167/2004
Regulace reklamy a reklama na léčivé přípravky
Regulace reklamy: reklama na léčivé přípravky
k § 5 odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění zákona č. 258/2000 Sb. (v textu též „zákon o regulaci reklamy“)*)
Blíže nekonkretizované tvrzení o porušení povinnosti uvedené v § 5 odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, o něž správní orgán opřel své rozhodnutí, aniž specifikoval, které konkrétní údaje obsažené v reklamním letáku na léčivý prostředek měly vést k mylnému hodnocení vlastního zdravotního stavu či k dojmu, že pouhým užíváním léčivého přípravku lze ovlivnit zdravotní stav, nepostačuje k závěru o tom, že rozšiřování reklamního letáku je v rozporu s § 8 odst. 1 tohoto zákona.
(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 1. 2004, čj. 7 A 122/2000-54)
Věc:
Akciová společnost L. v P. proti Ministerstvu zdravotnictví o uložení pokuty pro porušení § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy.Ministerstvo zdravotnictví dne 14. 1. 2000 uložilo žalobci pokutu ve výši 1 700 000 Kč pro závažné porušení § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy.
Rozhodnutím ministra zdravotnictví ze dne 13. 4. 2000 byla změněna výše pokuty uložená žalobci z 1 700 000 Kč na 15 000 Kč.
V žalobních námitkách žalobce brojil jednak proti nezákonnosti rozhodnutí a jednak poukazoval na to, že z napadeného rozhodnutí není zřejmé, z jakých konkrétních údajů obsažených v reklamním letáku W. (R) žalovaný dovozuje porušení § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy a jaké skutečnosti odůvodňují závěr, že by užíváním přípravku mohlo dojít k vážnému poškození zdraví.
Z obsahu správního spisu bylo zjištěno, že deník L. ze dne 1. 10. 1999 obsahoval přílohu s reklamou na léčivý přípravek W. (R), v čemž žalovaný spatřoval porušení § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy. Své rozhodnutí odůvodnil žalovaný tak, že reklama směšovala obecné znalosti o působení enzymů s vlastnostmi konkrétních léčivých přípravků, aniž pro takové spojení existují nezvratné důkazy. Prezentace vlastností přípravků neodpovídala plně údajům obsaženým ve schválených souhrnech údajů o přípravku; zejména nebyla zdůrazněna pouze „podpůrná“ povaha léčby, zvláště v případech infekčních onemocnění vyžadujících léčbu antibiotiky. Nebyla zdůrazněna skutečnost, že W. (R) antibiotika nenahrazuje, ale pouze zvyšuje jejich účinek. Reklama inzerovala i neschválené indikace jako preventivní užívání tohoto přípravku proti poranění, proti předčasnému stárnutí a profylaktické užívání při fyzickém i psychickém stresu. Dále pak kombinováním obecných charakteristik enzymových léčiv a konkrétního přípravku navozovala iluzi, že W. (R) napomáhá předejít vzniku rakoviny a omezit vznik metastáz. Celkové vyznění této reklamy bylo nevyvážené a neobjektivní a uživatel si po jejím přečtení neudělal správnou představu o vlastnostech nabízeného přípravku. V případě užívání nabízeného přípravku podle této reklamy by mohlo dojít k vážnému poškození zdraví uživatele, zejména při závažných indikacích, jako je např. omezení vzniku metastáz při rakovině či léčba nabízeným přípravkem W. (R) místo přiměřené léčby antibiotiky.
Nejvyšší správní soud, který věc převzal podle § 132 s. ř. s. k dokončení řízení, pro vady řízení zrušil rozhodnutí správního orgánu I. i II. stupně a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení (§ 78 odst. 1, 3 a 4 s. ř. s.).
Z odůvodnění:
V napadeném rozhodnutí klade žalovaný žalobci za vinu, že porušil ustanovení § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy, podle něhož reklama nesmí obsahovat údaje vedoucí k mylnému hodnocení vlastního zdravotního stavu nebo dojmu, že pouhým užíváním léčivého přípravku nebo prostředku zdravotnické techniky lze ovlivnit svůj zdravotní stav, nebo údaje o neškodnosti léčivého přípravku, protože je přírodního původu. Žalobce však od zahájení správního řízení porušení této povinnosti zpochybňuje a konkrétně v žalobě tvrdí, že není naprosto zřejmé, jakých konkrétních údajů v reklamě se vytýkané skutečnosti týkají a jaké skutečnosti odůvodňují závěr, že by užíváním konkrétního přípravku mohlo dojít k vážnému poškození zdraví.
Leták propagující přípravek W. (R) obsahuje šest stran strojopisem, které jsou rozčleněny tematicky na úvodní část, jež seznamuje čtenáře s významem enzymů, a dále na části označené W. (R) a zánět, W. (R) a léčba antibiotiky, W. (R) při zánětech dýchacích cest, vedlejších nosních dutin a ucha, W. (R) v urologii, W. (R) v gynekologii, W. (R) a lymfatické otoky, W. (R) při zánětech a bolestech kloubů, šlach a svalů, W. (R) při léčbě poranění, W. (R) a hojení pooperačních ran, W. (R) a stres, W. (R) a imunitní systém, W. (R) a nádorová onemocnění a W. (R) pro zdravé stáří. Pouhým přečtením uvedeného letáku nelze dovodit, že jeho obsah porušuje ustanovení § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy.
Žalovaný v napadeném rozhodnutí poukazoval na to, že v případě nabízeného přípravku podle uveřejněné reklamy by mohlo dojít k vážnému poškození zdraví uživatele s tím, že tento názor je podpořen kvalifikovaným stanoviskem odborného útvaru Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který je správním úřadem pro oblast léčiv. V napadeném rozhodnutí pak žalovaný přejímá stanovisko tohoto orgánu, podle něhož tato propagace směšuje obecné znalosti o působení enzymů s vlastnostmi konkrétních léčivých přípravků, aniž pro takové spojení existují nezvratné důkazy. Podání Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 1999 a následně ani rozhodnutí správních orgánů I. a II. stupně však neobsahují zjištění, v jakých konkrétních částech reklamního letáku nebo v jakých slovních spojeních je porušení výše uvedeného ustanovení zákona o regulaci reklamy obsaženo. Upřesnění chybí i přesto, že žalobce již ve svém stanovisku ze dne 17. 11. 1999 zdůrazňoval, že obecné sdělení týkající se enzymů je odděleno od části, která se týká konkrétního léku, a konkrétními skutečnostmi doložil, že reklama na lék W. (R) je v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku.
K výše uvedenému stanovisku však žalovaný nezaujal žádné závěry a vycházel ve svých rozhodnutích pouze z tvrzeného porušení povinností uvedených v § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy, aniž odborné vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv doplnil o zjištění, v jakých konkrétních pasážích došlo k prezentaci vlastností přípravku W. (R) takovým způsobem, jak uvedené stanovisko ze dne 5. 10. 1999 popisuje. Přestože žalobce již v rozkladu proti rozhodnutí správního orgánu I. stupně zpochybňoval závěr o porušení povinnosti uvedené v § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy, a to konkrétními údaji a skutečnostmi, žalovaný v napadeném rozhodnutí k žalobcovým námitkám žádné stanovisko nezaujal a omezil se pouze na formulaci tvrzeného porušení povinnosti v té podobě, jak bylo uvedeno ve vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 1999.
V tomto směru nutno zdůraznit, že zásada objektivní (materiální) pravdy představuje pro správní orgán i povinnost zjistit přesně a úplně skutečný stav věci (§ 32 odst. 1 správního řádu) a získat dostatečný rozsah údajů a informací důležitých pro její posouzení, a to předtím, než správní orgán ve věci rozhodne. Správní orgán je povinen úplně a přesně zjistit skutečný stav věci, který je pak podkladem pro rozhodnutí (§ 46 správního řádu). Správní orgán není vázán návrhy účastníků řízení na provedení důkazů. Zjišťuje všechny právně významné skutečnosti bez ohledu na to, v čí prospěch svědčí. Zjištěný stav věci musí odpovídat skutečnosti. Zásada materiální pravdy vyjadřuje ve správním řízení nutný požadavek vysoké hodnoty pravdivosti a spravedlnosti vzhledem k tomu, že ve správním řízení bývá rozhodováno o právech, právem chráněných zájmech nebo povinnostech právnických a fyzických osob na jednotlivých úsecích státní správy. Způsob a rozsah přesného a spolehlivého zjištění skutečného stavu věci závisí na správním orgánu, který řízení vede. Přitom však správní orgán odpovídá za splnění této zásady a tato skutečnost má svůj odraz zejména v odůvodnění správního rozhodnutí, v němž správní orgán uvádí, které skutečnosti byly podkladem pro jeho rozhodnutí a jakými úvahami byl při jejich hodnocení veden.
V daném případě však správní orgán takto nepostupoval, neboť ve správním řízení neshromáždil dostatečné podklady pro závěr o tom, že žalobce porušil povinnost uvedenou v ustanovení § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy, ve znění ke dni vydání přezkoumávaného rozhodnutí. Samotné tvrzené porušení této povinnosti bez toho, aby byly označeny konkrétní údaje obsažené v reklamním letáku na přípravek W. (R), které měly vést k mylnému hodnocení vlastního zdravotního stavu či k dojmu, že pouhým užíváním léčivého přípravku lze ovlivnit svůj zdravotní stav, nepostačuje k závěru o tom, že k rozšiřování reklamního letáku došlo v rozporu se zákonem o regulaci reklamy.
Z těchto důvodů soud plně přisvědčil žalobci v tom, že provedená zjištění nejsou dostačující k posouzení věci a že skutkový stav, který vzal správní orgán za základ napadeného rozhodnutí, bude vyžadovat zásadní doplnění, spočívající v zajištění odborného vyjádření, případně doplnění již podaného odborného vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv, z něhož by bylo možno zjistit, které konkrétní části reklamního letáku na přípravek W. (R), vloženého dne 1. 10. 1999 do deníku L. – případně která jeho větná nebo slovní spojení – odůvodňují závěr, že uvedený reklamní leták je v rozporu s ustanovením § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy.
(tur)
*) Toto ustanovení bylo s účinností od 1. 6. 2002 změněno zákonem č. 138/2002 Sb.
Zasílání aktuálního vydání na e-mail
Zadejte Vaši e-mailovou adresu a budeme Vám nové vydání zasílat automaticky.