rozsudku posuzoval specifický případ vyplývající z toho, že tehdejší žalobkyně (Roche Registration Ltd.) jako účastnice řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku MABTHERA, zahájeného na žádost jiného subjektu (nynější osoby zúčastněné na řízení), navrhla v rámci tohoto řízení schválení nové indikace CLL. Ústav to odmítl učinit z toho důvodu, že Roche Registration Ltd. uvedla nové informace až po uplynutí lhůty pro navrhování důkazů a předkládání návrhů (§ 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění) i po uplynutí lhůty pro vyjádření k podkladům správního řízení (§ 36 odst. 3 správního řádu). Roche Registration Ltd. obratem podala žádost o stanovení výše a podmínek úhrady uvedeného přípravku, kterou se domáhala schválení nové indikace CLL; právě řízení o této žádosti bylo zastaveno pro překážku
litispendence
. Šlo tedy o situaci, kdy žalobkyně v pozdějším řízení navrhla schválení nové léčebné indikace, kterou už neúspěšně uplatnila v dřívějším řízení, které do té doby neskončilo. V obou probíhajících řízeních tak byla uplatněna totožná léčebná indikace. Právě v tomto případě podle názoru Nejvyššího správního soudu existovala překážka dřívějšího řízení („
Jinými slovy, dovozovat odlišný předmět řízení, jedná-li se o
stále týž
léčebný přípravek, o jehož podmínkách a výši úhrady nebylo v řízení prozatím pravomocně rozhodnuto, pouze na základě rozšíření jeho indikace, která již byla uplatněna v řízení původním, není důvodné
.“). Podle názoru městského soudu nelze tento závěr zobecnit tak, že se všechna řízení o žádosti o stanovení (změnu) výše nebo podmínek úhrady přípravku vedou „o téže věci“, bez ohledu na to, kdo dané žádosti podal, čeho se v nich domáhá a o čem konkrétně může Ústav v těchto řízeních rozhodnout. Pro takový výklad neposkytuje rozsudek Nejvyššího správního soudu oporu ani výslovnou, ani argumentační (jeho odůvodnění je v tomto ohledu velmi stručné).
[25] V rozsudku čj. 7 Ads 207/2021-46 rozšířil Nejvyšší správní soud závěr svého dřívějšího rozsudku také na situaci, kdy tentýž žadatel zahájil postupně dvě řízení o stanovení výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku, v nichž se domáhal schválení úhrady pro dvě odlišné indikace. Nejvyšší správní soud odůvodnil svůj postup v bodě 15 tak, že „z citovaného rozsudku vyplývá jasný závěr, že rozšíření terapeutické indikace samo o sobě nepředstavuje změnu předmětu řízení. K tomu zdejší soud uvádí, že v nyní posuzovaném případě neshledal důvod se od tohoto závěru odklonit s tím, že takovou změnou předmětu řízení pak z logiky věci není ani další terapeutická indikace, neboť v případě rozšíření terapeutické indikace rovněž platí, že ta část, o kterou je indikace rozšiřována, představuje ve srovnání s původní terapeutickou indikací indikaci novou.“ V tomto případě se tedy obě řízení lišila tím, jaká léčebná indikace v nich byla uplatněna. Jeho specifikem ovšem bylo, že obě žádosti podala táž žadatelka (Roche Registration). Nejvyšší správní soud proto v bodě 19 rozsudku zdůraznil, že žadatelka měla možnost vzít svou dřívější žádost zpět a následně podat novou žádost zahrnující širší terapeutickou indikaci, případně za splnění podmínek § 48 odst. 1 správního řádu před vydáním rozhodnutí ve věci požádat o povolení změny obsahu své žádosti, které by Ústav neměl při splnění veškerých zákonných podmínek bránit. Z rozsudku není zřejmé, jakou přesnou váhu Nejvyšší správní soud této okolnosti přiřkl, ale vzhledem k tomu, že ji Nejvyšší správní soud výslovně „zdůraznil“, lze dovodit, že byla pro jeho závěry významná.
[26] Nynější věc se od těch posuzovaných Nejvyšším správním soudem podstatným způsobem odlišuje. Dřívější řízení bylo zahájeno žádostí, která požadovala pouze snížení úhrady pro dosavadní RA indikaci, a nikoli rozšíření úhrady na nové indikace. Pozdější řízení pak bylo zahájeno žádostí, která požadovala pouze rozšíření úhrady na nové indikace, a nikoli změnu výše úhrady u dosavadní indikace. Dřívější řízení tak tomu pozdějšímu nekonkurovalo, protože v něm Ústav nemohl za žádných okolností učinit to, co požadovala žalobkyně v pozdější žádosti (nedisponoval poklady nezbytnými ke schválení úhrady pro novou indikaci) a k nově navrženým indikacím se ani nemohl nijak vyjádřit. Také žalovaný připustil, že žadatelé v obou řízeních usilovali o jiné konkrétní uspořádání páru výše a podmínek úhrady předmětného přípravku. Městskému soudu přitom nejsou zřejmé žádné teoretické ani praktické potíže, které by mohlo připuštění souběhu těchto dvou řízení způsobit, a neupozornil na ně ani žalovaný. Pokud by dříve zahájené řízení skončilo jako první, Ústavu by v později zahájeném řízení nic nebránilo ve schválení nově hrazené indikace a stanovení odpovídající výše úhrady. Pokud by jako první skončilo později zahájené řízení, Ústavu by nic nebránilo v tom dříve zahájeném stanovit výši úhrady také pro nově hrazenou indikaci, považoval-li by to za potřebné (žalobkyně byla účastnicí řízení a mohla by se k takovému postupu vyjádřit). I kdyby Ústav nejprve snížil výši úhrady pro stávající indikaci RA, mohl by poté schválit nově hrazené indikace PsA a AS, ať už v žalobkyní navržené výši (např. jako zvýšenou úhradu ve smyslu § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění) nebo případně ve shodné výši jako u dříve schválených indikací. A naopak: i kdyby nejprve schválil tyto nově hrazené indikace s dosavadní výší úhrady, mohl by poté snížit výši úhrady pro všechny nebo jen některé indikace (žalovaný ostatně staví svou argumentaci právě na tom, že pokaždé rozhoduje o výši a podmínkách úhrady přípravku jako celku). Předměty obou řízení se tak do jisté míry překrývají, ale jen částečně (v rozsahu výše úhrady u žalobkyní požadované indikace) a hypoteticky (pokud by Ústav rozhodl o žalobkynině žádosti dříve než o dřívější žádosti). Nelze tedy říct, že jde o totožný předmět řízení, ani že je předmět jednoho řízení součástí širšího předmětu druhého řízení ve smyslu rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 7. 5. 2020, čj. 9 As 179/2019-94. Vždyť i žalovaný uvedl, že žalobkyně mohla podat svou žádost bezprostředně poté, co dřívější řízení pravomocně skončilo (a v řízení o ní by pak nutně postupoval právě shora naznačeným způsobem. Z hlediska totožnosti věci přitom není žádný rozdíl mezi tím, když žadatel podá žádost v době, kdy běží jiné řízení, a tím, když ji podá po skončení tohoto jiného řízení. Pokud by snad měl Ústav za to, že do skončení dříve zahájeného řízení nelze zahájit řízení nové, neboť tato zahájená úprava výše a podmínek úhrady u stávající indikace představuje pro posouzení žalobkyniny žádosti předběžnou otázku (městský soud zde musí do jisté míry spekulovat, neboť úvahy žalovaného v napadeném rozhodnutí jsou poněkud kusé), pak by správný postup spočíval v přerušení řízení podle § 64 odst. 1 písm. c) správního řádu, ale nikoli v odmítnutí žádosti s odůvodněním, že ji žalobkyně může podat později. Teoreticky mohl Ústav obě řízení také spojit ke společnému projednání podle § 140 správního řádu.
[27] Zároveň je třeba zdůraznit, že žalobkyně nemohla vzít dříve podanou žádost zpět ani požádat o změnu jejího obsahu, neboť tuto žádost podal jiný subjekt. Žalobkyni tak nezbylo než čekat, až dříve zahájené řízení skončí, a to přesto, že trvalo dva a půl roku. Jako účastnice řízení sice mohla požádat nadřízený správní orgán o uplatnění opatření proti nečinnosti, avšak tento prostředek urychlení řízení nelze v žádném případě klást na roveň procesnímu úkonu, jímž se disponuje řízením. Nehledě na to, že ani jeho využití nutně nevede k okamžitému skončení řízení, a vůbec žádný účinek nemá v případě, že se řízení prodlužuje kvůli zrušení prvostupňového rozhodnutí odvolacím orgánem (jako v nynější věci). Obdobně městský soud nahlíží na možnost navrhnout novou hrazenou indikaci v rámci hloubkové revize zahájené 14. 12. 2022. To žalobkyně učinit mohla, avšak hloubková revize se zahajuje z úřední činnosti, a jedná se tak o instrument mimo žalobkyninu dispoziční sféru. V nynější věci byla navíc hloubková revize zahájena až po vydání napadeného rozhodnutí.
[28] Nutnost vyčkávat s podáním žádosti o schválení nově hrazené indikace léčivého přípravku třeba několik let jen proto, že Úřad vede řízení o žádosti jiného subjektu o změnu výše úhrady ve vztahu k jiné léčebné indikaci, v němž nemůže být schválena úhrada pro novou (dosud neschválenou) indikaci, je podle názoru městského soudu v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb (§ 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění) a v krajních případech by mohla vést až k závažným poruchám systému zdravotnictví. Pacientům s danou indikací by totiž nemohl být po uvedenou dobu poskytován léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, jenž by mohl zlepšit jejich zdravotní stav, ačkoli by Ústavu nic nebránilo o žádosti o schválení nově hrazené indikace rozhodnout.
[29] Takový výklad se podle městského soudu příčí smyslu zákona a nepovažuje jej za udržitelný. To platí tím spíš, že žalovaný neuvedl v napadeném rozhodnutí ani v řízení před soudem takřka žádné věcné argumenty, jimiž by potřebu takového výkladu podepřel. Jeho postoj je spíše dogmatický a vyplývá z toho, že § 48 odst. 1 správního řádu souběžné vedení obou řízení prostě neumožňuje. S tím se však městský soud neztotožňuje. Je pravda, že zákon o veřejném zdravotním pojištění se výslovně zmiňuje o současném vedení některých typů správních řízení, v nichž se mohou současně měnit výše a podmínky úhrady stejného přípravku (jde o souběh hloubkové a zkrácené revize anebo některé z těchto revizí s individuálním správním řízením; srov. § 39l odst. 4 a § 39p odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění), a ani v jednom z těchto případů nejde o souběh dvou individuálních správních řízení na žádost. Z citovaných ustanovení, ani ze zákona jako celku však nevyplývá, že je současné vedení všech jiných řízení týkajících se stejného přípravku nepřípustné. Výslovná úprava některých případů mohla být vedena snahou zabránit pochybnostem o tom, jestli je současné vedené dvou takto typově odlišných řízení možné, zatímco souběžné vedení dvou řízení o individuálních žádostech mohl zákonodárce považovat za samozřejmé. Tento argument žalovaného proto sám o sobě neobstojí.
[30] Ustanovení § 48 odst. 1 správního řádu vychází z obecné zásady správního řádu obsažené v jeho § 8 odst. 1, podle nějž správní orgány dbají vzájemného souladu všech postupů, které probíhají současně a souvisejí s týmiž právy nebo povinnostmi dotčené osoby (Vedral, J.
Správní řád: Komentář.
II. vydání. Praha: Bova Polyglon, 2012, s. 500). Také Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 4. 7. 2018, čj. 5 Azs 54/2018-22 na nějž odkázala žalobkyně, naznal, že „
nemožnost vést o téže věci řízení současně (
litispendence
) a znovu rozhodnout o věci již rozhodnuté (
res iudicata
) jsou totiž základními principy ovládající všechny procesní předpisy, neboť je jimi zajištěn požadavek právní jistoty účastníků řízení, který vyžaduje, aby od jistého okamžiku byl výsledek řízení (a tedy rozhodování o konkrétní věci) fixován a byl v zásadě nezměnitelný, což souvisí se zásadou
ne bis in idem
, tedy že o jedné věci se zásadně rozhoduje pouze jednou v jediném řízení, která je vyjádřením principu spravedlivého procesu a materiálního právního státu
.“ Smyslem překážky
litispendence
tak podle názoru soudu je zabránit tomu, aby bylo současně vedeno více řízení, která by mohla vyústit v navzájem konkurující úpravu práv a povinností dotčených subjektů a která vedle sebe nemohou obstát. Městský soud již vyložil, že v nynější věci k tomu dojít nemohlo.
[31] V této souvislosti je třeba zdůraznit, že postoj žalovaného by vedl k absurditě, na kterou městský soud trefně poukázal již v rozsudku čj. 11 Ad 12/2020-85: „
Pokud by totiž žalovaný důsledně setrval na stanovisku, že předmětem řízení je stanovení výše a podmínek určitého lékařského přípravku, a to bez ohledu na to, ve vztahu k jaké indikaci je žádost podána, pak by se nabízela úvaha o tom, že žádost o změnu spočívající v další indikaci, která dosud nebyla posuzována, není možná, protože o úhradě léčebného přípravku již bylo rozhodnuto a v případě, že by se tak stalo pravomocně, bránila by dalšímu řízení překážka věci rozhodnuté (
res iudicata
– § 48 odst. 2 správního řádu). Jestliže žalovaný připouští možnou žádost o změnu, spočívající v rozšíření o novou léčebnou indikaci poté, kdy předcházející správní řízení ve vztahu k témuž léčebnému přípravku ale jiné indikaci, bylo pravomocně skončeno, pak je zřejmé, že sám žalovaný ve své praxi připouští, že podání nové žádosti ve vztahu k léčebnému přípravku, který byl již posuzován, není vyloučeno právě s přihlédnutím k tomu, že o další žádost rozšiřující indikaci, může být podána a může být věcně posuzována. To znamená, že sám žalovaný akceptuje skutečnost, že obě možná správní řízení, (pravomocně skončené i nově zahájené) mají odlišný předmět řízení. Jinak, jak již bylo uvedeno výše, by přicházelo v úvahu aplikace překážky věci rozhodnuté
.“ Takovou praxi však Ústav očividně nezastává, jak žalobkyně výstižně popsala v žalobě.
[32] K těmto aspektům věci se Nejvyšší správní soud v žádném z citovaných rozsudků nevyjádřil, z čehož ve spojení s popsanou skutkovou odlišností vyplývá, že jeho závěry nelze na nynější případ vztáhnout. Městský soud netvrdí, že žádná dvě řízení o individuálních žádostech o stanovení (změnu) výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nemohou navzájem vytvářet překážku
litispendence
. Za nemístně paušalizující však považuje opačný závěr, zastávaný žalovaným. Při posuzování otázky, zda jde v případě dvou řízení o „
touž věc
“, je nutno vždy zohlednit všechny rozhodné skutečnosti, které jsou v tom kterém správním řízení posuzovány, a jestli si výsledky těchto řízení konkurují takovým způsobem, že vedle sebe nemohou obstát. Není pochyb o tom, že stanovení (změna) výše a podmínek úhrady určitého léčivého přípravku je vždy prováděno ve vztahu k určité léčebné indikaci. Jestliže jde v řízení o posouzení otázky, zda jsou splněny podmínky pro změnu výše a podmínek úhrady léčebného přípravku pro stávající léčebné indikace, pak jde o odlišný předmět řízení než v případě řízení, kde je posuzována otázka změny výše a podmínek úhrady určitého léčivého přípravku spočívající ve schválení nové indikace. V dřívějším řízení totiž nemohla být za žádných okolností schválena změna podmínek úhrady, kterou požadovala žalobkyně v pozdějším řízení, a požadované výsledky obou řízení si nijak nekonkurovaly a obstály by vedle sebe.
[33] Nejvyšší správní soud v rozsudku čj. 7 Ads 207/2021-46 také bez podrobnějších úvah konstatoval, že „
nelze pominout
“ skutečnost, že
na základě
rozsudku čj. 3 Ads 59/2011-73] „
vznikla ustálená rozhodovací praxe správního orgánu, podle které odlišnost předmětu řízení nelze dovodit, jde-li v obou řízeních o tentýž léčivý přípravek, pouze s obměněnou terapeutickou indikací
“. Městský soud k tomu uvádí, že pokud Ústav aplikuje závěry citovaného rozsudku také na situace, na které nedopadaly (k tomu podrobněji výše), tak takovým způsobem nemohl založit praxi, která by ospravedlnila postup odporující zákonu. Tuto okolnost proto nelze klást k žalobkynině tíži.
[34] Nakonec žalobkyně namítla, že chybným posouzením překážky
litispendence
byla porušena také její práva garantovaná článkem 6 směrnice č. 89/105/EHS, konkrétně právo, aby o její žádosti o stanovení úhrady přípravku v určité konkrétní indikaci bylo rozhodnuto na základě objektivních a ověřitelných kritérií a ve stanovené lhůtě. Městský soud k této námitce uvádí, že směrnice v čl. 6 odst. 1 určuje lhůtu 90 dnů pro přijetí rozhodnutí a v odst. 2 stanoví, že každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění mimo jiné na základě objektivních a ověřitelných kritérií. To však neznamená, že vždy musí být žádost vyřízena meritorně. Neznamená to, že žadatel má nárok na to, aby každá žádost byla meritorně posouzena bez ohledu na to, zda jsou splněny všechny podmínky stanovené zákonem. Nelze vyloučit vydání „procesního“ rozhodnutí, které se věcně žádostí nebude zabývat. I to musí být odůvodněno a musí být splněny podmínky pro jeho vydání. Při splnění podmínek pro zastavení řízení, např. i z důvodu překážky
litispendence
, by vydání takového rozhodnutí směrnici neodporovalo. Je tedy pravdou, že žalobce má právo dosáhnout takového rozhodnutí o úhradě léčivého přípravku, které je v souladu s objektivními a ověřitelnými kritérii a ve stanovené lhůtě, ale pouze za předpokladu, že je možné se žádostí meritorně zabývat. Tak tomu v posuzované věci bylo, neboť překážka
litispendence
neexistovala. Naproti tomu názor žalovaného by článku 6 skutečně odporoval, protože žalobkyni v podání žádosti bránil s poukazem na řízení, v němž nemohlo být rozhodnuto žalobkyní požadovaným způsobem.
IV. Závěr a náklady řízení
[35] Žalobkyně se žádostí o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku domáhala stanovení úhrady pro dvě nové léčebné indikace. Řízení o změně výše a podmínek úhrady téhož přípravku, které bylo zahájeno dříve na žádost jiné osoby, se nijak netýkalo žalobkyní navrhovaných indikací a jejímu požadavku v něm nemohlo být za žádných okolností vyhověno. Přestože se předmět obou řízení do jisté míry překrýval, nešlo v nich o tutéž věc, a dřívější řízení tak netvořilo ve vztahu k žalobkynině žádosti překážku
litispendence
. Soud proto zrušil napadené rozhodnutí podle § 78 odst. 1 s. ř. s. pro nezákonnost a věc vrátil žalovanému podle § 78 odst. 4 s. ř. s. k dalšímu řízení. V něm bude žalovaný vázán právním názorem vyjádřeným v tomto rozsudku (§ 78 odst. 5 s. ř. s.). (…)

Zasílání aktuálního vydání na e-mail


Zadejte Vaši e-mailovou adresu a budeme Vám nové vydání zasílat automaticky.